Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden Diractin®-annoksen turvallisuus ja teho nivelrikkoon (OA)

torstai 15. lokakuuta 2009 päivittänyt: IDEA AG

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu tutkimus kahden epikutaanisesti levitettävän Diractin®-annoksen (Ketoprofeeni Transfersome®-geelissä) turvallisuudesta ja tehokkuudesta polven nivelrikon hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota toistettu näyttö 50 mg:n ja 100 mg:n ketoprofeenin turvallisuudesta ja tehosta Diractinissa®.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa tutkitaan kahden Diractin®at-annoksen turvallisuutta ja tehoa polven OA:n merkkejä ja oireita lievittävillä, mukaan lukien potilaan kivun arvioinnin ensisijainen päätetapahtuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1399

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Torun, Puola, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
  • Saksa
      • Wiesbaden, Saksa, 65191
        • Klaus-Miehlke-Klinik
  • Tšekin tasavalta
      • Prague 2, Tšekin tasavalta, 128 50
        • IDEA Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty
  • Ikä > 45 vuotta
  • Polven ja tutkittavan luokan I-III OA täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) polven nivelrikon kliinisen luokituksen kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihovauriot tai dermatologiset sairaudet hoidettavalla alueella
  • Osallistunut suoraan tai epäsuorasti tämän tutkimuksen suorittamiseen ja hallinnointiin
  • saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai osallistumista mihin tahansa aiempaan Diractin®-tutkimukseen
  • Raskaus tai imetys
  • Psykiatristen osastojen, vankiloiden tai muiden valtion laitosten asukkaat
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana
  • Masennushäiriöt, jotka vaativat hoitoa trisyklisillä lääkkeillä, hoidon muilla masennuslääkkeillä on oltava stabiileja 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
  • Epilepsia
  • Skitsofrenia
  • Neuropaattinen kipu ja mikä tahansa muu kiputila, joka vaatii jatkuvaa kipulääkkeiden käyttöä
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia (mukaan lukien valoallergia) tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien ketoprofeeni, selekoksibi, sulfonamidit ja farmaseuttisten tuotteiden ainesosat, mukaan lukien galaktoosi
  • Ääreisvaltimotauti ja/tai aivoverisuonitauti
  • Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka II-IV
  • Aiempi haimatulehdus tai peptinen haavauma;
  • Tulehduksellinen GI-sairaus (esim. M. Crohn, colitis ulcerosa)
  • Seerumin kreatiniinitasot > 2,5 milligrammaa/desilitra (mg/dl)
  • ALT- tai AST-arvot ≥ 5 kertaa ULN
  • Ei voi keskeyttää analgeettista hoitoa, mukaan lukien opioidit, tulehduskipulääkkeet, tramadoli, lihasrelaksantit, gabapentiini, pregabaliini, duloksetiini, venlafaksiini, kapsaisiini tai muut lääkkeet, jotka on hyväksytty tai joita käytetään kivun hoitoon tutkimuksen ajaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: ketoprofeeni Diractinissa®
100 mg (b.i.d.)
Lääke: ketoprofeeni Diractinissa®
50 mg (b.i.d.)
Kokeellinen: 2
Lääke: ketoprofeeni Diractinissa®
100 mg (b.i.d.)
Lääke: ketoprofeeni Diractinissa®
50 mg (b.i.d.)
Placebo Comparator: 4
Lääke: Plasebo
b.i.d.
Active Comparator: 3
Lääke: selekoksibi
100 mg (b.i.d.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
WOMACin kipu-ala-asteikko
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan kokonaisarvio hoitovasteesta
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12
WOMACin toiminto-aliasteikko
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IDEA AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-033-III-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa