원발성 염증성 HER2 양성 유방암 환자에서 Avastin(Bevacizumab) + Herceptin(Trastuzumab)에 대한 연구.
2016년 7월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Avastin + Herceptin 기반 화학요법으로 치료한 원발성 염증성 HER2 양성 유방암 환자의 병리학적 완전 반응률을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이번 단일군 연구는 원발성 염증성 HER2 양성 유방암 환자에서 허셉틴 기반 화학요법과 병용한 아바스틴의 수술 전 치료의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
환자는 총 8주기의 수술 전 화학 요법 + Avastin + Herceptin으로 치료받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 표본 크기는 <100명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besancon, 프랑스, 25030
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Bordeaux, 프랑스, 33000
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Brest, 프랑스, 29609
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Caen, 프랑스, 14076
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
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Dijon, 프랑스, 21079
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La Tronche, 프랑스, 38700
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Lille, 프랑스, 59020
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Lyon, 프랑스, 69373
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Marseille, 프랑스, 13273
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Montpellier, 프랑스, 34298
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Nantes, 프랑스, 44202
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Nice, 프랑스, 06189
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Paris, 프랑스, 75970
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Paris, 프랑스, 75475
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Paris, 프랑스, 75231
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Reims CEDEX, 프랑스, 51056
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Rennes, 프랑스, 35042
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Rouen, 프랑스, 76038
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Saint Brieuc, 프랑스, 22015
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
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St Cloud, 프랑스, 92210
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St Priest En Jarez, 프랑스, 42271
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Strasbourg, 프랑스, 67098
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Strasbourg, 프랑스, 67065
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
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Villejuif, 프랑스, 94805
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성인 여성, >= 18세;
- 염증성 유방암;
- HER2 양성 종양;
- 성능 상태 0-2.
제외 기준:
- 전이;
- 유방 종양에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법을 사용한 이전 치료;
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 혈전성 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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처방대로
주기 1-8에서 매주 3회 15mg/kg 정맥주사
8mg/kg iv 로딩 용량에 이어 6mg/kg iv 3주기(주기 5-8).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sataloff 분류에 따른 병리학적 완전 반응(PCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 25주까지(최대 6개월)
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PCR은 Sataloff 분류에 따라 최종 수술 시 평가되었으며 눈가림 조건 하에서 독립적인 위원회에 의해 중앙에서 검토되었습니다.
병리학적 반응은 원발성 종양 부위 및 액와 림프절에서의 치료적 반응에 기초하여 정의하였다.
원발성 종양 반응 기준은 다음과 같습니다: T-A(전체/거의 전체 치료 효과), T-B(주관적으로 [>] 50%[%] 치료 효과보다 크지만 [<] T-A 미만), T-C(<50% 치료 효과, 그러나 효과는 명백함), T-D(치료 효과 없음).
액와 림프절 반응: N-A(치료 효과의 증거, 전이 없음), N-B(치료 효과 없음, 결절 전이 없음), N-C(결절 전이는 있지만 치료 효과는 있음), N-D(치료 효과가 없는 결절 전이).
T-A 및 N-A 또는 T-A 및 N-B 반응은 PCR로 정의되었고 다른 모든 종양 반응은 비반응자로 정의되었습니다.
누락된 값이 있는 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
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베이스라인부터 25주까지(최대 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슈발리에 분류에 따른 PCR을 가진 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 25주까지(최대 6개월)
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PCR은 최종 수술 시 Chevallier 분류에 따라 평가되었으며 맹검 상태에서 독립적인 위원회가 중앙에서 검토했습니다.
원발성 종양 부위 및 액와 림프절과 관련된 치료 효과의 등급을 위한 Chevallier 분류는 다음과 같이 현미경적 변화로 정의됩니다 - 1등급: 유방 또는 림프절에서 모든 종양의 소실, 2등급: 상피내암종의 지속 유방에만 있고 결절 침범 없음, 등급 3: 기질 변경을 동반한 침윤성 암종의 존재, 등급 4: 변형이 없는 침윤성 암종의 존재.
1등급 반응은 PCR로 간주되었습니다.
누락된 값이 있는 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
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베이스라인부터 25주까지(최대 6개월)
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주기 5 및 최종 치료 방문에서 기준선으로부터의 염증 징후에 기초하여 응답자였던 참가자의 백분율
기간: 기준선, 주기 5(15주차), 신 보조 치료 최종 방문(25주차)
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유방 종양은 염증 징후 및 전반적인 임상 반응에 대한 평가를 포함하는 연구 동안 물리적으로 평가되었습니다.
주기 5 및 최종 치료 방문에서 염증 징후를 기반으로 기준선으로부터 반응을 보인 참가자가 제시되었습니다.
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기준선, 주기 5(15주차), 신 보조 치료 최종 방문(25주차)
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주기 5 및 최종 치료 방문에서 기준선으로부터의 전반적인 임상 반응을 기반으로 반응자였던 참가자의 백분율
기간: 기준선, 주기 5(15주차), 신 보조 치료 최종 방문(25주차)
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유방 종양은 염증 징후 및 전반적인 임상 반응에 대한 평가를 포함하는 연구 동안 물리적으로 평가되었습니다.
주기 5 및 최종 치료 방문에서 전반적인 임상 반응을 기반으로 기준선으로부터 반응을 보인 참가자가 제시되었습니다.
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기준선, 주기 5(15주차), 신 보조 치료 최종 방문(25주차)
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유방절제술을 받은 참여자 수
기간: 26주차에서 29주차 사이 언제든지
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수술은 겨드랑이 결절 절제술을 통한 유방절제술을 포함했으며 신보강 베바시주맙 치료의 마지막 주입 후 최소 4주 후에 수행해야 했습니다.
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26주차에서 29주차 사이 언제든지
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육안으로 보이는 종양이 있는 참가자의 비율
기간: 26주차에서 29주차 사이 언제든지
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지역 병리학자는 종양이 육안으로 보이는지 여부를 평가하고 종양이 육안으로 보이는 참가자의 비율을 보고했습니다.
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26주차에서 29주차 사이 언제든지
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림프절 절제술을 받은 참가자의 비율
기간: 26주차에서 29주차 사이 언제든지
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유방 절제술을 받을 예정이었던 참여자 중 유방암 등급에 따라 의사가 림프절 절제술도 시행했습니다.
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26주차에서 29주차 사이 언제든지
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유방암 표지자 CA15.3 기준선, 신보강 최종 방문 및 신보조 최종 방문 시 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 신보조제 최종 방문(25주차)
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기준선, 신보조제 최종 방문(25주차)
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3년 및 5년차에 질병이 없는 참가자의 비율
기간: 3, 5년
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참가자가 다음 사건 중 어느 것도 경험하지 않은 경우 참가자는 질병이 없는 것으로 간주되었습니다: 종양 절제술 후 동측 유방의 국소 재발, 국소 재발, 원격 재발, 반대측 유방암, 이차 원발암(편평 또는 기저 세포 암종 제외) 피부, 상피 흑색종, 자궁경부의 상피내암종, 결장 상피내암종 또는 유방의 소엽상피암종), 또는 모든 원인으로 인한 사망.
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3, 5년
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무질병 생존(DFS) 기간
기간: 최대 5년
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DFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 5년
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3년 및 5년차에 재발이 없는 참가자의 비율
기간: 3, 5년
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참가자가 국소 또는 국소 재발(벽 또는 겨드랑이 림프절) 또는 원격 전이(연조직 및 말단 림프절 포함)의 발생을 경험하지 않은 경우 참가자는 재발이 없는 것으로 간주되었습니다.
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3, 5년
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무재발 생존(RFS) 기간
기간: 최대 5년
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RFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 5년
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3세 및 5세에 생존한 참가자의 비율
기간: 3, 5년
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3, 5년
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전체 생존(OS) 기간
기간: 최대 5년
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OS는 신보조 요법의 첫 번째 투여로부터 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .