En studie av Avastin (Bevacizumab) Pluss Herceptin (Trastuzumab) hos pasienter med primær inflammatorisk HER2-positiv brystkreft.
5. juli 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen undersøkelse for å vurdere frekvensen av patologisk fullstendig respons hos pasienter med primær inflammatorisk HER2-positiv brystkreft behandlet med Avastin + Herceptin-basert kjemoterapi
Denne enarmsstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til preoperativ behandling med Avastin kombinert med Herceptin-basert kjemoterapi hos pasienter med primær inflammatorisk HER2-positiv brystkreft.
Pasientene vil bli behandlet med totalt 8 sykluser med preoperativ kjemoterapi + Avastin + Herceptin.
Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
-
Brest, Frankrike, 29609
-
Caen, Frankrike, 14076
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
-
Dijon, Frankrike, 21079
-
La Tronche, Frankrike, 38700
-
Lille, Frankrike, 59020
-
Lyon, Frankrike, 69373
-
Marseille, Frankrike, 13273
-
Montpellier, Frankrike, 34298
-
Nantes, Frankrike, 44202
-
Nice, Frankrike, 06189
-
Paris, Frankrike, 75970
-
Paris, Frankrike, 75475
-
Paris, Frankrike, 75231
-
Reims CEDEX, Frankrike, 51056
-
Rennes, Frankrike, 35042
-
Rouen, Frankrike, 76038
-
Saint Brieuc, Frankrike, 22015
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
-
St Cloud, Frankrike, 92210
-
St Priest En Jarez, Frankrike, 42271
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
-
Villejuif, Frankrike, 94805
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne kvinner, >=18 år;
- inflammatorisk brystkreft;
- HER2-positive svulster;
- ytelsesstatus 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- metastaser;
- tidligere behandling med kjemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling for en brystsvulst;
- klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, eller historie med trombotiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Som foreskrevet
15mg/kg iv 3 ukentlig i syklus 1-8
8mg/kg iv ladningsdose etterfulgt av 6mg/kg iv 3 ukentlig i sykluser 5-8.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en patologisk fullstendig respons (PCR) i henhold til Sataloff-klassifiseringen
Tidsramme: Fra baseline til og med uke 25 (opptil 6 måneder)
|
PCR ble vurdert på tidspunktet for definitiv kirurgi i henhold til Sataloff-klassifisering og sentralt gjennomgått av en uavhengig komité under blindede forhold.
Patologisk respons ble definert basert på den terapeutiske responsen ved det primære tumorstedet og aksillære lymfeknuter.
Primære tumorresponskriterier var som følger: T-A (Total / nesten total terapeutisk effekt), T-B (subjektivt større enn [>] 50 prosent [%] terapeutisk effekt, men mindre enn [<] T-A), T-C (<50 % terapeutisk effekt, men effekt tydelig), T-D (Ingen terapeutisk effekt).
Aksellær lymfeknuterespons: N-A (Bevis på terapeutisk effekt, ingen metastaser), N-B (Ingen terapeutisk effekt, ingen nodalmetastaser), N-C (Nodalmetastase men tydelig terapeutisk effekt), N-D (Nodalmetastase uten terapeutisk effekt).
T-A og N-A eller TA og N-B responser ble definert som PCR og alle andre tumorresponser som ikke-respondere.
Deltakere med manglende verdier ble vurdert som ikke-respondere.
|
Fra baseline til og med uke 25 (opptil 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med PCR i henhold til Chevallier-klassifiseringen
Tidsramme: Fra baseline til og med uke 25 (opptil 6 måneder)
|
PCR ble vurdert på tidspunktet for definitiv kirurgi i henhold til Chevallier-klassifisering og sentralt gjennomgått av en uavhengig komité under blindede forhold.
Chevallier-klassifiseringen for gradering av terapeutisk effekt relatert til det primære tumorstedet og aksillære lymfeknuter ble definert av mikroskopiske endringer som følger - Grad 1: Forsvinning av alle svulster enten i brystet eller i nodene, Grad 2: Persistens av karsinom in situ kun i brystet og ingen nodal invasjon, Grad 3: Tilstedeværelse av invasivt karsinom med stromal endring, Grad 4: Tilstedeværelse av invasivt karsinom uten modifikasjon.
Grad 1-respons ble betraktet som PCR.
Deltakere med manglende verdier ble vurdert som ikke-respondere.
|
Fra baseline til og med uke 25 (opptil 6 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere som svarte basert på inflammatoriske tegn fra baseline ved syklus 5 og avsluttende behandlingsbesøk
Tidsramme: Baseline, syklus 5 (uke 15), siste besøk med neoadjuvant behandling (uke 25)
|
Brystsvulst ble fysisk evaluert under studien som inkluderte vurdering for inflammatoriske tegn og for generell klinisk respons.
Deltaker med respons fra baseline basert på inflammatoriske tegn ved syklus 5 og avsluttende behandlingsbesøk ble presentert.
|
Baseline, syklus 5 (uke 15), siste besøk med neoadjuvant behandling (uke 25)
|
|
Prosentandel av deltakere som svarte basert på samlet klinisk respons fra baseline ved syklus 5 og avsluttende behandlingsbesøk
Tidsramme: Baseline, syklus 5 (uke 15), siste besøk med neoadjuvant behandling (uke 25)
|
Brystsvulst ble fysisk evaluert under studien som inkluderte vurdering for inflammatoriske tegn og for generell klinisk respons.
Deltaker med respons fra baseline basert på samlet klinisk respons ved syklus 5 og avsluttende behandlingsbesøk ble presentert.
|
Baseline, syklus 5 (uke 15), siste besøk med neoadjuvant behandling (uke 25)
|
|
Antall deltakere som gjennomgikk mastektomi
Tidsramme: Når som helst mellom uke 26 og uke 29
|
Kirurgi inkluderte en mastektomi med aksillær node-disseksjon og måtte utføres minst 4 uker etter siste infusjon av neoadjuvant bevacizumab-behandling.
|
Når som helst mellom uke 26 og uke 29
|
|
Prosentandel av deltakere med makroskopisk synlig svulst
Tidsramme: Når som helst mellom uke 26 og uke 29
|
Lokale patologer vurderte svulsten om den var makroskopisk synlig eller ikke, og prosentandelen av deltakerne som svulsten var makroskopisk synlig for ble rapportert.
|
Når som helst mellom uke 26 og uke 29
|
|
Prosentandel av deltakere som gjennomgikk lymfeknutreseksjon
Tidsramme: Når som helst mellom uke 26 og uke 29
|
Blant deltakerne som var planlagt å gjennomgå mastektomi, ble lymfeknutreseksjon også utført av legen avhengig av deltakerens brystkreftkarakterer.
|
Når som helst mellom uke 26 og uke 29
|
|
Brystkreftmarkør CA15.3 ved baseline, neoadjuvant siste besøk og endring fra baseline ved neoadjuvant siste besøk
Tidsramme: Baseline, Neoadjuvant siste besøk (uke 25)
|
Baseline, Neoadjuvant siste besøk (uke 25)
|
|
|
Prosentandel av deltakere som var sykdomsfrie ved 3 og 5 år
Tidsramme: 3, 5 år
|
En deltaker ble ansett som sykdomsfri dersom deltakeren ikke opplevde noen av følgende hendelser: lokalt tilbakefall i det ipsilaterale brystet etter lumpektomi, regionalt residiv, fjernt tilbakefall, kontralateral brystkreft, andre primærkreft (annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i hud, melanom in situ, karsinom in situ i livmorhalsen, tykktarmskarsinom in situ eller lobulært karsinom in situ i brystet), eller død av en hvilken som helst årsak.
|
3, 5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) Varighet
Tidsramme: Opptil 5 år
|
DFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Opptil 5 år
|
|
Prosentandel av deltakere som var gjentakelsesfrie ved 3 og 5 år
Tidsramme: 3, 5 år
|
En deltaker ble ansett som residivfri dersom deltakeren ikke opplevde lokalt eller regionalt residiv (vegg- eller aksillærknuter), eller forekomst av fjernmetastaser (inkludert bløtvev og distale lymfeknuter).
|
3, 5 år
|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS) Varighet
Tidsramme: Opptil 5 år
|
RFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Opptil 5 år
|
|
Prosentandel av deltakere som var i live ved 3 og 5 år
Tidsramme: 3, 5 år
|
3, 5 år
|
|
|
Varighet for total overlevelse (OS).
Tidsramme: Inntil 5 år
|
OS ble definert som tiden fra første administrering av neoadjuvant behandling til død uansett årsak.
OS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML21531
- 2008-000783-16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .