Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Avastin (Bevasitsumab) Plus Herceptin (Trastutsumab) potilailla, joilla on primaarinen tulehduksellinen HER2-positiivinen rintasyöpä.

tiistai 5. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin tutkimus, jossa arvioidaan patologisen täydellisen vasteen astetta potilailla, joilla on primaarinen tulehduksellinen HER2-positiivinen rintasyöpä, joita hoidetaan Avastin- ja Herceptin-pohjaisella kemoterapialla

Tässä yhden haaran tutkimuksessa arvioidaan preoperatiivisen Avastin-hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä Herceptin-pohjaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on primaarinen tulehduksellinen HER2-positiivinen rintasyöpä. Potilaita hoidetaan yhteensä 8 syklillä ennen leikkausta kemoterapiaa + Avastin + Herceptin. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
      • Bordeaux, Ranska, 33000
      • Brest, Ranska, 29609
      • Caen, Ranska, 14076
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63011
      • Dijon, Ranska, 21079
      • La Tronche, Ranska, 38700
      • Lille, Ranska, 59020
      • Lyon, Ranska, 69373
      • Marseille, Ranska, 13273
      • Montpellier, Ranska, 34298
      • Nantes, Ranska, 44202
      • Nice, Ranska, 06189
      • Paris, Ranska, 75970
      • Paris, Ranska, 75475
      • Paris, Ranska, 75231
      • Reims CEDEX, Ranska, 51056
      • Rennes, Ranska, 35042
      • Rouen, Ranska, 76038
      • Saint Brieuc, Ranska, 22015
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
      • St Cloud, Ranska, 92210
      • St Priest En Jarez, Ranska, 42271
      • Strasbourg, Ranska, 67098
      • Strasbourg, Ranska, 67065
      • Toulouse, Ranska, 31059
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
      • Villejuif, Ranska, 94805

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset naiset, >=18-vuotiaat;
  • tulehduksellinen rintasyöpä;
  • HER2-positiiviset kasvaimet;
  • suorituskykytila ​​0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  • metastaasit;
  • aiempi hoito rintakasvaimen kemoterapialla, sädehoidolla tai hormonihoidolla;
  • kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai aiempi tromboottinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Tavallinen kemoterapia
Kuten määrätty
Lääke: bevasitsumabi [Avastin]
15 mg/kg iv 3 viikossa jaksoissa 1-8
Lääke: trastutsumabi [Herceptin]
8 mg/kg suonensisäinen kyllästysannos, jonka jälkeen 6 mg/kg suonensisäisesti 3 kertaa viikossa sykleissä 5-8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on patologinen täydellinen vaste (PCR) Sataloff-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 25 (enintään 6 kuukautta)
PCR arvioitiin lopullisen leikkauksen yhteydessä Sataloff-luokituksen mukaisesti ja riippumattoman komitean keskitetysti tarkasteltiin sokko-olosuhteissa. Patologinen vaste määritettiin primaarisen kasvainkohdan ja kainaloimusolmukkeiden terapeuttisen vasteen perusteella. Ensisijaiset kasvaimen vastekriteerit olivat seuraavat: T-A (kokonais-/lähes kokonaisterapeuttinen vaikutus), T-B (subjektiivisesti suurempi kuin [>] 50 prosenttia [%] terapeuttinen vaikutus, mutta vähemmän kuin [<] T-A), T-C (<50 % terapeuttinen vaikutus, mutta vaikutus ilmeinen), T-D (Ei terapeuttista vaikutusta). Kainalon imusolmukevaste: N-A (todiste terapeuttisesta vaikutuksesta, ei etäpesäkkeitä), N-B (ei terapeuttista vaikutusta, ei solmumetastaaseja), N-C (solmukemetastaasi, mutta ilmeinen terapeuttinen vaikutus), N-D (solmumetastaasi ilman terapeuttista vaikutusta). T-A ja N-A tai T-A ja N-B vasteet määriteltiin PCR:ksi ja kaikki muut tuumorivasteet ei-vasteiksi. Osallistujat, joiden arvot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanteesta viikkoon 25 (enintään 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuus Chevallier-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 25 (enintään 6 kuukautta)
PCR arvioitiin lopullisen leikkauksen yhteydessä Chevallier-luokituksen mukaisesti, ja riippumaton komitea tarkasteli sen keskitetysti sokko-olosuhteissa. Chevallier-luokitus primaariseen kasvainkohtaan ja kainaloimusolmukkeisiin liittyvän terapeuttisen vaikutuksen luokittelussa määriteltiin mikroskooppisilla muutoksilla seuraavasti - Aste 1: Kaikkien kasvainten katoaminen joko rinnassa tai solmukkeissa, aste 2: karsinooman pysyminen in situ vain rinnassa, ei solmukohtaa, aste 3: invasiivinen karsinooma, johon liittyy stroomamuutos, aste 4: invasiivinen karsinooma ilman muutoksia. Asteen 1 vaste katsottiin PCR:ksi. Osallistujat, joiden arvot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanteesta viikkoon 25 (enintään 6 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka reagoivat tulehdusmerkkien perusteella lähtötilanteesta kierrossa 5 ja viimeisellä hoitokäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 5 (viikko 15), neoadjuvanttihoidon viimeinen käynti (viikko 25)
Rintakasvain arvioitiin fyysisesti tutkimuksen aikana, joka sisälsi tulehdusoireiden ja yleisen kliinisen vasteen arvioinnin. Esiteltiin osallistuja, jonka vaste lähtötilanteesta perustui tulehdusoireisiin syklin 5 ja viimeisen hoitokäynnin aikana.
Lähtötilanne, sykli 5 (viikko 15), neoadjuvanttihoidon viimeinen käynti (viikko 25)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat kliinisen kokonaisvasteen perusteella syklin 5 ja viimeisen hoitokäynnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 5 (viikko 15), neoadjuvanttihoidon viimeinen käynti (viikko 25)
Rintakasvain arvioitiin fyysisesti tutkimuksen aikana, joka sisälsi tulehdusoireiden ja yleisen kliinisen vasteen arvioinnin. Osallistuja, jonka vaste lähtötilanteesta perustui yleiseen kliiniseen vasteeseen syklin 5 ja viimeisen hoitokäynnin aikana.
Lähtötilanne, sykli 5 (viikko 15), neoadjuvanttihoidon viimeinen käynti (viikko 25)
Osallistujien määrä, joille tehtiin rinnanpoisto
Aikaikkuna: Milloin tahansa viikon 26 ja 29 välillä
Leikkaukseen sisältyi mastektomia ja kainalosolmun dissektio, ja se oli suoritettava vähintään 4 viikkoa viimeisen neoadjuvantti-bevasitsumabi-infuusion jälkeen.
Milloin tahansa viikon 26 ja 29 välillä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on makroskooppisesti näkyvä kasvain
Aikaikkuna: Milloin tahansa viikon 26 ja 29 välillä
Paikalliset patologit arvioivat kasvaimen, oliko se makroskooppisesti näkyvissä vai ei, ja prosenttiosuus osallistujista, joille kasvain oli makroskooppisesti näkyvä, ilmoitettiin.
Milloin tahansa viikon 26 ja 29 välillä
Prosenttiosuus osallistujista, joille tehtiin imusolmukkeiden resektio
Aikaikkuna: Milloin tahansa viikon 26 ja 29 välillä
Niistä osallistujista, joille suunniteltiin rinnanpoistoa, lääkäri suoritti myös imusolmukkeiden resektion osallistujan rintasyövän asteista riippuen.
Milloin tahansa viikon 26 ja 29 välillä
Rintasyövän merkki CA15.3 lähtötilanteessa, neoadjuvantin viimeinen käynti ja muutos lähtötilanteesta neoadjuvantin viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, neoadjuvantin viimeinen käynti (viikko 25)
Lähtötilanne, neoadjuvantin viimeinen käynti (viikko 25)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat vapaita 3- ja 5-vuotiaana
Aikaikkuna: 3, 5 vuotta
Osallistuja katsottiin taudista vapaaksi, jos osallistujalla ei ollut mitään seuraavista tapahtumista: paikallinen uusiutuminen ipsilateraalisessa rinnassa lumpektomian jälkeen, alueellinen uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen, kontralateralinen rintasyöpä, toinen primaarinen syöpä (muu kuin levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä iho, melanooma in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ, paksusuolen karsinooma in situ tai lobulaarinen syöpä in situ rinnassa) tai kuolema mistä tahansa syystä.
3, 5 vuotta
Disease Free Survival (DFS) -kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
DFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät toistu 3 ja 5 vuoden aikana
Aikaikkuna: 3, 5 vuotta
Osallistuja katsottiin uusiutumattomaksi, jos osallistujalla ei ollut paikallista tai alueellista uusiutumista (seinä- tai kainalosolmukkeet) tai etämetastaasien esiintymistä (mukaan lukien pehmytkudokset ja distaaliset imusolmukkeet).
3, 5 vuotta
Recurrence Free Survival (RFS) -kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
RFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa 3 ja 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 5 vuotta
3, 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen (OS) kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä neoadjuvanttihoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML21531
  • 2008-000783-16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tavallinen kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa