Une étude sur Avastin (Bevacizumab) plus Herceptin (Trastuzumab) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire primitif HER2-positif.

Expérimental: 1

Médicament: Chimiothérapie standard

Comme préscris

Médicament: bevacizumab [Avastin]

15 mg/kg iv 3 fois par semaine aux cycles 1 à 8

Médicament: trastuzumab [Herceptine]

Dose de charge de 8 mg/kg iv suivie de 6 mg/kg iv 3 fois par semaine au cours des cycles 5 à 8.

Pourcentage de participants avec une réponse pathologique complète (PCR) selon la classification de Sataloff

La PCR a été évaluée au moment de la chirurgie définitive selon la classification de Sataloff et examinée de manière centralisée par un comité indépendant en aveugle. La réponse pathologique a été définie sur la base de la réponse thérapeutique au niveau du site tumoral primaire et des ganglions lymphatiques axillaires. Les principaux critères de réponse tumorale étaient les suivants : T-A (effet thérapeutique total / quasi total), T-B (effet thérapeutique subjectivement supérieur à [>] 50 % [%] mais inférieur à [<] T-A), T-C (effet thérapeutique < 50 %, mais effet évident), T-D (Aucun effet thérapeutique). Réponse ganglionnaire axillaire : N-A (preuve d'effet thérapeutique, pas de métastases), N-B (pas d'effet thérapeutique, pas de métastases ganglionnaires), N-C (métastase ganglionnaire mais effet thérapeutique évident), N-D (métastase ganglionnaire sans effet thérapeutique). Les réponses T-A et N-A ou T-A et N-B ont été définies comme PCR et toutes les autres réponses tumorales comme non-répondeurs. Les participants avec des valeurs manquantes ont été considérés comme des non-répondants.

Pourcentage de participants ayant un PCR selon le classement Chevallier

La PCR a été évaluée au moment de la chirurgie définitive selon la classification de Chevallier et revue de manière centralisée par un comité indépendant en aveugle. La classification de Chevallier pour la gradation de l'effet thérapeutique lié au site tumoral primitif et aux ganglions lymphatiques axillaires a été définie par les changements microscopiques suivants - Grade 1 : Disparition de toutes les tumeurs soit dans le sein soit dans les ganglions, Grade 2 : Persistance du carcinome in situ dans le sein uniquement et pas d'envahissement ganglionnaire, Grade 3 : Présence d'un carcinome invasif avec altération stromale, Grade 4 : Présence d'un carcinome invasif sans modification. La réponse de grade 1 a été considérée comme une PCR. Les participants avec des valeurs manquantes ont été considérés comme des non-répondants.

Pourcentage de participants qui ont répondu sur la base des signes inflammatoires de la ligne de base au cycle 5 et de la visite de traitement finale

La tumeur mammaire a été physiquement évaluée au cours de l'étude qui comprenait une évaluation des signes inflammatoires et de la réponse clinique globale. Les participants avec une réponse de base basée sur des signes inflammatoires au cycle 5 et à la dernière visite de traitement ont été présentés.

Pourcentage de participants qui étaient répondeurs sur la base de la réponse clinique globale de la ligne de base au cycle 5 et de la visite de traitement finale

La tumeur mammaire a été physiquement évaluée au cours de l'étude qui comprenait une évaluation des signes inflammatoires et de la réponse clinique globale. Les participants avec une réponse de base basée sur la réponse clinique globale au cycle 5 et la visite de traitement finale ont été présentés.

Nombre de participants ayant subi une mastectomie

La chirurgie comprenait une mastectomie avec curage ganglionnaire axillaire et devait être réalisée au moins 4 semaines après la dernière perfusion de traitement néoadjuvant au bévacizumab.

Pourcentage de participants présentant une tumeur macroscopiquement visible

Les pathologistes locaux ont évalué la tumeur si elle était macroscopiquement visible ou non et le pourcentage de participants pour lesquels la tumeur était macroscopiquement visible a été rapporté.

Pourcentage de participants ayant subi une résection ganglionnaire

Parmi les participantes qui devaient subir une mastectomie, une résection des ganglions lymphatiques a également été effectuée par le médecin en fonction des grades de cancer du sein de la participante.

Marqueur du cancer du sein CA15.3 au départ, visite finale néoadjuvante et changement par rapport au départ lors de la visite finale néoadjuvante

Pourcentage de participants sans maladie à 3 et 5 ans

Une participante était considérée comme exempte de maladie si elle n'avait présenté aucun des événements suivants : récidive locale dans le sein ipsilatéral après une tumorectomie, récidive régionale, récidive à distance, cancer du sein controlatéral, deuxième cancer primitif (autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire du peau, mélanome in situ, carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome in situ du côlon ou carcinome lobulaire in situ du sein), ou décès quelle qu'en soit la cause.

Durée de survie sans maladie (DFS)

La DFS a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.

Pourcentage de participants sans récidive à 3 et 5 ans

Un participant a été considéré comme sans récidive s'il n'a pas présenté de récidive locale ou régionale (paroi ou ganglions axillaires) ou d'apparition de métastases à distance (y compris les tissus mous et les ganglions lymphatiques distaux).

Durée de survie sans récidive (RFS)

RFS a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.

Pourcentage de participants vivants à 3 et 5 ans

Durée de survie globale (SG)

La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première administration d'un traitement néoadjuvant et le décès, quelle qu'en soit la cause. La SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.