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Sicurezza ed efficacia di due dosaggi di Diractin® nell'osteoartrite (OA)

15 ottobre 2009 aggiornato da: IDEA AG

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo sulla sicurezza e l'efficacia di due dosaggi di Diractin® applicato per via epicutanea (ketoprofene in Transfersome® Gel) per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è fornire prove replicate di sicurezza ed efficacia di 50 mg e 100 mg di ketoprofene in Diractin®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di 2 dosaggi di Diractin® nell'alleviare i segni ei sintomi dell'artrosi del ginocchio, compreso l'endpoint primario della valutazione del dolore da parte del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1399

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Klaus-Miehlke-Klinik
  • Polonia
      • Torun, Polonia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Prague 2, Repubblica Ceca, 128 50
        • IDEA Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato
  • Età > 45 anni
  • OA di classe I-III del ginocchio e il soggetto soddisfa i criteri di classificazione clinica dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'osteoartrosi del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Lesioni cutanee o malattie dermatologiche nell'area di trattamento
  • Direttamente o indirettamente coinvolto nella conduzione e amministrazione di questo studio
  • Ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening o della partecipazione a qualsiasi precedente studio clinico con Diractin®
  • Gravidanza o allattamento
  • Residenti di reparti psichiatrici, carceri o altre istituzioni statali
  • Malignità negli ultimi 2 anni
  • Disturbi depressivi che richiedono trattamento con triciclici, il trattamento con altri antidepressivi deve essere stabile per 3 mesi prima dello screening e durante lo studio
  • Epilessia
  • Schizofrenia
  • Dolore neuropatico e qualsiasi altra condizione dolorosa che richieda l'uso cronico di farmaci antidolorifici
  • Ipersensibilità o allergia nota (inclusa fotoallergia) ai FANS inclusi ketoprofene, celecoxib, sulfonamidi e ingredienti utilizzati nei prodotti farmaceutici incluso il galattosio
  • Malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare
  • Storia di ictus o infarto del miocardio
  • Insufficienza cardiaca congestizia NYHA Classe II-IV
  • Storia di pancreatite o ulcera peptica;
  • Malattia infiammatoria gastrointestinale (ad es. M. Crohn, colite ulcerosa)
  • Livelli sierici di creatinina > 2,5 milligrammi/decilitro (mg/dL)
  • Livelli di ALT o AST ≥ 5 volte l'ULN
  • Impossibile interrompere la terapia analgesica inclusi oppioidi, FANS, tramadolo, miorilassanti, gabapentin, pregabalin, duloxetina, venlafaxina, capsaicina o altri farmaci approvati o utilizzati per il trattamento del dolore per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: ketoprofene in Diractin®
100 mg (b.i.d.)
Droga: ketoprofene in Diractin®
50 mg (b.i.d.)
Sperimentale: 2
Droga: ketoprofene in Diractin®
100 mg (b.i.d.)
Droga: ketoprofene in Diractin®
50 mg (b.i.d.)
Comparatore placebo: 4
Droga: Placebo
offerta.
Comparatore attivo: 3
Droga: celecoxib
100 mg (b.i.d.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sottoscala del dolore del WOMAC
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale del paziente della risposta alla terapia
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
funzione sottoscala del WOMAC
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IDEA AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-033-III-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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