Исследование комбинации Авастина (бевацизумаба) и герцептина (трастузумаба) у пациентов с первичным воспалительным HER2-положительным раком молочной железы.
5 июля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое исследование по оценке частоты патологического полного ответа у пациентов с первичным воспалительным HER2-положительным раком молочной железы, получавших химиотерапию на основе авастина + герцептина
В этом исследовании с одной группой оценивают эффективность и безопасность предоперационного лечения Авастином в сочетании с химиотерапией на основе Герцептина у пациентов с первичным воспалительным HER2-положительным раком молочной железы.
Пациентам будет проведено в общей сложности 8 курсов предоперационной химиотерапии + Авастин + Герцептин.
Ожидаемое время лечения в рамках исследования составляет 3-12 месяцев, а целевой размер выборки составляет <100 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besancon, Франция, 25030
-
Bordeaux, Франция, 33000
-
Brest, Франция, 29609
-
Caen, Франция, 14076
-
Clermont Ferrand, Франция, 63011
-
Dijon, Франция, 21079
-
La Tronche, Франция, 38700
-
Lille, Франция, 59020
-
Lyon, Франция, 69373
-
Marseille, Франция, 13273
-
Montpellier, Франция, 34298
-
Nantes, Франция, 44202
-
Nice, Франция, 06189
-
Paris, Франция, 75970
-
Paris, Франция, 75475
-
Paris, Франция, 75231
-
Reims CEDEX, Франция, 51056
-
Rennes, Франция, 35042
-
Rouen, Франция, 76038
-
Saint Brieuc, Франция, 22015
-
Saint Herblain, Франция, 44805
-
St Cloud, Франция, 92210
-
St Priest En Jarez, Франция, 42271
-
Strasbourg, Франция, 67098
-
Strasbourg, Франция, 67065
-
Toulouse, Франция, 31059
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
-
Villejuif, Франция, 94805
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- взрослые женщины старше 18 лет;
- воспалительный рак молочной железы;
- HER2-положительные опухоли;
- статус производительности 0-2.
Критерий исключения:
- метастазы;
- предшествующее лечение химиотерапией, лучевой терапией или гормональной терапией опухоли молочной железы;
- клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или тромботические нарушения в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Как предписано
15 мг/кг в/в 3 раза в неделю в циклах 1-8
Нагрузочная доза 8 мг/кг в/в, затем 6 мг/кг в/в 3 раза в неделю циклами 5-8.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с патологическим полным ответом (ПЦР) в соответствии с классификацией Sataloff
Временное ограничение: От исходного уровня до 25-й недели (до 6 месяцев)
|
ПЦР оценивали во время радикальной операции в соответствии с классификацией Sataloff и централизованно анализировали независимой комиссией в слепых условиях.
Патологический ответ определяли на основании терапевтического ответа в очаге первичной опухоли и подмышечных лимфатических узлах.
Критерии ответа первичной опухоли были следующими: T-A (общий/близкий к полному терапевтический эффект), T-B (субъективно более [>] 50 процентов [%] терапевтического эффекта, но менее [<] T-A), T-C (<50% терапевтического эффекта, но эффект очевиден), T-D (Нет терапевтического эффекта).
Реакция подмышечных лимфатических узлов: NA (доказательство терапевтического эффекта, отсутствие метастазов), N-B (отсутствие терапевтического эффекта, отсутствие метастазов в лимфатические узлы), NC (метастазы в лимфатические узлы, но очевидный терапевтический эффект), N-D (метастазы в лимфатические узлы без терапевтического эффекта).
Ответы Т-А и N-А или Т-А и N-B определяли как ПЦР, а все другие ответы опухоли - как не ответившие.
Участники с отсутствующими значениями считались не ответившими.
|
От исходного уровня до 25-й недели (до 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с PCR в соответствии с классификацией Chevallier
Временное ограничение: От исходного уровня до 25-й недели (до 6 месяцев)
|
ПЦР оценивали во время окончательной операции в соответствии с классификацией Шевалье и централизованно рассматривали независимый комитет в слепых условиях.
Классификация Chevallier для оценки терапевтического эффекта, связанного с первичной опухолью и подмышечными лимфатическими узлами, определялась по микроскопическим изменениям следующим образом: степень 1: исчезновение всех опухолей либо в молочной железе, либо в узлах, степень 2: персистенция карциномы in situ. только в молочной железе и без узловой инвазии, степень 3: наличие инвазивной карциномы со стромальными изменениями, степень 4: наличие инвазивной карциномы без изменений.
Ответ 1 степени рассматривали как ПЦР.
Участники с отсутствующими значениями считались не ответившими.
|
От исходного уровня до 25-й недели (до 6 месяцев)
|
|
Процент участников, которые ответили на лечение на основании признаков воспаления по сравнению с исходным уровнем в цикле 5 и при последнем визите для лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 5 (неделя 15), заключительный визит неоадъювантного лечения (неделя 25)
|
Опухоль молочной железы оценивали физически во время исследования, которое включало оценку воспалительных признаков и общего клинического ответа.
Были представлены участники с ответом от исходного уровня на основе признаков воспаления в цикле 5 и на последнем визите для лечения.
|
Исходный уровень, цикл 5 (неделя 15), заключительный визит неоадъювантного лечения (неделя 25)
|
|
Процент участников, которые ответили на лечение, исходя из общего клинического ответа по сравнению с исходным уровнем в цикле 5 и последнем визите для лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 5 (неделя 15), заключительный визит неоадъювантного лечения (неделя 25)
|
Опухоль молочной железы оценивали физически во время исследования, которое включало оценку воспалительных признаков и общего клинического ответа.
Были представлены участники с ответом от исходного уровня, основанным на общем клиническом ответе в цикле 5 и последнем посещении лечения.
|
Исходный уровень, цикл 5 (неделя 15), заключительный визит неоадъювантного лечения (неделя 25)
|
|
Количество участников, перенесших мастэктомию
Временное ограничение: В любое время между 26 и 29 неделями
|
Хирургическое вмешательство включало мастэктомию с рассечением подмышечного лимфатического узла и должно было быть выполнено не менее чем через 4 недели после последней инфузии неоадъювантного лечения бевацизумабом.
|
В любое время между 26 и 29 неделями
|
|
Процент участников с макроскопически видимой опухолью
Временное ограничение: В любое время между 26 и 29 неделями
|
Местные патологоанатомы оценивали опухоль, была ли она видна макроскопически или нет, и сообщали о проценте участников, у которых опухоль была видна макроскопически.
|
В любое время между 26 и 29 неделями
|
|
Процент участников, перенесших резекцию лимфатических узлов
Временное ограничение: В любое время между 26 и 29 неделями
|
Среди участников, которым планировалась мастэктомия, врач также выполнял резекцию лимфатических узлов в зависимости от степени рака молочной железы.
|
В любое время между 26 и 29 неделями
|
|
Маркер рака молочной железы CA15.3 на исходном уровне, заключительный неоадъювантный визит и изменение по сравнению с исходным уровнем на заключительном неоадъювантном визите
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный неоадъювантный визит (неделя 25)
|
Исходный уровень, заключительный неоадъювантный визит (неделя 25)
|
|
|
Процент участников, избавившихся от болезней через 3 и 5 лет
Временное ограничение: 3, 5 лет
|
Участник считался здоровым, если у него не было какого-либо из следующих событий: локальный рецидив в ипсилатеральной груди после лампэктомии, регионарный рецидив, отдаленный рецидив, контралатеральный рак молочной железы, второй первичный рак (кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака молочной железы). кожи, меланома in situ, карцинома in situ шейки матки, карцинома толстой кишки in situ или лобулярная карцинома in situ молочной железы) или смерть от любой причины.
|
3, 5 лет
|
|
Продолжительность безрецидивной выживаемости (DFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
DFS оценивали с использованием метода Каплана-Мейера.
|
До 5 лет
|
|
Процент участников, у которых не было рецидивов через 3 и 5 лет
Временное ограничение: 3, 5 лет
|
Участник считался свободным от рецидива, если у участника не было местного или регионарного рецидива (пристеночные или подмышечные узлы) или появления отдаленных метастазов (включая мягкие ткани и дистальные лимфатические узлы).
|
3, 5 лет
|
|
Продолжительность безрецидивного выживания (RFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
RFS оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
До 5 лет
|
|
Процент участников, живших в возрасте 3 и 5 лет
Временное ограничение: 3, 5 лет
|
3, 5 лет
|
|
|
Общая выживаемость (ОС) Продолжительность
Временное ограничение: До 5 лет
|
ОВ определяли как время от первого введения неоадъювантной терапии до смерти по любой причине.
OS оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Трастузумаб
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML21531
- 2008-000783-16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .