Badanie Avastin (Bevacizumab) Plus Herceptin (Trastuzumab) u pacjentów z pierwotnym zapalnym rakiem piersi HER2-dodatnim.
5 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte badanie mające na celu ocenę odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej u pacjentów z pierwotnym zapalnym rakiem piersi HER2-dodatnim leczonych chemioterapią opartą na Avastin + Herceptin
To jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo leczenia przedoperacyjnego preparatem Avastin w połączeniu z chemioterapią opartą na Herceptynie u pacjentów z pierwotnym zapalnym rakiem piersi HER2-dodatnim.
Pacjenci otrzymają łącznie 8 cykli chemioterapii przedoperacyjnej + Avastin + Herceptin.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to <100 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
-
Bordeaux, Francja, 33000
-
Brest, Francja, 29609
-
Caen, Francja, 14076
-
Clermont Ferrand, Francja, 63011
-
Dijon, Francja, 21079
-
La Tronche, Francja, 38700
-
Lille, Francja, 59020
-
Lyon, Francja, 69373
-
Marseille, Francja, 13273
-
Montpellier, Francja, 34298
-
Nantes, Francja, 44202
-
Nice, Francja, 06189
-
Paris, Francja, 75970
-
Paris, Francja, 75475
-
Paris, Francja, 75231
-
Reims CEDEX, Francja, 51056
-
Rennes, Francja, 35042
-
Rouen, Francja, 76038
-
Saint Brieuc, Francja, 22015
-
Saint Herblain, Francja, 44805
-
St Cloud, Francja, 92210
-
St Priest En Jarez, Francja, 42271
-
Strasbourg, Francja, 67098
-
Strasbourg, Francja, 67065
-
Toulouse, Francja, 31059
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
-
Villejuif, Francja, 94805
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłe kobiety w wieku >=18 lat;
- zapalny rak piersi;
- nowotwory HER2-dodatnie;
- stan wydajności 0-2.
Kryteria wyłączenia:
- przerzuty;
- wcześniejsze leczenie chemioterapią, radioterapią lub terapią hormonalną z powodu guza piersi;
- klinicznie istotna choroba układu krążenia lub zaburzenia zakrzepowe w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Zgodnie z zaleceniami
15 mg/kg dożylnie 3 razy w tygodniu w cyklach 1-8
Dawka nasycająca 8 mg/kg dożylnie, a następnie 6 mg/kg dożylnie 3 razy w tygodniu w cyklach 5-8.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (PCR) według klasyfikacji Sataloffa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 25 (do 6 miesięcy)
|
PCR oceniano w czasie ostatecznej operacji zgodnie z klasyfikacją Sataloffa i oceniano centralnie przez niezależną komisję w zaślepionych warunkach.
Odpowiedź patologiczną określono na podstawie odpowiedzi terapeutycznej w miejscu guza pierwotnego i węzłach chłonnych pachowych.
Kryteria pierwotnej odpowiedzi guza były następujące: T-A (całkowity/prawie całkowity efekt terapeutyczny), T-B (subiektywnie większy niż [>] 50 procent [%] efekt terapeutyczny, ale mniejszy niż [<] T-A), T-C (<50% efekt terapeutyczny, ale efekt widoczny), T-D (brak efektu terapeutycznego).
Odpowiedź węzłów chłonnych pachowych: N-A (dowód działania terapeutycznego, brak przerzutów), N-B (brak efektu terapeutycznego, brak przerzutów do węzłów chłonnych), N-C (przerzuty do węzłów chłonnych, ale wyraźny efekt terapeutyczny), N-D (przerzuty do węzłów chłonnych bez efektu terapeutycznego).
Odpowiedzi T-A i N-A lub T-A i N-B zdefiniowano jako PCR, a wszystkie inne odpowiedzi guza jako brak odpowiedzi.
Uczestnicy z brakującymi wartościami zostali uznani za nieodpowiadających.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 25 (do 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z PCR według klasyfikacji kawalerów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 25 (do 6 miesięcy)
|
PCR oceniano w czasie ostatecznej operacji zgodnie z klasyfikacją Chevalliera i oceniano centralnie przez niezależną komisję w zaślepionych warunkach.
Klasyfikacja Chevalliera dla stopniowania efektu terapeutycznego związanego z lokalizacją guza pierwotnego i węzłami chłonnymi pachowymi została zdefiniowana na podstawie zmian mikroskopowych w następujący sposób: - stopień 1: zniknięcie wszystkich guzów w piersi lub w węzłach, stopień 2: przetrwanie raka in situ tylko w piersi i bez naciekania węzłów chłonnych, stopień 3: obecność raka inwazyjnego ze zmianami podścieliska, stopień 4: obecność raka inwazyjnego bez modyfikacji.
Odpowiedź stopnia 1 uznano za PCR.
Uczestnicy z brakującymi wartościami zostali uznani za nieodpowiadających.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 25 (do 6 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na podstawie objawów stanu zapalnego od linii podstawowej w cyklu 5 i ostatniej wizycie terapeutycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 5 (tydzień 15), wizyta końcowa leczenia neoadiuwantowego (tydzień 25)
|
Guz piersi oceniano fizycznie podczas badania, które obejmowało ocenę objawów zapalnych i ogólnej odpowiedzi klinicznej.
Przedstawiono uczestników z odpowiedzią od punktu początkowego w oparciu o objawy zapalne podczas cyklu 5 i ostatniej wizyty leczniczej.
|
Wartość wyjściowa, cykl 5 (tydzień 15), wizyta końcowa leczenia neoadiuwantowego (tydzień 25)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź, na podstawie ogólnej odpowiedzi klinicznej od punktu początkowego w 5. cyklu i ostatniej wizycie terapeutycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 5 (tydzień 15), wizyta końcowa leczenia neoadiuwantowego (tydzień 25)
|
Guz piersi oceniano fizycznie podczas badania, które obejmowało ocenę objawów zapalnych i ogólnej odpowiedzi klinicznej.
Przedstawiono uczestników z odpowiedzią od punktu początkowego opartą na ogólnej odpowiedzi klinicznej w cyklu 5 i ostatniej wizycie terapeutycznej.
|
Wartość wyjściowa, cykl 5 (tydzień 15), wizyta końcowa leczenia neoadiuwantowego (tydzień 25)
|
|
Liczba uczestniczek poddanych mastektomii
Ramy czasowe: W dowolnym momencie między 26. a 29. tygodniem
|
Operacja obejmowała mastektomię z wycięciem węzłów chłonnych pachowych i musiała być przeprowadzona co najmniej 4 tygodnie po ostatnim wlewie neoadjuwantowego leczenia bewacyzumabem.
|
W dowolnym momencie między 26. a 29. tygodniem
|
|
Odsetek uczestników z guzem widocznym makroskopowo
Ramy czasowe: W dowolnym momencie między 26. a 29. tygodniem
|
Lokalni patolodzy ocenili guz pod kątem tego, czy był on widoczny makroskopowo, czy też nie, i zgłoszono odsetek uczestników, u których guz był widoczny makroskopowo.
|
W dowolnym momencie między 26. a 29. tygodniem
|
|
Odsetek uczestników, którzy przeszli resekcję węzłów chłonnych
Ramy czasowe: W dowolnym momencie między 26. a 29. tygodniem
|
Wśród uczestniczek, u których planowano poddanie się mastektomii, lekarz przeprowadzał również resekcję węzłów chłonnych w zależności od stopnia zaawansowania raka piersi uczestniczki.
|
W dowolnym momencie między 26. a 29. tygodniem
|
|
Marker raka piersi CA15.3 na wizycie końcowej, wizyta końcowa po neoadjuwancie i zmiana od wartości początkowej podczas wizyty końcowej po neoadjuwancie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta końcowa po leczeniu neoadiuwantowym (tydzień 25)
|
Punkt wyjściowy, wizyta końcowa po leczeniu neoadiuwantowym (tydzień 25)
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy byli wolni od choroby w wieku 3 i 5 lat
Ramy czasowe: 3, 5 lat
|
Uczestniczka została uznana za wolną od choroby, jeśli nie wystąpiło u niej żadne z następujących zdarzeń: wznowa miejscowa w piersi po tej samej stronie po lumpektomii, wznowa regionalna, wznowa odległa, rak drugiej piersi, drugi rak pierwotny (inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, czerniak in situ, rak in situ szyjki macicy, rak okrężnicy in situ lub rak zrazikowy in situ piersi) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
|
3, 5 lat
|
|
Czas przeżycia bez choroby (DFS).
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
DFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Do 5 lat
|
|
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły nawroty choroby w wieku 3 i 5 lat
Ramy czasowe: 3, 5 lat
|
Uczestnika uznano za wolnego od nawrotu choroby, jeśli nie wystąpił u niego nawrót miejscowy lub regionalny (węzły w ścianie lub pachach) ani występowanie przerzutów odległych (w tym tkanki miękkie i dystalne węzły chłonne).
|
3, 5 lat
|
|
Czas przeżycia bez nawrotów (RFS).
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
RFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Do 5 lat
|
|
Odsetek uczestników, którzy żyli w wieku 3 i 5 lat
Ramy czasowe: 3, 5 lat
|
3, 5 lat
|
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
OS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania leczenia neoadiuwantowego do zgonu z dowolnej przyczyny.
OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML21531
- 2008-000783-16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .