原発性炎症性HER2陽性乳がん患者におけるアバスチン（ベバシズマブ）とハーセプチン（トラスツズマブ）の研究。
2016年7月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
アバスチン + ハーセプチンベースの化学療法で治療された原発性炎症性 HER2 陽性乳がん患者の病理学的完全奏効率を評価する非盲検試験
この単一群研究では、原発性炎症性HER2陽性乳がん患者を対象に、ハーセプチンベースの化学療法とアバスチンを併用した術前治療の有効性と安全性を評価する。
患者は術前化学療法 + アバスチン + ハーセプチンの合計 8 サイクルで治療されます。
研究治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、目標サンプルサイズは 100 人未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besancon、フランス、25030
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Bordeaux、フランス、33000
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Brest、フランス、29609
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Caen、フランス、14076
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Clermont Ferrand、フランス、63011
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Dijon、フランス、21079
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La Tronche、フランス、38700
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Lille、フランス、59020
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Lyon、フランス、69373
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Marseille、フランス、13273
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Montpellier、フランス、34298
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Nantes、フランス、44202
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Nice、フランス、06189
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Paris、フランス、75970
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Paris、フランス、75475
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Paris、フランス、75231
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Reims CEDEX、フランス、51056
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Rennes、フランス、35042
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Rouen、フランス、76038
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Saint Brieuc、フランス、22015
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Saint Herblain、フランス、44805
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St Cloud、フランス、92210
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St Priest En Jarez、フランス、42271
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Strasbourg、フランス、67098
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Strasbourg、フランス、67065
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Toulouse、フランス、31059
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
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Villejuif、フランス、94805
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人女性。
- 炎症性乳がん。
- HER2 陽性腫瘍;
- パフォーマンスステータス0-2。
除外基準:
- 転移;
- 乳房腫瘍に対する化学療法、放射線療法、またはホルモン療法による以前の治療;
- 臨床的に重大な心血管疾患、または血栓性疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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規定通り
サイクル 1 ～ 8 で 15mg/kg iv を週 3 回投与
8mg/kg iv 負荷用量に続いて、サイクル 5 ～ 8 で週 3 回 6mg/kg iv を投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サタロフ分類による病理学的完全奏効（PCR）を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 25 週目まで (最長 6 か月)
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PCRはサタロフ分類に従って根治手術時に評価され、盲検条件下で独立委員会によって集中的に検討された。
病理学的反応は、原発腫瘍部位および腋窩リンパ節における治療反応に基づいて定義されました。
原発腫瘍反応基準は次のとおりです: T-A (合計/ほぼ合計の治療効果)、T-B (主観的に治療効果が [>] 50 パーセント [%] より大きいが、T-A よりも [<] 未満)、T-C (<50% の治療効果、ただし効果は明らか）、T-D（治療効果なし）。
腋窩リンパ節反応：N-A（治療効果の証拠、転移なし）、N-B（治療効果なし、リンパ節転移なし）、N-C（リンパ節転移あり、明らかな治療効果あり）、N-D（リンパ節転移あり、治療効果なし）。
T-A および N-A または T-A および N-B 応答は PCR として定義され、他のすべての腫瘍応答は非応答として定義されました。
欠損値のある参加者は非応答者とみなされます。
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ベースラインから 25 週目まで (最長 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シュヴァリエ分類による PCR 検査を受けた参加者の割合
時間枠：ベースラインから 25 週目まで (最長 6 か月)
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PCRはシュヴァリエ分類に従って根治手術時に評価され、盲検条件下で独立委員会によって集中的に検討された。
原発腫瘍部位および腋窩リンパ節に関連する治療効果の等級付けのためのシュヴァリエ分類は、顕微鏡的変化によって次のように定義されました - グレード 1: 乳房またはリンパ節のいずれかにおけるすべての腫瘍の消失、グレード 2: 上皮内癌の存続乳房のみでリンパ節浸潤なし、グレード 3: 間質変化を伴う浸潤癌の存在、グレード 4: 変化のない浸潤癌の存在。
グレード 1 の反応は PCR とみなされました。
欠損値のある参加者は非応答者とみなされます。
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ベースラインから 25 週目まで (最長 6 か月)
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サイクル5および最終治療来院時のベースラインからの炎症徴候に基づいて反応した参加者の割合
時間枠：ベースライン、サイクル 5 (15 週目)、術前補助療法の最終来院 (25 週目)
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乳房腫瘍は、炎症徴候および全体的な臨床反応の評価を含む研究中に物理的に評価されました。
サイクル 5 および最終治療来院時に炎症徴候に基づいてベースラインから反応があった参加者が提示されました。
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ベースライン、サイクル 5 (15 週目)、術前補助療法の最終来院 (25 週目)
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サイクル5のベースラインおよび最終治療来院時の全体的な臨床反応に基づく、奏効した参加者の割合
時間枠：ベースライン、サイクル 5 (15 週目)、術前補助療法の最終来院 (25 週目)
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乳房腫瘍は、炎症徴候および全体的な臨床反応の評価を含む研究中に物理的に評価されました。
サイクル 5 および最終治療来院時の全体的な臨床反応に基づいて、ベースラインから反応が得られた参加者が提示されました。
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ベースライン、サイクル 5 (15 週目)、術前補助療法の最終来院 (25 週目)
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乳房切除術を受けた参加者の数
時間枠：第 26 週と第 29 週の間のいつでも
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手術には腋窩リンパ節郭清を伴う乳房切除術が含まれ、術前補助ベバシズマブ治療の最後の注入から少なくとも 4 週間後に実施する必要がありました。
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第 26 週と第 29 週の間のいつでも
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肉眼で確認できる腫瘍を有する参加者の割合
時間枠：第 26 週と第 29 週の間のいつでも
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地元の病理学者が腫瘍が肉眼で見えるかどうかを評価し、腫瘍が肉眼で見える参加者の割合が報告されました。
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第 26 週と第 29 週の間のいつでも
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リンパ節切除を受けた参加者の割合
時間枠：第 26 週と第 29 週の間のいつでも
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乳房切除術を受ける予定だった参加者のうち、乳がんのグレードに応じて医師によるリンパ節切除も行われた。
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第 26 週と第 29 週の間のいつでも
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ベースライン、術前補助最終来院時の乳がんマーカー CA15.3、および術前補助最終来院時のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術前補助最終来院 (25 週目)
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ベースライン、術前補助最終来院 (25 週目)
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3 年目と 5 年目に無病だった参加者の割合
時間枠：3、5年
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参加者が以下のいずれかの事象を経験しなかった場合、参加者は無病であるとみなされた：腫瘍摘出術後の同側乳房の局所再発、局所再発、遠隔再発、対側乳がん、二次原発がん（扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外）皮膚、上皮内黒色腫、子宮頸部上皮内癌、上皮内結腸癌、乳房上皮内小葉癌）、または何らかの原因による死亡。
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3、5年
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無病生存期間（DFS）期間
時間枠：最長5年
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DFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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最長5年
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3年後と5年後に再発がなかった参加者の割合
時間枠：3、5年
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参加者が局所的または局所的な再発（壁または腋窩リンパ節）、または遠隔転移（軟組織および遠位リンパ節を含む）の発生を経験しなかった場合、参加者は再発なしとみなされた。
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3、5年
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無再発生存期間（RFS）期間
時間枠：最長5年
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RFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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最長5年
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3 年後と 5 年後に生存していた参加者の割合
時間枠：3、5年
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3、5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年
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OSは、術前補助療法の最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
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主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月5日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
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