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Seguridad y eficacia de dos dosis de Diractin® en osteoartritis (OA)

15 de octubre de 2009 actualizado por: IDEA AG

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo sobre la seguridad y la eficacia de dos dosis de Diractin® (Ketoprofen in Transfersome® Gel) de aplicación epicutánea para el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla

El propósito de este estudio es proporcionar evidencia replicada de seguridad y eficacia de 50 mg y 100 mg de ketoprofeno en Diractin®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio investigará la seguridad y la eficacia de 2 dosis de Diractin® para aliviar los signos y síntomas de la artrosis de rodilla, incluido el criterio principal de valoración de la evaluación del dolor por parte del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1399

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Klaus-Miehlke-Klinik
  • Polonia
      • Torun, Polonia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • República Checa
      • Prague 2, República Checa, 128 50
        • IDEA Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado
  • Edad > 45 años
  • Clase I-III OA de la rodilla y el sujeto cumple con los criterios de clasificación clínica del American College of Rheumatology (ACR) para la osteoartritis de la rodilla

Criterio de exclusión:

  • Lesiones cutáneas o enfermedades dermatológicas en la zona de tratamiento
  • Directa o indirectamente involucrado en la realización y administración de este estudio
  • Recibió cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o participación en cualquier estudio clínico anterior con Diractin®
  • Embarazo o lactancia
  • Residentes de pabellones psiquiátricos, prisiones u otras instituciones estatales
  • Malignidad en los últimos 2 años
  • Trastornos depresivos que requieran tratamiento con tricíclicos, el tratamiento con otros antidepresivos debe ser estable durante 3 meses antes de la selección y durante todo el estudio
  • Epilepsia
  • Esquizofrenia
  • Dolor neuropático y cualquier otra condición de dolor que requiera el uso crónico de analgésicos
  • Hipersensibilidad conocida o alergia (incluida la fotoalergia) a los AINE, incluidos ketoprofeno, celecoxib, sulfonamidas e ingredientes utilizados en productos farmacéuticos, incluida la galactosa.
  • Enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
  • Insuficiencia cardíaca congestiva NYHA Clase II-IV
  • Antecedentes de pancreatitis o úlceras pépticas;
  • Enfermedad gastrointestinal inflamatoria (p. M. Crohn, colitis ulcerosa)
  • Niveles de creatinina sérica > 2,5 miligramos/decilitro (mg/dL)
  • Niveles de ALT o AST ≥ 5 veces el ULN
  • No poder suspender la terapia analgésica, incluidos los opioides, los AINE, el tramadol, los relajantes musculares, la gabapentina, la pregabalina, la duloxetina, la venlafaxina, la capsaicina u otros medicamentos aprobados o utilizados para el tratamiento del dolor durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: ketoprofeno en Diractin®
100 mg (dos veces al día)
Droga: ketoprofeno en Diractin®
50 mg (dos veces al día)
Experimental: 2
Droga: ketoprofeno en Diractin®
100 mg (dos veces al día)
Droga: ketoprofeno en Diractin®
50 mg (dos veces al día)
Comparador de placebos: 4
Droga: Placebo
licitación.
Comparador activo: 3
Droga: celecoxib
100 mg (dos veces al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
subescala de dolor del WOMAC
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación global del paciente de la respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
subescala de funciones del WOMAC
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IDEA AG

Investigadores

  • Director de estudio: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL-033-III-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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