Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Avastin (Bevacizumab) plus Herceptin (Trastuzumab) bij patiënten met primaire inflammatoire HER2-positieve borstkanker.

5 juli 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label studie om de mate van pathologische complete respons te beoordelen bij patiënten met primaire inflammatoire HER2-positieve borstkanker behandeld met op Avastin + Herceptin gebaseerde chemotherapie

Deze eenarmige studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van preoperatieve behandeling met Avastin in combinatie met op Herceptin gebaseerde chemotherapie bij patiënten met primaire inflammatoire HER2-positieve borstkanker. Patiënten zullen worden behandeld met in totaal 8 cycli van preoperatieve chemotherapie + Avastin + Herceptin. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Brest, Frankrijk, 29609
      • Caen, Frankrijk, 14076
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
      • Dijon, Frankrijk, 21079
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
      • Lille, Frankrijk, 59020
      • Lyon, Frankrijk, 69373
      • Marseille, Frankrijk, 13273
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
      • Nantes, Frankrijk, 44202
      • Nice, Frankrijk, 06189
      • Paris, Frankrijk, 75970
      • Paris, Frankrijk, 75475
      • Paris, Frankrijk, 75231
      • Reims CEDEX, Frankrijk, 51056
      • Rennes, Frankrijk, 35042
      • Rouen, Frankrijk, 76038
      • Saint Brieuc, Frankrijk, 22015
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
      • St Cloud, Frankrijk, 92210
      • St Priest En Jarez, Frankrijk, 42271
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
      • Villejuif, Frankrijk, 94805

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen vrouwtjes, >=18 jaar;
  • inflammatoire borstkanker;
  • HER2-positieve tumoren;
  • prestatiestatus 0-2.

Uitsluitingscriteria:

  • metastasen;
  • eerdere behandeling met chemotherapie, bestraling of hormoontherapie voor een borsttumor;
  • klinisch significante cardiovasculaire ziekte of voorgeschiedenis van trombotische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Standaard chemotherapie
Zoals voorgeschreven
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
15mg/kg iv 3 wekelijks in cycli 1-8
Geneesmiddel: trastuzumab [Herceptin]
8 mg/kg iv oplaaddosis gevolgd door 6 mg/kg iv 3 wekelijks in cycli 5-8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een pathologische complete respons (PCR) volgens de Sataloff-classificatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 25 (tot 6 maanden)
PCR werd beoordeeld op het moment van de definitieve operatie volgens de Sataloff-classificatie en centraal beoordeeld door een onafhankelijke commissie onder geblindeerde omstandigheden. Pathologische respons werd gedefinieerd op basis van de therapeutische respons op de plaats van de primaire tumor en oksellymfeklieren. Primaire tumorresponscriteria waren als volgt: T-A (totaal / bijna totaal therapeutisch effect), T-B (subjectief groter dan [>] 50 procent [%] therapeutisch effect maar minder dan [<] T-A), T-C (<50% therapeutisch effect, maar effect duidelijk), T-D (Geen therapeutisch effect). Axillaire lymfeklierrespons: N-A (bewijs van therapeutisch effect, geen metastasen), N-B (geen therapeutisch effect, geen nodale metastasen), N-C (nodale metastase maar duidelijk therapeutisch effect), N-D (nodale metastase zonder therapeutisch effect). T-A- en N-A- of T-A- en N-B-responsen werden gedefinieerd als PCR en alle andere tumorresponsen als non-responders. Deelnemers met ontbrekende waarden werden beschouwd als non-responders.
Vanaf baseline tot en met week 25 (tot 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een PCR volgens de Chevallier-classificatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 25 (tot 6 maanden)
PCR werd beoordeeld op het moment van de definitieve operatie volgens de Chevallier-classificatie en centraal beoordeeld door een onafhankelijke commissie onder geblindeerde omstandigheden. De Chevallier-classificatie voor het beoordelen van het therapeutisch effect met betrekking tot de plaats van de primaire tumor en de lymfeklieren in de oksel werd als volgt gedefinieerd door microscopisch kleine veranderingen - Graad 1: Verdwijnen van alle tumoren in de borst of in de klieren, Graad 2: Aanhoudend carcinoom in situ alleen in de borst en geen nodale invasie, Graad 3: Aanwezigheid van invasief carcinoom met stromale verandering, Graad 4: Aanwezigheid van invasief carcinoom zonder wijziging. Graad 1 respons werd beschouwd als PCR. Deelnemers met ontbrekende waarden werden beschouwd als non-responders.
Vanaf baseline tot en met week 25 (tot 6 maanden)
Percentage deelnemers dat responder was op basis van ontstekingsverschijnselen vanaf baseline in cyclus 5 en laatste behandelingsbezoek
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 5 (week 15), laatste bezoek neo-adjuvante behandeling (week 25)
De borsttumor werd fysiek beoordeeld tijdens het onderzoek, inclusief beoordeling van ontstekingsverschijnselen en algemene klinische respons. Deelnemer met respons vanaf baseline op basis van ontstekingsverschijnselen in cyclus 5 en het laatste behandelingsbezoek werden gepresenteerd.
Basislijn, cyclus 5 (week 15), laatste bezoek neo-adjuvante behandeling (week 25)
Percentage deelnemers dat responder was op basis van algehele klinische respons vanaf baseline bij cyclus 5 en laatste behandelingsbezoek
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 5 (week 15), laatste bezoek neo-adjuvante behandeling (week 25)
De borsttumor werd fysiek beoordeeld tijdens het onderzoek, inclusief beoordeling van ontstekingsverschijnselen en algemene klinische respons. Deelnemer met respons vanaf baseline op basis van algehele klinische respons in cyclus 5 en het laatste behandelingsbezoek werden gepresenteerd.
Basislijn, cyclus 5 (week 15), laatste bezoek neo-adjuvante behandeling (week 25)
Aantal deelnemers dat mastectomie onderging
Tijdsspanne: Altijd tussen week 26 en week 29
De operatie omvatte een mastectomie met okselklierdissectie en moest ten minste 4 weken na de laatste infusie van neoadjuvante behandeling met bevacizumab worden uitgevoerd.
Altijd tussen week 26 en week 29
Percentage deelnemers met macroscopisch zichtbare tumor
Tijdsspanne: Altijd tussen week 26 en week 29
Lokale pathologen beoordeelden de tumor of deze macroscopisch zichtbaar was of niet en het percentage deelnemers bij wie de tumor macroscopisch zichtbaar was, werd gerapporteerd.
Altijd tussen week 26 en week 29
Percentage deelnemers dat een lymfeklierresectie onderging
Tijdsspanne: Altijd tussen week 26 en week 29
Onder de deelnemers die borstamputatie zouden ondergaan, werd ook lymfeklierresectie uitgevoerd door de arts, afhankelijk van de graad van borstkanker van de deelnemer.
Altijd tussen week 26 en week 29
Borstkankermarker CA15.3 bij baseline, neoadjuvant laatste bezoek en verandering vanaf baseline bij neoadjuvant laatste bezoek
Tijdsspanne: Baseline, neoadjuvant laatste bezoek (week 25)
Baseline, neoadjuvant laatste bezoek (week 25)
Percentage deelnemers dat na 3 en 5 jaar ziektevrij was
Tijdsspanne: 3, 5 jaar
Een deelnemer werd als ziektevrij beschouwd als de deelnemer geen van de volgende gebeurtenissen doormaakte: lokaal recidief in de ipsilaterale borst na lumpectomie, regionaal recidief, recidief op afstand, contralaterale borstkanker, tweede primaire kanker (anders dan plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid, melanoom in situ, carcinoom in situ van de baarmoederhals, coloncarcinoom in situ of lobulair carcinoom in situ van de borst), of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3, 5 jaar
Ziektevrije overlevingsduur (DFS).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 5 jaar
Percentage deelnemers dat recidiefvrij was na 3 en 5 jaar
Tijdsspanne: 3, 5 jaar
Een deelnemer werd als recidiefvrij beschouwd als de deelnemer geen lokaal of regionaal recidief (wand- of okselknopen) of het optreden van metastasen op afstand (inclusief zacht weefsel en distale lymfeklieren) had ervaren.
3, 5 jaar
Recidiefvrije overlevingsduur (RFS).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
RFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 5 jaar
Percentage deelnemers dat nog in leven was op 3 en 5 jaar
Tijdsspanne: 3, 5 jaar
3, 5 jaar
Totale overlevingsduur (OS).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van neoadjuvante behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML21531
  • 2008-000783-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Standaard chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren