Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dwóch dawek Diractin® w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA)

15 października 2009 zaktualizowane przez: IDEA AG

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek naskórnie stosowanej Diractin® (ketoprofen w żelu Transfersome®) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem tego badania jest dostarczenie powtórzonych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności 50 mg i 100 mg ketoprofenu w Diractin®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność 2 dawek Diractin®at w łagodzeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w tym pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest ocena bólu przez pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1399

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Klaus-Miehlke-Klinik
  • Polska
      • Torun, Polska, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
  • Republika Czeska
      • Prague 2, Republika Czeska, 128 50
        • IDEA Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą
  • Wiek > 45 lat
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego klasy I-III i pacjent spełnia kryteria klasyfikacji klinicznej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego American College of Rheumatology (ACR).

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany skórne lub choroby dermatologiczne w obszarze zabiegowym
  • Bezpośrednio lub pośrednio zaangażowany w prowadzenie i zarządzanie tym badaniem
  • Otrzymał jakikolwiek badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub udziałem w jakimkolwiek poprzednim badaniu klinicznym z użyciem Diractin®
  • Ciąża lub laktacja
  • Mieszkańcy oddziałów psychiatrycznych, więzień lub innych instytucji państwowych
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat
  • Zaburzenia depresyjne wymagające leczenia lekami trójpierścieniowymi, leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi musi być stabilne przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania
  • Padaczka
  • Schizofrenia
  • Ból neuropatyczny i każdy inny stan bólowy wymagający przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych
  • Znana nadwrażliwość lub alergia (w tym fotoalergia) na NLPZ, w tym ketoprofen, celekoksyb, sulfonamidy i składniki stosowane w produktach farmaceutycznych, w tym galaktozę
  • Choroba tętnic obwodowych i/lub choroba naczyń mózgowych
  • Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego
  • Zastoinowa niewydolność serca Klasa NYHA II-IV
  • Historia zapalenia trzustki lub wrzodów trawiennych;
  • Choroba zapalna przewodu pokarmowego (np. M. Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 miligrama/dl (mg/dl)
  • Poziomy ALT lub AST ≥ 5-krotność GGN
  • Brak możliwości odstawienia leków przeciwbólowych, w tym opioidów, NLPZ, tramadolu, środków zwiotczających mięśnie, gabapentyny, pregabaliny, duloksetyny, wenlafaksyny, kapsaicyny lub innych leków zatwierdzonych lub stosowanych w leczeniu bólu na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: ketoprofen w Diractin®
100 mg (dwa razy na dobę)
Lek: ketoprofen w Diractin®
50 mg (dwa razy na dobę)
Eksperymentalny: 2
Lek: ketoprofen w Diractin®
100 mg (dwa razy na dobę)
Lek: ketoprofen w Diractin®
50 mg (dwa razy na dobę)
Komparator placebo: 4
Lek: Placebo
oferta.
Aktywny komparator: 3
Lek: celekoksyb
100 mg (dwa razy na dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
podskala bólu WOMAC
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna ocena odpowiedzi pacjenta na terapię
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
podskala funkcji WOMAC
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IDEA AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-033-III-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ketoprofen w Diractin®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj