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Eine Studie mit Avastin (Bevacizumab) plus Herceptin (Trastuzumab) bei Patientinnen mit primär entzündlichem HER2-positivem Brustkrebs.

5. Juli 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zur Bewertung der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens bei Patienten mit primär entzündlichem HER2-positivem Brustkrebs, die mit einer Chemotherapie auf Basis von Avastin + Herceptin behandelt wurden

In dieser einarmigen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der präoperativen Behandlung mit Avastin in Kombination mit einer Herceptin-basierten Chemotherapie bei Patienten mit primär entzündlichem HER2-positivem Brustkrebs untersucht. Die Patienten werden mit insgesamt 8 Zyklen präoperativer Chemotherapie + Avastin + Herceptin behandelt. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Caen, Frankreich, 14076
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
      • Dijon, Frankreich, 21079
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Lille, Frankreich, 59020
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Marseille, Frankreich, 13273
      • Montpellier, Frankreich, 34298
      • Nantes, Frankreich, 44202
      • Nice, Frankreich, 06189
      • Paris, Frankreich, 75970
      • Paris, Frankreich, 75475
      • Paris, Frankreich, 75231
      • Reims CEDEX, Frankreich, 51056
      • Rennes, Frankreich, 35042
      • Rouen, Frankreich, 76038
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22015
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
      • St Cloud, Frankreich, 92210
      • St Priest En Jarez, Frankreich, 42271
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
      • Villejuif, Frankreich, 94805

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Frauen, >=18 Jahre;
  • entzündlicher Brustkrebs;
  • HER2-positive Tumoren;
  • Leistungsstand 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen;
  • vorherige Behandlung eines Brusttumors mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie;
  • klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder thrombotische Erkrankungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie
Wie vorgeschrieben
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv 3 wöchentlich in den Zyklen 1–8
Arzneimittel: Trastuzumab [Herceptin]
8 mg/kg iv Aufsättigungsdosis, gefolgt von 6 mg/kg iv 3 wöchentlich in den Zyklen 5–8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer pathologischen vollständigen Reaktion (PCR) gemäß der Sataloff-Klassifikation
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 25. Woche (bis zu 6 Monate)
Die PCR wurde zum Zeitpunkt der endgültigen Operation gemäß der Sataloff-Klassifikation beurteilt und von einem unabhängigen Komitee unter verblindeten Bedingungen zentral überprüft. Die pathologische Reaktion wurde basierend auf der therapeutischen Reaktion an der primären Tumorstelle und den axillären Lymphknoten definiert. Die primären Kriterien für das Ansprechen des Tumors waren wie folgt: T-A (gesamte/nahezu vollständige therapeutische Wirkung), T-B (subjektiv größer als [>] 50 Prozent [%] therapeutische Wirkung, aber weniger als [<] T-A), T-C (<50 % therapeutische Wirkung, aber Wirkung offensichtlich), T-D (Keine therapeutische Wirkung). Reaktion der axillären Lymphknoten: N-A (Nachweis einer therapeutischen Wirkung, keine Metastasen), N-B (Keine therapeutische Wirkung, keine Knotenmetastasen), N-C (Knotenmetastasierung, aber offensichtliche therapeutische Wirkung), N-D (Knotenmetastasierung ohne therapeutische Wirkung). T-A- und N-A- oder T-A- und N-B-Reaktionen wurden als PCR-Reaktionen und alle anderen Tumorreaktionen als Non-Responder definiert. Teilnehmer mit fehlenden Werten wurden als Non-Responder betrachtet.
Vom Ausgangswert bis zur 25. Woche (bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PCR gemäß der Chevallier-Klassifikation
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 25. Woche (bis zu 6 Monate)
Die PCR wurde zum Zeitpunkt der endgültigen Operation gemäß der Chevallier-Klassifikation beurteilt und von einem unabhängigen Komitee unter verblindeten Bedingungen zentral überprüft. Die Chevallier-Klassifikation zur Einstufung der therapeutischen Wirkung im Zusammenhang mit der primären Tumorstelle und den axillären Lymphknoten wurde durch mikroskopische Veränderungen wie folgt definiert: Grad 1: Verschwinden aller Tumoren entweder in der Brust oder in den Knoten, Grad 2: Fortbestehen des Karzinoms in situ nur in der Brust und keine Knoteninvasion, Grad 3: Vorliegen eines invasiven Karzinoms mit Stromaveränderung, Grad 4: Vorliegen eines invasiven Karzinoms ohne Veränderung. Eine Reaktion vom Grad 1 wurde als PCR gewertet. Teilnehmer mit fehlenden Werten wurden als Non-Responder betrachtet.
Vom Ausgangswert bis zur 25. Woche (bis zu 6 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf Entzündungszeichen vom Ausgangswert bei Zyklus 5 und dem letzten Behandlungsbesuch ansprachen
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 5 (Woche 15), letzter Besuch der neoadjuvanten Behandlung (Woche 25)
Der Brusttumor wurde während der Studie körperlich untersucht, einschließlich der Beurteilung von Entzündungszeichen und des gesamten klinischen Ansprechens. Es wurden Teilnehmer mit einer Reaktion gegenüber dem Ausgangswert basierend auf Entzündungszeichen bei Zyklus 5 und dem letzten Behandlungsbesuch vorgestellt.
Baseline, Zyklus 5 (Woche 15), letzter Besuch der neoadjuvanten Behandlung (Woche 25)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ansprachen, basierend auf der gesamten klinischen Reaktion vom Ausgangswert bei Zyklus 5 und dem letzten Behandlungsbesuch
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 5 (Woche 15), letzter Besuch der neoadjuvanten Behandlung (Woche 25)
Der Brusttumor wurde während der Studie körperlich untersucht, einschließlich der Beurteilung von Entzündungszeichen und des gesamten klinischen Ansprechens. Es wurden Teilnehmer mit einem Ansprechen gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf dem gesamten klinischen Ansprechen bei Zyklus 5 und dem letzten Behandlungsbesuch, vorgestellt.
Baseline, Zyklus 5 (Woche 15), letzter Besuch der neoadjuvanten Behandlung (Woche 25)
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Mastektomie unterzogen haben
Zeitfenster: Jederzeit zwischen Woche 26 und Woche 29
Die Operation umfasste eine Mastektomie mit Axilladissektion und musste mindestens 4 Wochen nach der letzten Infusion der neoadjuvanten Bevacizumab-Behandlung durchgeführt werden.
Jederzeit zwischen Woche 26 und Woche 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit makroskopisch sichtbarem Tumor
Zeitfenster: Jederzeit zwischen Woche 26 und Woche 29
Lokale Pathologen beurteilten den Tumor, ob er makroskopisch sichtbar war oder nicht, und es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen der Tumor makroskopisch sichtbar war.
Jederzeit zwischen Woche 26 und Woche 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich einer Lymphknotenresektion unterzogen haben
Zeitfenster: Jederzeit zwischen Woche 26 und Woche 29
Bei den Teilnehmerinnen, bei denen eine Mastektomie geplant war, führte der Arzt abhängig vom Grad des Brustkrebses der Teilnehmerin auch eine Lymphknotenresektion durch.
Jederzeit zwischen Woche 26 und Woche 29
Brustkrebsmarker CA15.3 zu Studienbeginn, neoadjuvanter letzter Besuch und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim neoadjuvanten letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline, neoadjuvanter Abschlussbesuch (Woche 25)
Baseline, neoadjuvanter Abschlussbesuch (Woche 25)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 und 5 Jahren krankheitsfrei waren
Zeitfenster: 35 Jahre
Eine Teilnehmerin galt als krankheitsfrei, wenn bei der Teilnehmerin keines der folgenden Ereignisse auftrat: Lokalrezidiv in der ipsilateralen Brust nach Lumpektomie, Regionalrezidiv, Fernrezidiv, kontralateraler Brustkrebs, zweiter Primärkrebs (außer Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom). Haut, Melanoma in situ, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Coloncarcinoma in situ oder lobuläres Carcinoma in situ der Brust) oder Tod aus irgendeinem Grund.
35 Jahre
Dauer des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 und 5 Jahren rezidivfrei waren
Zeitfenster: 35 Jahre
Ein Teilnehmer galt als rezidivfrei, wenn bei dem Teilnehmer kein lokales oder regionales Rezidiv (Wand- oder Achselknoten) oder das Auftreten von Fernmetastasen (einschließlich Weichgewebe und distale Lymphknoten) auftrat.
35 Jahre
Dauer des rezidivfreien Überlebens (RFS).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
RFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Alter von 3 und 5 Jahren noch am Leben waren
Zeitfenster: 35 Jahre
35 Jahre
Gesamtüberlebensdauer (OS).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung einer neoadjuvanten Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21531
  • 2008-000783-16

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