골관절염(OA)에서 Diractin®의 두 가지 용량의 안전성 및 효능
2009년 10월 15일 업데이트: IDEA AG
무릎 골관절염 치료를 위한 Diractin®(Transfersome® 젤의 케토프로펜) 표피 적용의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 연구
이 연구의 목적은 Diractin®에서 50mg 및 100mg 케토프로펜의 안전성 및 효능에 대한 복제된 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 통증에 대한 환자 평가의 1차 종점을 포함하여 무릎 OA의 징후와 증상을 완화하는 Diractin®at의 2가지 투여량의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1399
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 나이 > 45세
- 무릎의 클래스 I-III OA 및 피험자는 무릎 골관절염에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 임상 분류 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 치료 부위의 피부 병변 또는 피부 질환
- 본 연구의 수행 및 관리에 직간접적으로 관여하는 자
- 스크리닝 방문 또는 Diractin®을 사용한 이전 임상 연구에 참여하기 전 30일 이내에 조사용 의약품을 수령함
- 임신 또는 수유
- 정신 병동, 교도소 또는 기타 국가 기관의 거주자
- 지난 2년 이내의 악성 종양
- 삼환계 약물 치료가 필요한 우울 장애, 다른 항우울제 치료는 스크리닝 전 3개월 동안 및 연구 기간 내내 안정적이어야 합니다.
- 간질
- 정신 분열증
- 신경병성 통증 및 진통제의 만성적 사용을 필요로 하는 기타 통증 상태
- 케토프로펜, 셀레콕시브, 술폰아미드 및 갈락토스를 포함한 의약품에 사용되는 성분을 포함한 NSAID에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기(광알레르기 포함)
- 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환
- 뇌졸중 또는 심근경색 병력
- 울혈성 심부전 NYHA Class II-IV
- 췌장염 또는 소화성 궤양의 병력;
- 염증성 위장관 질환(예: M. Crohn, 대장염 궤양)
- 혈청 크레아티닌 수치 > 2.5밀리그램/데시리터(mg/dL)
- ALT 또는 AST 수치 ≥ ULN의 5배
- 오피오이드, NSAID, 트라마돌, 근육 이완제, 가바펜틴, 프레가발린, 둘록세틴, 벤라팍신, 캡사이신 또는 연구 기간 동안 통증 치료를 위해 승인되거나 사용되는 기타 약물을 포함한 진통제 요법을 중단할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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100mg(b.i.d.)
50mg(b.i.d.)
|
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실험적: 2
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100mg(b.i.d.)
50mg(b.i.d.)
|
|
위약 비교기: 4
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매기다.
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활성 비교기: 삼
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100mg(b.i.d.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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WOMAC의 통증 하위 척도
기간: 12주차
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료에 대한 환자의 전반적인 반응 평가
기간: 12주차
|
12주차
|
|
WOMAC의 기능 하위 척도
기간: 12주차
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL-033-III-03
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