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Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungen von Diractin® bei Osteoarthritis (OA)

15. Oktober 2009 aktualisiert von: IDEA AG

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktiv kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungen von epikutan angewendetem Diractin® (Ketoprofen in Transfersome® Gel) zur Behandlung von Arthrose des Knies

Der Zweck dieser Studie besteht darin, wiederholte Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von 50 mg und 100 mg Ketoprofen in Diractin® zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosierungen Diractin®at zur Linderung der Anzeichen und Symptome von Knie-OA untersuchen, einschließlich des primären Endpunkts der Patientenbeurteilung von Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1399

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
  • Alter > 45 Jahre
  • Arthrose der Klasse I–III des Knies und der Patient erfüllt die klinischen Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Arthrose des Knies

Ausschlusskriterien:

  • Hautläsionen oder dermatologische Erkrankungen im Behandlungsbereich
  • Direkt oder indirekt an der Durchführung und Verwaltung dieser Studie beteiligt
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder der Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Diractin® ein Prüfpräparat erhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bewohner von Psychiatrien, Gefängnissen oder anderen staatlichen Einrichtungen
  • Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Depressive Störungen, die eine Behandlung mit Trizyklika oder anderen Antidepressiva erfordern, müssen vor dem Screening und während der gesamten Studie drei Monate lang stabil sein
  • Epilepsie
  • Schizophrenie
  • Neuropathische Schmerzen und alle anderen Schmerzzustände, die eine chronische Einnahme von Schmerzmitteln erfordern
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie (einschließlich Photoallergie) gegen NSAIDs, einschließlich Ketoprofen, Celecoxib, Sulfonamide und Inhaltsstoffe, die in pharmazeutischen Produkten verwendet werden, einschließlich Galactose
  • Periphere arterielle Erkrankung und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Myokardinfarkts
  • Herzinsuffizienz NYHA Klasse II-IV
  • Vorgeschichte von Pankreatitis oder Magengeschwüren;
  • Entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. M. Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Serumkreatininspiegel > 2,5 Milligramm/Deziliter (mg/dl)
  • ALT- oder AST-Werte ≥ 5-fach der ULN
  • Die analgetische Therapie, einschließlich Opioide, NSAIDs, Tramadol, Muskelrelaxantien, Gabapentin, Pregabalin, Duloxetin, Venlafaxin, Capsaicin oder andere zur Schmerzbehandlung zugelassene oder verwendete Arzneimittel, kann für die Dauer der Studie nicht abgebrochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Ketoprofen in Diractin®
100 mg (2-mal täglich)
Arzneimittel: Ketoprofen in Diractin®
50 mg (2-mal täglich)
Experimental: 2
Arzneimittel: Ketoprofen in Diractin®
100 mg (2-mal täglich)
Arzneimittel: Ketoprofen in Diractin®
50 mg (2-mal täglich)
Placebo-Komparator: 4
Arzneimittel: Placebo
Gebot.
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: Celecoxib
100 mg (2-mal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzsubskala des WOMAC
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Patientenbewertung des Ansprechens auf die Therapie
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Funktionssubskala des WOMAC
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IDEA AG

Ermittler

  • Studienleiter: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-033-III-03

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