En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) Plus Herceptin (Trastuzumab) hos patienter med primær inflammatorisk HER2-positiv brystkræft.
5. juli 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et åbent studie for at vurdere graden af patologisk fuldstændig respons hos patienter med primær inflammatorisk HER2-positiv brystkræft behandlet med Avastin + Herceptin-baseret kemoterapi
Dette enkeltarmsstudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af præoperativ behandling med Avastin kombineret med Herceptin-baseret kemoterapi hos patienter med primær inflammatorisk HER2-positiv brystkræft.
Patienterne vil blive behandlet med i alt 8 cyklusser af præoperativ kemoterapi + Avastin + Herceptin.
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25030
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
-
Brest, Frankrig, 29609
-
Caen, Frankrig, 14076
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
-
Dijon, Frankrig, 21079
-
La Tronche, Frankrig, 38700
-
Lille, Frankrig, 59020
-
Lyon, Frankrig, 69373
-
Marseille, Frankrig, 13273
-
Montpellier, Frankrig, 34298
-
Nantes, Frankrig, 44202
-
Nice, Frankrig, 06189
-
Paris, Frankrig, 75970
-
Paris, Frankrig, 75475
-
Paris, Frankrig, 75231
-
Reims CEDEX, Frankrig, 51056
-
Rennes, Frankrig, 35042
-
Rouen, Frankrig, 76038
-
Saint Brieuc, Frankrig, 22015
-
Saint Herblain, Frankrig, 44805
-
St Cloud, Frankrig, 92210
-
St Priest En Jarez, Frankrig, 42271
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
-
Strasbourg, Frankrig, 67065
-
Toulouse, Frankrig, 31059
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
-
Villejuif, Frankrig, 94805
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne kvinder, >=18 år;
- inflammatorisk brystkræft;
- HER2-positive tumorer;
- præstationsstatus 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- metastaser;
- tidligere behandling med kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling for en brysttumor;
- klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller historie med trombotiske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Som foreskrevet
15mg/kg iv 3 ugentligt i cyklus 1-8
8mg/kg iv ladningsdosis efterfulgt af 6mg/kg iv 3 ugentligt i cyklus 5-8.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med et patologisk komplet respons (PCR) i henhold til Sataloff-klassifikationen
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 25 (op til 6 måneder)
|
PCR blev vurderet på tidspunktet for den endelige operation i henhold til Sataloff-klassifikationen og gennemgået centralt af en uafhængig komité under blindede forhold.
Patologisk respons blev defineret baseret på det terapeutiske respons på det primære tumorsted og aksillære lymfeknuder.
Primære tumorresponskriterier var som følger: T-A (Total / næsten total terapeutisk effekt), T-B (subjektivt større end [>] 50 procent [%] terapeutisk effekt, men mindre end [<] T-A), T-C (<50 % terapeutisk effekt, men effekt tydelig), T-D (Ingen terapeutisk effekt).
Aksellymfeknuderespons: N-A (Bevis på terapeutisk effekt, ingen metastaser), N-B (Ingen terapeutisk effekt, ingen knudemetastaser), N-C (Nodalmetastase men tydelig terapeutisk effekt), N-D (Nodalmetastase uden terapeutisk effekt).
T-A og N-A eller T-A og N-B responser blev defineret som PCR og alle andre tumorresponser som ikke-respondere.
Deltagere med manglende værdier blev betragtet som ikke-responderende.
|
Fra baseline til og med uge 25 (op til 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en PCR i henhold til Chevallier-klassifikationen
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 25 (op til 6 måneder)
|
PCR blev vurderet på tidspunktet for den endelige operation i henhold til Chevallier-klassifikationen og gennemgået centralt af en uafhængig komité under blindede forhold.
Chevallier-klassifikationen for gradering af terapeutisk effekt relateret til det primære tumorsted og aksillære lymfeknuder blev defineret ved mikroskopiske ændringer som følger - Grad 1: Forsvinden af alle tumorer enten i brystet eller i knuderne, Grad 2: Persistens af carcinoma in situ kun i brystet og ingen nodal invasion, Grad 3: Tilstedeværelse af invasivt karcinom med stromal ændring, Grad 4: Tilstedeværelse af invasivt karcinom uden modifikation.
Grad 1-respons blev betragtet som PCR.
Deltagere med manglende værdier blev betragtet som ikke-responderende.
|
Fra baseline til og med uge 25 (op til 6 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere, der var respondere baseret på inflammatoriske tegn fra baseline ved cyklus 5 og afsluttende behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline, Cyklus 5 (Uge 15), Neo-adjuverende behandling sidste besøg (Uge 25)
|
Brysttumor blev fysisk evalueret under undersøgelsen, som omfattede vurdering for inflammatoriske tegn og for overordnet klinisk respons.
Deltager med respons fra baseline baseret på inflammatoriske tegn ved cyklus 5 og afsluttende behandlingsbesøg blev præsenteret.
|
Baseline, Cyklus 5 (Uge 15), Neo-adjuverende behandling sidste besøg (Uge 25)
|
|
Procentdel af deltagere, der var respondenter baseret på samlet klinisk respons fra baseline ved cyklus 5 og afsluttende behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline, Cyklus 5 (Uge 15), Neo-adjuverende behandling sidste besøg (Uge 25)
|
Brysttumor blev fysisk evalueret under undersøgelsen, som omfattede vurdering for inflammatoriske tegn og for overordnet klinisk respons.
Deltager med respons fra baseline baseret på samlet klinisk respons ved cyklus 5 og afsluttende behandlingsbesøg blev præsenteret.
|
Baseline, Cyklus 5 (Uge 15), Neo-adjuverende behandling sidste besøg (Uge 25)
|
|
Antal deltagere, der gennemgik mastektomi
Tidsramme: Når som helst mellem uge 26 og uge 29
|
Kirurgi omfattede en mastektomi med aksillær knudedissektion og skulle udføres mindst 4 uger efter den sidste infusion af neoadjuverende bevacizumab-behandling.
|
Når som helst mellem uge 26 og uge 29
|
|
Procentdel af deltagere med makroskopisk synlig tumor
Tidsramme: Når som helst mellem uge 26 og uge 29
|
Lokale patologer vurderede tumoren, om den var makroskopisk synlig eller ej, og procentdelen af deltagere, for hvem tumoren var makroskopisk synlig, blev rapporteret.
|
Når som helst mellem uge 26 og uge 29
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemgik lymfeknuderesektion
Tidsramme: Når som helst mellem uge 26 og uge 29
|
Blandt deltagerne, der var planlagt til at gennemgå mastektomi, blev lymfeknuderesektion også udført af lægen afhængigt af deltagerens brystkræftkarakterer.
|
Når som helst mellem uge 26 og uge 29
|
|
Brystkræftmarkør CA15.3 ved baseline, neoadjuverende afsluttende besøg og ændring fra baseline ved neoadjuverende afsluttende besøg
Tidsramme: Baseline, Neoadjuvant sidste besøg (uge 25)
|
Baseline, Neoadjuvant sidste besøg (uge 25)
|
|
|
Procentdel af deltagere, der var sygdomsfri efter 3 og 5 år
Tidsramme: 3, 5 år
|
En deltager blev betragtet som sygdomsfri, hvis deltageren ikke oplevede nogen af følgende hændelser: lokalt recidiv i det ipsilaterale bryst efter lumpektomi, regionalt recidiv, fjernt recidiv, kontralateral brystkræft, anden primær cancer (bortset fra planocellulær eller basalcellekarcinom i hud, melanom in situ, carcinom in situ i livmoderhalsen, coloncarcinom in situ eller lobular carcinom in situ i brystet), eller død af enhver årsag.
|
3, 5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) Varighed
Tidsramme: Op til 5 år
|
DFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Op til 5 år
|
|
Procentdel af deltagere, der var gentagelsesfri ved 3 og 5 år
Tidsramme: 3, 5 år
|
En deltager blev anset for at være fri for recidiv, hvis deltageren ikke oplevede lokalt eller regionalt recidiv (væg- eller aksillærknuder), eller forekomst af fjernmetastaser (inklusive blødt væv og distale lymfeknuder).
|
3, 5 år
|
|
Varighed af gentagelsesfri overlevelse (RFS).
Tidsramme: Op til 5 år
|
RFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Op til 5 år
|
|
Procentdel af deltagere, der var i live efter 3 og 5 år
Tidsramme: 3, 5 år
|
3, 5 år
|
|
|
Samlet overlevelse (OS) varighed
Tidsramme: Op til 5 år
|
OS blev defineret som tiden fra den første administration af neoadjuverende behandling til død af enhver årsag.
OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2008
Først opslået (Skøn)
17. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML21531
- 2008-000783-16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .