Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van twee doseringen van Diractin® bij artrose (OA)

15 oktober 2009 bijgewerkt door: IDEA AG

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie naar veiligheid en werkzaamheid van twee doseringen van epicutaan aangebrachte Diractin® (ketoprofen in Transfersome®-gel) voor de behandeling van artrose van de knie

Het doel van deze studie is om gerepliceerd bewijs te leveren van de veiligheid en werkzaamheid van 50 mg en 100 mg ketoprofen in Diractin®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van 2 doseringen Diractin® bij het verlichten van de tekenen en symptomen van artrose van de knie, inclusief het primaire eindpunt van de beoordeling van pijn door de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1399

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
        • Klaus-Miehlke-Klinik
  • Polen
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
  • Tsjechische Republiek
      • Prague 2, Tsjechische Republiek, 128 50
        • IDEA Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
  • Leeftijd > 45 jaar
  • Klasse I-III artrose van de knie en patiënt voldoet aan de klinische classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor artrose van de knie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidlaesies of dermatologische aandoeningen in het behandelgebied
  • Direct of indirect betrokken bij de uitvoering en administratie van dit onderzoek
  • Een geneesmiddel voor onderzoek ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of deelname aan een eerder klinisch onderzoek met Diractin®
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bewoners van psychiatrische afdelingen, gevangenissen of andere staatsinstellingen
  • Maligniteit in de afgelopen 2 jaar
  • Depressieve stoornissen die behandeling met tricyclische antidepressiva vereisen, behandeling met andere antidepressiva moet stabiel zijn gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening en gedurende het hele onderzoek
  • Epilepsie
  • Schizofrenie
  • Neuropathische pijn en elke andere pijnaandoening die chronisch gebruik van pijnmedicatie vereist
  • Bekende overgevoeligheid of allergie (inclusief fotoallergie) voor NSAID's, waaronder ketoprofen, celecoxib, sulfonamiden en ingrediënten die worden gebruikt in farmaceutische producten, waaronder galactose
  • Perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte
  • Geschiedenis van een beroerte of een hartinfarct
  • Congestief hartfalen NYHA klasse II-IV
  • Geschiedenis van pancreatitis of maagzweren;
  • Inflammatoire gastro-intestinale ziekte (bijv. M. Crohn, colitis ulcerosa)
  • Serumcreatininewaarden > 2,5 milligram/deciliter (mg/dL)
  • ALAT- of ASAT-niveaus ≥ 5 keer de ULN
  • Niet in staat om analgetische therapie te stoppen, waaronder opioïden, NSAID's, tramadol, spierverslappers, gabapentine, pregabaline, duloxetine, venlafaxine, capsaïcine of andere geneesmiddelen die zijn goedgekeurd of gebruikt voor de behandeling van pijn gedurende de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: ketoprofen in Diractin®
100 mg (tweemaal daags)
Geneesmiddel: ketoprofen in Diractin®
50 mg (tweemaal daags)
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: ketoprofen in Diractin®
100 mg (tweemaal daags)
Geneesmiddel: ketoprofen in Diractin®
50 mg (tweemaal daags)
Placebo-vergelijker: 4
Geneesmiddel: Placebo
bod
Actieve vergelijker: 3
Geneesmiddel: celecoxib
100 mg (tweemaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijnsubschaal van de WOMAC
Tijdsspanne: week 12
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Globale beoordeling door de patiënt van respons op therapie
Tijdsspanne: week 12
week 12
functiesubschaal van de WOMAC
Tijdsspanne: week 12
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IDEA AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-033-III-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren