Studie Avastinu (Bevacizumab) plus Herceptin (Trastuzumab) u pacientek s primárním zánětlivým HER2-pozitivním karcinomem prsu.
5. července 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená studie k posouzení míry úplné patologické odpovědi u pacientek s primárním zánětlivým HER2-pozitivním karcinomem prsu léčených chemoterapií Avastin + Herceptin
Tato jednoramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost předoperační léčby Avastinem v kombinaci s chemoterapií založenou na Herceptinu u pacientek s primárním zánětlivým HER2-pozitivním karcinomem prsu.
Pacienti budou léčeni celkem 8 cykly předoperační chemoterapie + Avastin + Herceptin.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3-12 měsíců a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
-
Bordeaux, Francie, 33000
-
Brest, Francie, 29609
-
Caen, Francie, 14076
-
Clermont Ferrand, Francie, 63011
-
Dijon, Francie, 21079
-
La Tronche, Francie, 38700
-
Lille, Francie, 59020
-
Lyon, Francie, 69373
-
Marseille, Francie, 13273
-
Montpellier, Francie, 34298
-
Nantes, Francie, 44202
-
Nice, Francie, 06189
-
Paris, Francie, 75970
-
Paris, Francie, 75475
-
Paris, Francie, 75231
-
Reims CEDEX, Francie, 51056
-
Rennes, Francie, 35042
-
Rouen, Francie, 76038
-
Saint Brieuc, Francie, 22015
-
Saint Herblain, Francie, 44805
-
St Cloud, Francie, 92210
-
St Priest En Jarez, Francie, 42271
-
Strasbourg, Francie, 67098
-
Strasbourg, Francie, 67065
-
Toulouse, Francie, 31059
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
-
Villejuif, Francie, 94805
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělé ženy, >=18 let;
- zánětlivá rakovina prsu;
- HER2-pozitivní nádory;
- výkonnostní stav 0-2.
Kritéria vyloučení:
- metastázy;
- předchozí léčba nádoru prsu chemoterapií, radiační terapií nebo hormonální terapií;
- klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo trombotické poruchy v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Jak je předepsáno
15 mg/kg iv 3 týdně v cyklech 1-8
8 mg/kg iv nasycovací dávka následovaná 6 mg/kg iv 3 týdně v cyklech 5-8.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí (PCR) podle Sataloffovy klasifikace
Časové okno: Od výchozího stavu do 25. týdne (až 6 měsíců)
|
PCR byla hodnocena v době definitivní operace podle Sataloffovy klasifikace a centrálně hodnocena nezávislou komisí za zaslepených podmínek.
Patologická odpověď byla definována na základě terapeutické odpovědi v místě primárního nádoru a axilárních lymfatických uzlinách.
Kritéria primární odpovědi nádoru byla následující: T-A (celkový / téměř celkový terapeutický účinek), T-B (subjektivně vyšší než [>] 50 procent [%] terapeutický účinek, ale nižší než [<] T-A), T-C (<50% terapeutický účinek, ale účinek je evidentní), T-D (žádný terapeutický účinek).
Odpověď axilárních lymfatických uzlin: N-A (Důkaz terapeutického účinku, žádné metastázy), N-B (Žádný terapeutický účinek, žádné metastázy do uzlin), N-C (Nodální metastáza, ale evidentní terapeutický účinek), N-D (Nodální metastáza bez terapeutického účinku).
T-A a N-A nebo T-A a N-B reakce byly definovány jako PCR a všechny ostatní nádorové reakce jako nereagující.
Účastníci s chybějícími hodnotami byli považováni za nereagující.
|
Od výchozího stavu do 25. týdne (až 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s PCR podle Chevallierovy klasifikace
Časové okno: Od výchozího stavu do 25. týdne (až 6 měsíců)
|
PCR byla hodnocena v době definitivní operace podle Chevallierovy klasifikace a centrálně hodnocena nezávislou komisí za zaslepených podmínek.
Chevallierova klasifikace pro klasifikaci terapeutického účinku souvisejícího s primární lokalizací nádoru a axilárními lymfatickými uzlinami byla definována mikroskopickými změnami takto - Stupeň 1: Zmizení všech nádorů buď v prsu nebo v uzlinách, Stupeň 2: Perzistence karcinomu in situ pouze v prsu a bez nodální invaze, Stupeň 3: Přítomnost invazivního karcinomu se stromální alterací, Stupeň 4: Přítomnost invazivního karcinomu bez modifikace.
Odpověď 1. stupně byla považována za PCR.
Účastníci s chybějícími hodnotami byli považováni za nereagující.
|
Od výchozího stavu do 25. týdne (až 6 měsíců)
|
|
Procento účastníků, kteří reagovali na základě zánětlivých příznaků od výchozího stavu v cyklu 5 a při závěrečné léčebné návštěvě
Časové okno: Základní stav, cyklus 5 (15. týden), závěrečná návštěva neoadjuvantní léčby (25. týden)
|
Nádor prsu byl fyzikálně hodnocen během studie, která zahrnovala hodnocení zánětlivých příznaků a celkové klinické odpovědi.
Prezentováni byli účastníci s odezvou od výchozí hodnoty na základě zánětlivých známek v cyklu 5 a závěrečné léčebné návštěvě.
|
Základní stav, cyklus 5 (15. týden), závěrečná návštěva neoadjuvantní léčby (25. týden)
|
|
Procento účastníků, kteří reagovali na základě celkové klinické odpovědi od výchozího stavu v cyklu 5 a při závěrečné návštěvě léčby
Časové okno: Základní stav, cyklus 5 (15. týden), závěrečná návštěva neoadjuvantní léčby (25. týden)
|
Nádor prsu byl fyzikálně hodnocen během studie, která zahrnovala hodnocení zánětlivých příznaků a celkové klinické odpovědi.
Prezentováni byli účastníci s odezvou od výchozí hodnoty na základě celkové klinické odpovědi v cyklu 5 a při závěrečné léčebné návštěvě.
|
Základní stav, cyklus 5 (15. týden), závěrečná návštěva neoadjuvantní léčby (25. týden)
|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili mastektomii
Časové okno: Kdykoli mezi 26. a 29. týdnem
|
Operace zahrnovala mastektomii s disekcí axilárních uzlin a musela být provedena nejméně 4 týdny po poslední infuzi neoadjuvantní léčby bevacizumabem.
|
Kdykoli mezi 26. a 29. týdnem
|
|
Procento účastníků s makroskopicky viditelným nádorem
Časové okno: Kdykoli mezi 26. a 29. týdnem
|
Lokální patologové posuzovali nádor, zda byl makroskopicky viditelný či nikoli, a bylo hlášeno procento účastníků, u kterých byl nádor makroskopicky viditelný.
|
Kdykoli mezi 26. a 29. týdnem
|
|
Procento účastníků, kteří podstoupili resekci lymfatických uzlin
Časové okno: Kdykoli mezi 26. a 29. týdnem
|
U účastníků, u kterých bylo plánováno podstoupit mastektomii, byla resekce lymfatických uzlin provedena také lékařem v závislosti na stupni rakoviny prsu účastníka.
|
Kdykoli mezi 26. a 29. týdnem
|
|
Marker karcinomu prsu CA15.3 na základní linii, neoadjuvantní závěrečná návštěva a změna od základní linie na neoadjuvantní závěrečné návštěvě
Časové okno: Základní, neoadjuvantní závěrečná návštěva (25. týden)
|
Základní, neoadjuvantní závěrečná návštěva (25. týden)
|
|
|
Procento účastníků, kteří byli bez onemocnění ve 3 a 5 letech
Časové okno: 3,5 let
|
Účastník byl považován za prostého onemocnění, pokud u účastníka nedošlo k žádné z následujících příhod: lokální recidiva v ipsilaterálním prsu po lumpektomii, regionální recidiva, vzdálená recidiva, kontralaterální karcinom prsu, druhý primární karcinom (jiný než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže, melanom in situ, karcinom in situ děložního čípku, karcinom tlustého střeva in situ nebo lobulární karcinom in situ prsu) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3,5 let
|
|
Doba přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: Až 5 let
|
DFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Až 5 let
|
|
Procento účastníků, kteří byli bez recidivy ve 3 a 5 letech
Časové okno: 3,5 let
|
Účastník byl považován za prostého recidivy, pokud účastník nezaznamenal místní nebo regionální recidivu (nástěnné nebo axilární uzliny) nebo výskyt vzdálených metastáz (včetně měkkých tkání a distálních lymfatických uzlin).
|
3,5 let
|
|
Doba přežití bez opakování (RFS).
Časové okno: Až 5 let
|
RFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Až 5 let
|
|
Procento účastníků, kteří byli naživu ve 3 a 5 letech
Časové okno: 3,5 let
|
3,5 let
|
|
|
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Až 5 let
|
OS byl definován jako doba od prvního podání neoadjuvantní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML21531
- 2008-000783-16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .