Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность двух доз Дирактина® при остеоартрите (ОА)

15 октября 2009 г. обновлено: IDEA AG

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование безопасности и эффективности двух доз подкожно наносимого Diractin® (кетопрофен в геле Transfersome®) для лечения остеоартрита коленного сустава

Целью данного исследования является предоставление повторных доказательств безопасности и эффективности 50 мг и 100 мг кетопрофена в Diractin®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет изучена безопасность и эффективность 2 доз Дирактина® при облегчении признаков и симптомов ОА коленного сустава, включая первичную конечную точку оценки боли пациентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1399

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие подписано и датировано
  • Возраст > 45 лет
  • Класс I-III ОА коленного сустава и субъект соответствует критериям клинической классификации Американской коллегии ревматологов (ACR) для остеоартрита коленного сустава.

Критерий исключения:

  • Поражения кожи или дерматологические заболевания в зоне обработки
  • Прямое или косвенное участие в проведении и управлении этим исследованием
  • Получал какой-либо исследуемый лекарственный препарат в течение 30 дней до визита для скрининга или участия в любом предыдущем клиническом исследовании с Дирактином®.
  • Беременность или лактация
  • Находящиеся в психиатрических больницах, тюрьмах или других государственных учреждениях
  • Злокачественное новообразование в течение последних 2 лет
  • Депрессивные расстройства, требующие лечения трициклическими препаратами, лечение другими антидепрессантами должно быть стабильным в течение 3 месяцев до скрининга и на протяжении всего исследования.
  • эпилепсия
  • Шизофрения
  • Нейропатическая боль и любое другое болевое состояние, требующее постоянного приема обезболивающих препаратов.
  • Известная гиперчувствительность или аллергия (включая фотоаллергию) на НПВП, включая кетопрофен, целекоксиб, сульфаниламиды и ингредиенты, используемые в фармацевтических продуктах, включая галактозу.
  • Заболевание периферических артерий и/или цереброваскулярное заболевание
  • История инсульта или инфаркта миокарда
  • Застойная сердечная недостаточность NYHA Класс II-IV
  • История панкреатита или пептических язв;
  • Воспалительные заболевания ЖКТ (например, М. Крона, язвенный колит)
  • Уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл (мг/дл)
  • Уровни АЛТ или АСТ в ≥ 5 раз выше ВГН
  • Невозможность прекращения анальгетической терапии, включая опиоиды, НПВП, трамадол, миорелаксанты, габапентин, прегабалин, дулоксетин, венлафаксин, капсаицин или другие препараты, одобренные или используемые для лечения боли на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: кетопрофен в Дирактине®
100 мг (дважды в день)
Лекарство: кетопрофен в Дирактине®
50 мг (дважды в день)
Экспериментальный: 2
Лекарство: кетопрофен в Дирактине®
100 мг (дважды в день)
Лекарство: кетопрофен в Дирактине®
50 мг (дважды в день)
Плацебо Компаратор: 4
Лекарство: Плацебо
делать ставку.
Активный компаратор: 3
Лекарство: целекоксиб
100 мг (дважды в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
подшкала боли WOMAC
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая оценка пациентом ответа на терапию
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12
функциональная подшкала WOMAC
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IDEA AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-033-III-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кетопрофен в Дирактине®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться