非糖尿病患者における連続グルコース センサー プロファイル
2016年9月2日 更新者：Jaeb Center for Health Research
健康な非糖尿病患者における連続グルコース センサー プロファイルを評価するための研究
若年性糖尿病研究財団 (JDRF) のグルコース センサー研究グループは、大規模な無作為化臨床試験を実施して、リアルタイム連続グルコース モニター (RT-CGM) を標準の補助として使用することの有効性、安全性、費用対効果を評価しています。メーター プラズマ グルコース テスト。
>= 7.0% コホートの主な結果は HbA1c レベルの違いですが、重要な副次的な結果は、70-180 mg/dl の目標グルコース範囲を上回るか下回るグルコースセンサー値の割合の違いと、グルコース変動の違いです。
低 HbA1c コホートでは、生化学的低血糖の予防が特に重要です。
CGM システムは血漿グルコースではなく間質性を測定し、CGM 値は同時血漿グルコース値と最大 18% 異なるため、このための健康な非糖尿病対照被験者のセンサー値の基準範囲を確立することは、比較目的で非常に役立ちます。研究およびその他の将来の調査。
このプロトコルの目的は、JDRF 研究で利用されている 3 つのデバイスのそれぞれでこのような参照センサー グルコース範囲を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
- 最初の適格性が決定された後、親/保護者および被験者からインフォームドコンセントと同意が得られます。
被験者には以下のテストが実施されます。
- ヘモグロビンA1c（DCA2000または同等のデバイスを使用）
- 空腹時および2時間の血漿グルコースレベルを取得するための経口ブドウ糖負荷試験
抗GAD、抗IA2および抗インスリン抗体
- HbA1c > 6.0% および/または空腹時グルコースレベル > 100 および/または 2 時間グルコースレベル > 140 の被験者は研究を中止します。
- A1cおよびグルコースレベルが正常な被験者には、RT-CGMおよび家庭用グルコースメーター（HGM）が提供されます
- RT-CGMセンサーが挿入され、試験担当者によって開始されます。
- 2 つのセンサーを装着したい被験者には、同じタイプの RT-CGM が 2 つ与えられます。
- 対象者は、センサーを 3 ～ 7 日間 (デバイスの種類に応じて) 装着し、必要に応じて HGM で血糖値を測定してセンサーを調整するように指示されます。
被験者は、RT-CGM と HGM を返却するために 3 ～ 7 日間のセンサー装着後、臨床センターに戻ります。
- 対象者のセンサー データが 48 時間未満の場合は、別のセンサーを装着し、3 ～ 7 日後に戻ってくるように求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- Kaiser Permanente
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Children's Hospital of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center - Adults
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center - Children
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 8 歳
- -年齢と性別の10〜90パーセンタイルの間のボディマス指数（BMI）（CDC、2000ノモグラムに基づく）および成人被験者の体重/メートルが28 kg未満
- 重大な慢性疾患がないこと、またはグルコース代謝に影響を与える可能性のある急性または慢性の薬を服用していないこと。
除外基準:
- -糖尿病または陽性の膵島細胞抗体検査の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年齢層別の全体平均センサー グルコース
時間枠：48～72時間
|
平均グルコース値は、1 日 24 時間の 1 時間ごとに計算されました。
この測定値は、24 時間全体の平均です。
|
48～72時間
|
|
昼間（午前 6 時～深夜 0 時）年齢別平均血糖値
時間枠：48～72時間
|
平均グルコース値は、1 日 24 時間の 1 時間ごとに計算されました。
この測定値は、午前 6 時から深夜までの平均です。
|
48～72時間
|
|
夜間（真夜中～午前6時）年齢別平均血糖値
時間枠：48～72時間
|
平均グルコース値は、1 日 24 時間の 1 時間ごとに計算されました。
この測定値は、午前 0 時から午前 6 時までの平均です。
|
48～72時間
|
|
年齢別ピーク日中センサーグルコース値
時間枠：48～72時間
|
ピークおよび最低グルコースの計算は、12 時間以上の日中および 4 時間以上のセンサー グルコース データを持つ夜に制限されました。
|
48～72時間
|
|
年齢層別ピーク夜間センサーグルコース値
時間枠：48～72時間
|
ピークおよび最低グルコースの計算は、12 時間以上の日中および 4 時間以上のセンサー グルコース データを持つ夜に制限されました。
|
48～72時間
|
|
年齢別日中直下センサー血糖値
時間枠：48～72時間
|
ピークおよび最低グルコースの計算は、12 時間以上の日中および 4 時間以上のセンサー グルコース データを持つ夜に制限されました。
日中の最下点は、日中の値の中で登録されたセンサー グルコース曲線の最低点を反映します。
|
48～72時間
|
|
年齢別夜間直下センサー血糖値
時間枠：48～72時間
|
ピークおよび最低グルコースの計算は、12 時間以上の日中および 4 時間以上のセンサー グルコース データを持つ夜に制限されました。
夜間の最下点は、夜間の値の中で登録されたセンサー グルコース曲線の最低点を反映しています。
|
48～72時間
|
|
年齢層ごとの71～120 mg/dLのセンサーグルコースレベルのパーセンテージ
時間枠：48～72時間
|
７１～１２０ｍｇ／ｄＬの間のパーセンテージセンサーグルコースレベルを各被験者について計算した。
すべての被験者の中央値と四分位数がここに報告されました。
|
48～72時間
|
|
時間帯ごとのセンサー グルコース レベル 71 ～ 120 mg/dL のパーセンテージ
時間枠：48～72時間
|
48～72時間
|
|
|
センサーグルコースレベルの分布 <=70 mg/dL 年齢グループ別
時間枠：48～72時間
|
48～72時間
|
|
|
時間帯ごとのセンサー グルコース レベル <=70 mg/dl のパーセンテージ
時間枠：48～72時間
|
48～72時間
|
|
|
センサー グルコース レベル <=60 mg/dL の割合 (年齢別)
時間枠：48～72時間
|
48～72時間
|
|
|
時間帯ごとのセンサー グルコース レベル <=60 mg/dl のパーセンテージ
時間枠：48～72時間
|
感覚グルコースレベルの割合 <=60 mg/dl は、昼間と夜間の各被験者について別々に計算されました。 すべての被験者の中央値と四分位数が報告されました。 ここでのデータは、24 時間すべての「センサー グルコース レベルの割合 <=60mg/dL」に関するサブグループ分析である、年齢グループによって分析されたデータとは異なります。 |
48～72時間
|
|
年齢層ごとのセンサーグルコースレベル> 120 mg / dLの割合
時間枠：48～72時間
|
48～72時間
|
|
|
時間帯ごとのセンサー グルコース レベル >120 mg/dl のパーセンテージ
時間枠：48～72時間
|
48～72時間
|
|
|
センサー グルコース レベル > 140 mg/dL の割合（年齢別）
時間枠：48～72時間
|
48～72時間
|
|
|
センサーグルコースレベルのパーセンテージ > 140 mg/dl (時刻別)
時間枠：48～72時間
|
140 mg/dl を超えるセンサー グルコース レベルのパーセンテージは、日中と夜間の各被験者について別々に計算されました。 すべての被験者の中央値と四分位数が報告されました。 ここでのデータは、24 時間すべての「140 mg/dl を超えるセンサー グルコース レベルのパーセンテージ」に関するサブグループ分析である、年齢グループによって分析されたデータとは異なります。 |
48～72時間
|
|
グルコース変動測定 - 年齢別標準偏差
時間枠：48～72時間
|
ここで、「標準偏差」はグルコース変動の尺度です。
この測定値は、各被験者のすべてのグルコース値の SD を取得することによって計算されました。
各被験者には SD 値があります。
すべての被験者にわたるこの測定値の中央値と四分位数が報告されました。
|
48～72時間
|
|
グルコース変動測定 - 時刻による標準偏差
時間枠：48～72時間
|
ここで、「標準偏差」はグルコース変動の尺度です。
この測定値は、各被験者のすべてのグルコース値の SD を取得することによって計算されました。
各被験者には SD 値があります。
すべての被験者にわたるこの測定値の中央値と四分位数が報告されました。
|
48～72時間
|
|
グルコース変動測定 - 年齢層別の絶対変化率
時間枠：48～72時間
|
48～72時間
|
|
|
グルコース変動測定 - 時間帯による絶対変化率
時間枠：48～72時間
|
48～72時間
|
|
|
グルコース変動測定 - 年齢別変動係数
時間枠：48～72時間
|
変動係数は、標準偏差を平均グルコースで割ることによって計算されます。
各被験者は SD 値を受け取りました。
すべての被験者にわたるこの測定値の中央値と四分位数が報告されました。
|
48～72時間
|
|
グルコース変動測定 - 時間帯による変動係数
時間枠：48～72時間
|
変動係数は、標準偏差を平均グルコースで割ることによって計算されます。
各被験者は SD 値を受け取りました。
すべての被験者にわたるこの測定値の中央値と四分位数が報告されました。
|
48～72時間
|
|
グルコース変動測定: 年齢層別の血糖変動の平均振幅
時間枠：48～72時間
|
MAGE としても知られるグリセミック エクスカーションの平均振幅は、センサー データで見られる上方および下方の急激なグルコース変動を表します。
|
48～72時間
|
|
グルコース変動測定: 時間帯による血糖変動の振幅
時間枠：48～72時間
|
MAGE としても知られるグリセミック エクスカーションの平均振幅は、センサー データで見られる上方および下方の急激なグルコース変動を表します。
|
48～72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lori Laffel, M.D.、Joslin Diabetes Center Pediatric Section
- スタディチェア：William Tamborlane, M.D.、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月2日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。