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Um estudo de Avastin (Bevacizumab) mais Herceptin (Trastuzumab) em pacientes com câncer de mama HER2-positivo inflamatório primário.

5 de julho de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto para avaliar a taxa de resposta patológica completa em pacientes com câncer de mama HER2-positivo inflamatório primário tratados com quimioterapia à base de Avastin + Herceptin

Este estudo de braço único avaliará a eficácia e segurança do tratamento pré-operatório com Avastin combinado com quimioterapia à base de Herceptin em pacientes com câncer de mama HER2-positivo inflamatório primário. Os pacientes serão tratados com um total de 8 ciclos de quimioterapia pré-operatória + Avastin + Herceptin. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho alvo da amostra é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besancon, França, 25030
      • Bordeaux, França, 33000
      • Brest, França, 29609
      • Caen, França, 14076
      • Clermont Ferrand, França, 63011
      • Dijon, França, 21079
      • La Tronche, França, 38700
      • Lille, França, 59020
      • Lyon, França, 69373
      • Marseille, França, 13273
      • Montpellier, França, 34298
      • Nantes, França, 44202
      • Nice, França, 06189
      • Paris, França, 75970
      • Paris, França, 75475
      • Paris, França, 75231
      • Reims CEDEX, França, 51056
      • Rennes, França, 35042
      • Rouen, França, 76038
      • Saint Brieuc, França, 22015
      • Saint Herblain, França, 44805
      • St Cloud, França, 92210
      • St Priest En Jarez, França, 42271
      • Strasbourg, França, 67098
      • Strasbourg, França, 67065
      • Toulouse, França, 31059
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
      • Villejuif, França, 94805

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres adultas, >=18 anos de idade;
  • câncer de mama inflamatório;
  • tumores HER2-positivos;
  • status de desempenho 0-2.

Critério de exclusão:

  • metástases;
  • tratamento anterior com quimioterapia, radioterapia ou terapia hormonal para tumor de mama;
  • doença cardiovascular clinicamente significativa ou história de distúrbios trombóticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Quimioterapia padrão
Como prescrito
Medicamento: bevacizumabe [Avastin]
15mg/kg iv 3 semanalmente nos ciclos 1-8
Medicamento: trastuzumabe [Herceptin]
8 mg/kg iv dose de carga seguida de 6 mg/kg iv 3 vezes por semana nos ciclos 5-8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta patológica completa (PCR) de acordo com a classificação de Sataloff
Prazo: Da linha de base até a semana 25 (até 6 meses)
A PCR foi avaliada no momento da cirurgia definitiva de acordo com a classificação de Sataloff e revisada centralmente por um comitê independente em condições cegas. A resposta patológica foi definida com base na resposta terapêutica no local do tumor primário e linfonodos axilares. Os critérios primários de resposta tumoral foram os seguintes: T-A (efeito terapêutico total/quase total), T-B (subjetivamente maior que [>] 50 por cento [%] efeito terapêutico, mas menor que [<] T-A), T-C (<50% efeito terapêutico, mas efeito evidente), T-D (sem efeito terapêutico). Resposta linfonodal axilar: N-A (Evidência de efeito terapêutico, sem metástases), N-B (Sem efeito terapêutico, sem metástases nodais), N-C (Metástase nodal, mas efeito terapêutico evidente), N-D (Metástase nodal sem efeito terapêutico). As respostas T-A e N-A ou T-A e N-B foram definidas como PCR e todas as outras respostas tumorais como não respondedoras. Os participantes com valores faltantes foram considerados como não respondedores.
Da linha de base até a semana 25 (até 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com PCR de acordo com a classificação de Chevallier
Prazo: Da linha de base até a semana 25 (até 6 meses)
A PCR foi avaliada no momento da cirurgia definitiva de acordo com a classificação de Chevallier e revisada centralmente por um comitê independente em condições cegas. A classificação de Chevallier para graduação do efeito terapêutico relacionado ao local do tumor primário e linfonodos axilares foi definida por alterações microscópicas da seguinte forma - Grau 1: Desaparecimento de todos os tumores na mama ou nos linfonodos, Grau 2: Persistência do carcinoma in situ na mama apenas e sem invasão nodal, Grau 3: Presença de carcinoma invasivo com alteração estromal, Grau 4: Presença de carcinoma invasivo sem modificação. A resposta de grau 1 foi considerada como PCR. Os participantes com valores faltantes foram considerados como não respondedores.
Da linha de base até a semana 25 (até 6 meses)
Porcentagem de participantes que responderam com base nos sinais inflamatórios da linha de base no ciclo 5 e na visita final de tratamento
Prazo: Linha de base, Ciclo 5 (Semana 15), Visita final do tratamento neoadjuvante (Semana 25)
O tumor de mama foi avaliado fisicamente durante o estudo, que incluiu a avaliação de sinais inflamatórios e da resposta clínica geral. Participante com resposta da linha de base com base em sinais inflamatórios no Ciclo 5 e visita final de tratamento foram apresentados.
Linha de base, Ciclo 5 (Semana 15), Visita final do tratamento neoadjuvante (Semana 25)
Porcentagem de participantes que responderam com base na resposta clínica geral da linha de base no ciclo 5 e na visita final de tratamento
Prazo: Linha de base, Ciclo 5 (Semana 15), Visita final do tratamento neoadjuvante (Semana 25)
O tumor de mama foi avaliado fisicamente durante o estudo, que incluiu a avaliação de sinais inflamatórios e da resposta clínica geral. Participante com resposta da linha de base com base na resposta clínica geral no Ciclo 5 e na visita de tratamento final foi apresentado.
Linha de base, Ciclo 5 (Semana 15), Visita final do tratamento neoadjuvante (Semana 25)
Número de participantes que se submeteram à mastectomia
Prazo: A qualquer momento entre a semana 26 e a semana 29
A cirurgia incluiu uma mastectomia com dissecção do linfonodo axilar e teve que ser realizada pelo menos 4 semanas após a última infusão do tratamento neoadjuvante com bevacizumabe.
A qualquer momento entre a semana 26 e a semana 29
Porcentagem de participantes com tumor macroscopicamente visível
Prazo: A qualquer momento entre a semana 26 e a semana 29
Patologistas locais avaliaram se o tumor era macroscopicamente visível ou não e foi relatada a porcentagem de participantes para os quais o tumor era macroscopicamente visível.
A qualquer momento entre a semana 26 e a semana 29
Porcentagem de participantes submetidos à ressecção de linfonodos
Prazo: A qualquer momento entre a semana 26 e a semana 29
Entre as participantes que planejavam se submeter à mastectomia, a ressecção dos linfonodos também era realizada pelo médico, dependendo do grau de câncer de mama da participante.
A qualquer momento entre a semana 26 e a semana 29
Marcador de câncer de mama CA15.3 na linha de base, visita final neoadjuvante e alteração da linha de base na visita final neoadjuvante
Prazo: Linha de base, visita final neoadjuvante (semana 25)
Linha de base, visita final neoadjuvante (semana 25)
Porcentagem de participantes que estavam livres da doença aos 3 e 5 anos
Prazo: 3, 5 anos
Um participante foi considerado livre de doença se o participante não apresentasse nenhum dos seguintes eventos: recorrência local na mama ipsilateral após mastectomia, recorrência regional, recorrência distante, câncer de mama contralateral, segundo câncer primário (exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele, melanoma in situ, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ do cólon ou carcinoma lobular in situ da mama) ou morte por qualquer causa.
3, 5 anos
Duração da Sobrevivência Livre de Doença (DFS)
Prazo: Até 5 anos
DFS foi estimado usando o método de Kaplan-Meier.
Até 5 anos
Porcentagem de participantes que não tiveram recorrência aos 3 e 5 anos
Prazo: 3, 5 anos
Um participante foi considerado livre de recorrência se o participante não apresentou recorrência local ou regional (parede ou linfonodos axilares) ou ocorrência de metástases distantes (incluindo tecidos moles e linfonodos distais).
3, 5 anos
Duração da Sobrevivência Livre de Recorrência (RFS)
Prazo: Até 5 anos
O RFS foi estimado usando o método de Kaplan-Meier.
Até 5 anos
Porcentagem de participantes que estavam vivos aos 3 e 5 anos
Prazo: 3, 5 anos
3, 5 anos
Duração da Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
A OS foi definida como o tempo desde a primeira administração do tratamento neoadjuvante até a morte por qualquer causa. OS foi estimado usando o método de Kaplan-Meier.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML21531
  • 2008-000783-16

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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