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Un estudio de Avastin (Bevacizumab) más Herceptin (Trastuzumab) en pacientes con cáncer de mama inflamatorio primario positivo para HER2.

5 de julio de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto para evaluar la tasa de respuesta patológica completa en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo inflamatorio primario tratados con quimioterapia basada en Avastin + Herceptin

Este estudio de un solo grupo evaluará la eficacia y la seguridad del tratamiento preoperatorio con Avastin combinado con quimioterapia basada en Herceptin en pacientes con cáncer de mama inflamatorio primario positivo para HER2. Los pacientes serán tratados con un total de 8 ciclos de quimioterapia preoperatoria + Avastin + Herceptin. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Brest, Francia, 29609
      • Caen, Francia, 14076
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
      • Dijon, Francia, 21079
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Lille, Francia, 59020
      • Lyon, Francia, 69373
      • Marseille, Francia, 13273
      • Montpellier, Francia, 34298
      • Nantes, Francia, 44202
      • Nice, Francia, 06189
      • Paris, Francia, 75970
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris, Francia, 75231
      • Reims CEDEX, Francia, 51056
      • Rennes, Francia, 35042
      • Rouen, Francia, 76038
      • Saint Brieuc, Francia, 22015
      • Saint Herblain, Francia, 44805
      • St Cloud, Francia, 92210
      • St Priest En Jarez, Francia, 42271
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Strasbourg, Francia, 67065
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
      • Villejuif, Francia, 94805

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres adultas, >=18 años de edad;
  • cáncer de mama inflamatorio;
  • tumores positivos para HER2;
  • estado de rendimiento 0-2.

Criterio de exclusión:

  • metástasis;
  • tratamiento previo con quimioterapia, radioterapia o terapia hormonal para un tumor de mama;
  • enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o antecedentes de trastornos trombóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Quimioterapia estándar
Según lo prescrito
Droga: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv 3 semanales en ciclos 1-8
Droga: trastuzumab [Herceptina]
Dosis de carga de 8 mg/kg iv seguida de 6 mg/kg iv 3 veces por semana en los ciclos 5-8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa (PCR) según la clasificación de Sataloff
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 25 (hasta 6 meses)
La PCR se evaluó en el momento de la cirugía definitiva de acuerdo con la clasificación de Sataloff y fue revisada centralmente por un comité independiente en condiciones ciegas. La respuesta patológica se definió en función de la respuesta terapéutica en el sitio del tumor primario y los ganglios linfáticos axilares. Los criterios de respuesta del tumor primario fueron los siguientes: T-A (efecto terapéutico total/casi total), T-B (subjetivamente mayor que [>] 50 % [%] de efecto terapéutico pero menor que [<] T-A), T-C (<50 % de efecto terapéutico, pero efecto evidente), T-D (Sin efecto terapéutico). Respuesta de los ganglios linfáticos axilares: N-A (evidencia de efecto terapéutico, sin metástasis), N-B (sin efecto terapéutico, sin metástasis ganglionares), N-C (metástasis ganglionar pero efecto terapéutico evidente), N-D (metástasis ganglionar sin efecto terapéutico). Las respuestas T-A y N-A o T-A y N-B se definieron como PCR y todas las demás respuestas tumorales como no respondedores. Los participantes con valores faltantes se consideraron como no respondedores.
Desde el inicio hasta la semana 25 (hasta 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con PCR según la clasificación de Chevallier
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 25 (hasta 6 meses)
La PCR se evaluó en el momento de la cirugía definitiva de acuerdo con la clasificación de Chevallier y fue revisada centralmente por un comité independiente en condiciones ciegas. La clasificación de Chevallier para graduar el efecto terapéutico relacionado con el sitio del tumor primario y los ganglios linfáticos axilares se definió por cambios microscópicos de la siguiente manera: Grado 1: Desaparición de todos los tumores en la mama o en los ganglios Grado 2: Persistencia del carcinoma in situ en la mama solamente y sin invasión ganglionar, Grado 3: Presencia de carcinoma invasivo con alteración del estroma, Grado 4: Presencia de carcinoma invasivo sin modificación. La respuesta de grado 1 se consideró PCR. Los participantes con valores faltantes se consideraron como no respondedores.
Desde el inicio hasta la semana 25 (hasta 6 meses)
Porcentaje de participantes que respondieron según los signos inflamatorios desde el inicio en el ciclo 5 y la visita de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 5 (Semana 15), Visita final del tratamiento neoadyuvante (Semana 25)
El tumor de mama se evaluó físicamente durante el estudio, que incluyó la evaluación de los signos inflamatorios y la respuesta clínica general. Se presentó un participante con respuesta desde el inicio en función de los signos inflamatorios en el ciclo 5 y la visita de tratamiento final.
Línea de base, Ciclo 5 (Semana 15), Visita final del tratamiento neoadyuvante (Semana 25)
Porcentaje de participantes que respondieron según la respuesta clínica general desde el inicio en el ciclo 5 y la visita de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 5 (Semana 15), Visita final del tratamiento neoadyuvante (Semana 25)
El tumor de mama se evaluó físicamente durante el estudio, que incluyó la evaluación de los signos inflamatorios y la respuesta clínica general. Se presentó el participante con respuesta desde el inicio en función de la respuesta clínica general en el Ciclo 5 y la visita de tratamiento final.
Línea de base, Ciclo 5 (Semana 15), Visita final del tratamiento neoadyuvante (Semana 25)
Número de participantes que se sometieron a mastectomía
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre la semana 26 y la semana 29
La cirugía incluía una mastectomía con disección de ganglios axilares y debía realizarse al menos 4 semanas después de la última infusión del tratamiento neoadyuvante con bevacizumab.
En cualquier momento entre la semana 26 y la semana 29
Porcentaje de participantes con tumor macroscópicamente visible
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre la semana 26 y la semana 29
Los patólogos locales evaluaron si el tumor era macroscópicamente visible o no y se informó el porcentaje de participantes en los que el tumor era macroscópicamente visible.
En cualquier momento entre la semana 26 y la semana 29
Porcentaje de participantes que se sometieron a resección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre la semana 26 y la semana 29
Entre las participantes que tenían planeado someterse a una mastectomía, el médico también realizó una resección de los ganglios linfáticos según los grados de cáncer de mama de la participante.
En cualquier momento entre la semana 26 y la semana 29
Marcador de cáncer de mama CA15.3 al inicio, visita final neoadyuvante y cambio desde el inicio en la visita final neoadyuvante
Periodo de tiempo: Línea base, visita final neoadyuvante (semana 25)
Línea base, visita final neoadyuvante (semana 25)
Porcentaje de participantes que estaban libres de enfermedades a los 3 y 5 años
Periodo de tiempo: 3, 5 años
Un participante se consideró libre de enfermedad si no experimentó ninguno de los siguientes eventos: recurrencia local en el seno ipsilateral después de una lumpectomía, recurrencia regional, recurrencia a distancia, cáncer de seno contralateral, segundo cáncer primario (que no sea carcinoma de células escamosas o basocelular del piel, melanoma in situ, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de colon o carcinoma lobulillar in situ de mama), o muerte por cualquier causa.
3, 5 años
Duración de la supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
La SLE se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta 5 Años
Porcentaje de participantes que estaban libres de recurrencia a los 3 y 5 años
Periodo de tiempo: 3, 5 años
Un participante se consideró libre de recurrencia si no experimentó recurrencia local o regional (ganglios axilares o de la pared), o aparición de metástasis a distancia (incluidos los tejidos blandos y los ganglios linfáticos distales).
3, 5 años
Duración de la supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
RFS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 5 Años
Porcentaje de participantes que estaban vivos a los 3 y 5 años
Periodo de tiempo: 3, 5 años
3, 5 años
Duración de la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La SG se definió como el tiempo desde la primera administración del tratamiento neoadyuvante hasta la muerte por cualquier causa. OS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML21531
  • 2008-000783-16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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