两种剂量的 Diractin® 在骨关节炎 (OA) 中的安全性和有效性

纳入标准：

• 签署并注明日期的知情同意书
• 年龄 > 45 岁
• 膝关节 I-III 级 OA 和受试者符合美国风湿病学会 (ACR) 膝骨关节炎临床分类标准

排除标准：

• 治疗区域的皮肤病变或皮肤病
• 直接或间接参与本研究的实施和管理
• 在筛选访问或参与任何先前的 Diractin® 临床研究之前的 30 天内收到任何研究性医药产品
• 怀孕或哺乳
• 精神病房、监狱或其他国家机构的居民
• 过去 2 年内的恶性肿瘤
• 需要用三环类药物治疗的抑郁症，用其他抗抑郁药治疗必须在筛选前和整个研究期间稳定 3 个月
• 癫痫
• 精神分裂症
• 神经性疼痛和任何其他需要长期使用止痛药的疼痛状况
• 已知对 NSAID 过敏或过敏（包括光过敏），包括酮洛芬、塞来昔布、磺胺类药物和医药产品中使用的成分，包括半乳糖
• 外周动脉疾病和/或脑血管疾病
• 中风或心肌梗塞病史
• 充血性心力衰竭 NYHA II-IV 级
• 胰腺炎或消化性溃疡病史；
• 炎症性胃肠道疾病（例如 M. Crohn，溃疡性结肠炎）
• 血清肌酐水平 > 2.5 毫克/分升 (mg/dL)
• ALT 或 AST 水平 ≥ ULN 的 5 倍
• 无法停止镇痛治疗，包括阿片类药物、非甾体抗炎药、曲马多、肌肉松弛剂、加巴喷丁、普瑞巴林、度洛西汀、文拉法辛、辣椒素或在研究期间批准或用于治疗疼痛的其他药物