Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dvou dávek Diractinu® u osteoartrózy (OA)

15. října 2009 aktualizováno: IDEA AG

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti dvou dávek epikutánně aplikovaného diractinu® (ketoprofen v gelu Transfersome®) pro léčbu osteoartrózy kolena

Účelem této studie je poskytnout replikované důkazy o bezpečnosti a účinnosti 50 mg a 100 mg ketoprofenu v Diractinu®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost 2 dávek Diractinu® při zmírnění známek a příznaků OA kolene, včetně primárního cíle hodnocení bolesti pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1399

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Klaus-Miehlke-Klinik
  • Polsko
      • Torun, Polsko, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • Česká republika
      • Prague 2, Česká republika, 128 50
        • IDEA Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný a datovaný
  • Věk > 45 let
  • Třída I-III OA kolena a subjekt splňuje klinická klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro osteoartrózu kolena

Kritéria vyloučení:

  • Kožní léze nebo dermatologická onemocnění v ošetřované oblasti
  • Přímo nebo nepřímo zapojeni do vedení a administrace této studie
  • Obdrželi jste jakýkoli hodnocený léčivý přípravek během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo účastí v jakékoli předchozí klinické studii s Diractinem®
  • Těhotenství nebo kojení
  • Obyvatelé psychiatrických oddělení, věznic nebo jiných státních institucí
  • Malignita za poslední 2 roky
  • Depresivní poruchy vyžadující léčbu tricyklickými léky, léčba jinými antidepresivy musí být stabilní po dobu 3 měsíců před screeningem a po celou dobu studie
  • Epilepsie
  • Schizofrenie
  • Neuropatická bolest a jakýkoli jiný bolestivý stav vyžadující chronické užívání léků proti bolesti
  • Známá přecitlivělost nebo alergie (včetně fotoalergie) na NSAID včetně ketoprofenu, celekoxibu, sulfonamidů a přísad používaných ve farmaceutických produktech včetně galaktózy
  • Onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Anamnéza mrtvice nebo infarktu myokardu
  • Městnavé srdeční selhání NYHA třída II-IV
  • Anamnéza pankreatitidy nebo peptických vředů;
  • Zánětlivé onemocnění GI (např. M. Crohn, ulcerózní kolitida)
  • Hladiny kreatininu v séru > 2,5 miligramů/decilitr (mg/dl)
  • Hladiny ALT nebo AST ≥ 5násobek ULN
  • Po dobu trvání studie nelze přerušit analgetickou léčbu včetně opioidů, NSAID, tramadolu, myorelaxancií, gabapentinu, pregabalinu, duloxetinu, venlafaxinu, kapsaicinu nebo jiných léků schválených nebo používaných k léčbě bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: ketoprofen v Diractinu®
100 mg (b.i.d.)
Lék: ketoprofen v Diractinu®
50 mg (b.i.d.)
Experimentální: 2
Lék: ketoprofen v Diractinu®
100 mg (b.i.d.)
Lék: ketoprofen v Diractinu®
50 mg (b.i.d.)
Komparátor placeba: 4
Lék: Placebo
nabídka.
Aktivní komparátor: 3
Lék: celekoxib
100 mg (b.i.d.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
subškála bolesti WOMAC
Časové okno: týden 12
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální hodnocení odpovědi pacienta na terapii
Časové okno: týden 12
týden 12
funkční subškála WOMAC
Časové okno: týden 12
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IDEA AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-033-III-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit