Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av to doser Diractin® ved slitasjegikt (OA)

15. oktober 2009 oppdatert av: IDEA AG

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert studie av sikkerhet og effekt av to doser epikutant påført Diractin® (Ketoprofen i Transfersome® Gel) for behandling av artrose i kneet

Hensikten med denne studien er å gi gjentatte bevis på sikkerhet og effekt av 50 mg og 100 mg ketoprofen i Diractin®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil undersøke sikkerhet og effekt av 2 doser Diractin®at som lindre tegn og symptomer på kne-OA, inkludert det primære endepunktet for pasientvurdering av smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1399

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague 2, Tsjekkisk Republikk, 128 50
        • IDEA Investigational Site
  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Klaus-Miehlke-Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert og datert
  • Alder > 45 år
  • Klasse I-III OA i kneet og emnet oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kliniske klassifiseringskriterier for artrose i kneet

Ekskluderingskriterier:

  • Hudlesjoner eller dermatologiske sykdommer i behandlingsområdet
  • Direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen og administrasjonen av denne studien
  • Mottatt ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før screeningbesøk eller deltagelse i tidligere kliniske studier med Diractin®
  • Graviditet eller amming
  • Beboere på psykiatriske avdelinger, fengsler eller andre statlige institusjoner
  • Malignitet de siste 2 årene
  • Depressive lidelser som krever behandling med trisykliske midler, behandling med andre antidepressiva må være stabil i 3 måneder før screening og gjennom hele studien
  • Epilepsi
  • Schizofreni
  • Nevropatiske smerter og enhver annen smertetilstand som krever kronisk bruk av smertestillende medisiner
  • Kjent overfølsomhet eller allergi (inkludert fotoallergi) mot NSAID inkludert ketoprofen, celecoxib, sulfonamider og ingredienser brukt i farmasøytiske produkter inkludert galaktose
  • Perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom
  • Anamnese med slag eller hjerteinfarkt
  • Kongestiv hjertesvikt NYHA klasse II-IV
  • Historie med pankreatitt eller magesår;
  • Inflammatorisk GI-sykdom (f. M. Crohn, kolitt ulcerosa)
  • Serumkreatininnivåer > 2,5 milligram/desiliter (mg/dL)
  • ALAT- eller ASAT-nivåer ≥ 5 ganger ULN
  • Kan ikke avbryte smertestillende behandling inkludert opioider, NSAIDs, tramadol, muskelavslappende midler, gabapentin, pregabalin, duloksetin, venlafaksin, kapsaicin eller andre legemidler som er godkjent eller brukt til behandling av smerte i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: ketoprofen i Diractin®
100 mg (b.i.d.)
Legemiddel: ketoprofen i Diractin®
50 mg (b.i.d.)
Eksperimentell: 2
Legemiddel: ketoprofen i Diractin®
100 mg (b.i.d.)
Legemiddel: ketoprofen i Diractin®
50 mg (b.i.d.)
Placebo komparator: 4
Legemiddel: Placebo
b.i.d.
Aktiv komparator: 3
Legemiddel: celecoxib
100 mg (b.i.d.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerte subskala av WOMAC
Tidsramme: uke 12
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens globale vurdering av respons på terapi
Tidsramme: uke 12
uke 12
funksjonsunderskala til WOMAC
Tidsramme: uke 12
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IDEA AG

Etterforskere

  • Studieleder: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-033-III-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere