- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00717977
Непрерывные профили датчика глюкозы у лиц, не страдающих диабетом
Исследование для оценки непрерывных профилей сенсора глюкозы у здоровых людей, не страдающих диабетом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- После того, как первоначальное право на участие определено, от родителя/опекуна и субъекта получают информированное согласие и согласие.
Субъектам будут выполнены следующие тесты:
- Гемоглобин A1c (с использованием DCA2000 или эквивалентного устройства)
- Пероральный тест на толерантность к глюкозе для определения уровня глюкозы в плазме натощак и через 2 часа.
Анти-GAD, анти-IA2 и антиинсулиновые антитела
- Субъекты с уровнем HbA1c >6,0% и/или уровнем глюкозы натощак >100 и/или уровнем глюкозы через 2 часа >140 будут исключены из исследования.
- Субъектам с нормальным уровнем A1c и глюкозы будет предоставлен RT-CGM и домашний глюкометр (HGM).
- Датчик RT-CGM будет вставлен и инициирован исследовательским персоналом.
- Субъекты, которые хотели бы носить 2 датчика, получат 2 одного типа RT-CGM.
- Субъекты будут проинструктированы носить датчик в течение 3-7 дней (в зависимости от типа устройства) и измерять уровень глюкозы в крови на HGM по мере необходимости для калибровки датчика.
Субъекты вернутся в клинический центр через 3-7 дней ношения датчика, чтобы вернуть RT-CGM и HGM.
- Если у субъекта менее 48 часов данных датчика, ему или ей будет предложено надеть другой датчик и вернуться через 3-7 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Children's Hospital of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center - Adults
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center - Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 8 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) между 10-м и 90-м процентилем для возраста и пола (на основе CDC, номограмма 2000 г.) и < 28 кг массы тела на метр у взрослых.
- Отсутствие серьезных хронических заболеваний или прием каких-либо острых или хронических лекарств, которые могут повлиять на метаболизм глюкозы.
Критерий исключения:
- Диабет в анамнезе или положительный тест на антитела к островковым клеткам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее среднее значение сенсорной глюкозы по возрастным группам
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Среднее значение глюкозы рассчитывали для каждого часа 24 часов дня.
Этот показатель является средним за все 24 часа.
|
48-72 часа
|
Среднее значение сенсорной глюкозы в дневное время (с 6:00 до полуночи) по возрастным группам
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Среднее значение глюкозы рассчитывали для каждого часа 24 часов дня.
Эта мера является средней с 6 утра до полуночи.
|
48-72 часа
|
Среднее значение сенсорной глюкозы в ночное время (с полуночи до 6:00) по возрастным группам
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Среднее значение глюкозы рассчитывали для каждого часа 24 часов дня.
Эта мера является средней с полуночи до 6 часов утра.
|
48-72 часа
|
Пиковое дневное значение глюкозы сенсора по возрастным группам
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Расчет пиковой и минимальной глюкозы был ограничен днями с>=12 часов и ночами с >=4 часами данных сенсора глюкозы.
|
48-72 часа
|
Пиковое значение глюкозы сенсора в ночное время по возрастным группам
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Расчет пиковой и минимальной глюкозы был ограничен днями с>=12 часов и ночами с >=4 часами данных сенсора глюкозы.
|
48-72 часа
|
Дневной датчик надира Значение глюкозы по возрастным группам
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Расчет пиковой и минимальной глюкозы был ограничен днями с>=12 часов и ночами с >=4 часами данных сенсора глюкозы.
Дневной надир отражает самую низкую точку на кривой глюкозы сенсора, зарегистрированную среди дневных значений.
|
48-72 часа
|
Значение глюкозы датчика ночного надира по возрастным группам
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Расчет пиковой и минимальной глюкозы был ограничен днями с>=12 часов и ночами с >=4 часами данных сенсора глюкозы.
Ночной надир отражает самую низкую точку на кривой глюкозы сенсора, зарегистрированную среди ночных значений.
|
48-72 часа
|
Процент сенсорных уровней глюкозы между 71-120 мг/дл по возрастным группам
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Процентное содержание глюкозы сенсора в пределах 71-120 мг/дл было рассчитано для каждого субъекта.
Здесь сообщались медиана и квартили по всем предметам.
|
48-72 часа
|
Процент уровней глюкозы сенсора 71-120 мг/дл в зависимости от времени суток
Временное ограничение: 48-72 часа
|
48-72 часа
|
|
Распределение уровней сенсорной глюкозы <=70 мг/дл по возрастным группам
Временное ограничение: 48-72 часа
|
48-72 часа
|
|
Процент уровней глюкозы сенсора <=70 мг/дл по времени суток
Временное ограничение: 48-72 часа
|
48-72 часа
|
|
Процент уровней сенсорной глюкозы <=60 мг/дл по возрастным группам
Временное ограничение: 48-72 часа
|
48-72 часа
|
|
Процент уровней глюкозы сенсора <=60 мг/дл по времени суток
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Процент уровней сенсорной глюкозы <=60 мг/дл рассчитывали для каждого субъекта отдельно для дневного и ночного периодов. Были зарегистрированы медиана и квартили по всем предметам. Здесь данные отличаются от данных, проанализированных по возрастным группам, которые представляют собой анализ подгрупп по «проценту уровней сенсорной глюкозы <= 60 мг/дл» за все 24 часа. |
48-72 часа
|
Процент сенсорных уровней глюкозы > 120 мг/дл по возрастным группам
Временное ограничение: 48-72 часа
|
48-72 часа
|
|
Процент уровней сенсорной глюкозы > 120 мг/дл в зависимости от времени суток
Временное ограничение: 48-72 часа
|
48-72 часа
|
|
Процент сенсорных уровней глюкозы > 140 мг/дл по возрастным группам
Временное ограничение: 48-72 часа
|
48-72 часа
|
|
Процент уровней сенсорной глюкозы > 140 мг/дл в зависимости от времени суток
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Процент уровней сенсорной глюкозы >140 мг/дл рассчитывался для каждого субъекта отдельно для дневного и ночного периода. Были зарегистрированы медиана и квартили по всем предметам. Здесь данные отличаются от данных, проанализированных по возрастным группам, которые представляют собой анализ подгрупп по «проценту уровней сенсорной глюкозы > 140 мг/дл» за все 24 часа. |
48-72 часа
|
Измерение вариабельности глюкозы - стандартное отклонение по возрастным группам
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Здесь «стандартное отклонение» является мерой изменчивости уровня глюкозы.
Эта мера была рассчитана путем определения стандартного отклонения всех значений уровня глюкозы для каждого субъекта.
Каждый предмет имеет значение SD.
Сообщалось о медиане и квартилях этого показателя по всем субъектам.
|
48-72 часа
|
Измерение вариабельности глюкозы - стандартное отклонение по времени суток
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Здесь «стандартное отклонение» является мерой изменчивости уровня глюкозы.
Эта мера была рассчитана путем определения стандартного отклонения всех значений уровня глюкозы для каждого субъекта.
Каждый предмет имеет значение SD.
Сообщалось о медиане и квартилях этого показателя по всем субъектам.
|
48-72 часа
|
Измерение вариабельности глюкозы - абсолютная скорость изменения по возрастным группам
Временное ограничение: 48-72 часа
|
48-72 часа
|
|
Измерение вариабельности глюкозы - абсолютная скорость изменения в зависимости от времени суток
Временное ограничение: 48-72 часа
|
48-72 часа
|
|
Измерение вариабельности глюкозы - коэффициент вариации по возрастным группам
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Коэффициент вариации рассчитывается путем деления стандартного отклонения на среднее значение глюкозы.
Каждый субъект получил значение SD.
Сообщалось о медиане и квартилях этого показателя по всем субъектам.
|
48-72 часа
|
Измерение вариабельности глюкозы - коэффициент вариации в зависимости от времени суток
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Коэффициент вариации рассчитывается путем деления стандартного отклонения на среднее значение глюкозы.
Каждый субъект получил значение SD.
Сообщалось о медиане и квартилях этого показателя по всем субъектам.
|
48-72 часа
|
Измерение вариабельности глюкозы: средняя амплитуда гликемических отклонений по возрастным группам
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Средняя амплитуда гликемических отклонений, также известная как MAGE, отображает резкие колебания уровня глюкозы вверх и вниз, наблюдаемые в данных датчика.
|
48-72 часа
|
Измерение вариабельности глюкозы: амплитуда гликемических отклонений в зависимости от времени суток
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Средняя амплитуда гликемических отклонений, также известная как MAGE, отображает резкие колебания уровня глюкозы вверх и вниз, наблюдаемые в данных датчика.
|
48-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lori Laffel, M.D., Joslin Diabetes Center Pediatric Section
- Учебный стул: William Tamborlane, M.D., Yale University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-2403
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Непрерывный монитор глюкозы
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityАктивный, не рекрутирующийФизическая активностьСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityЗавершенныйРак мочевого пузыря | ГематурияЕгипет
-
AO Innovation Translation CenterРекрутинг
-
University of WashingtonРекрутинг
-
Peili Vision Ltd.РекрутингСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюФинляндия
-
Joslin Diabetes CenterЗавершенныйОжирение | Сахарный диабет 2 типа
-
Silver Cloud HealthUniversity of Dublin, Trinity College; Berkshire Healthcare NHS Foundation TrustЗавершенный
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Завершенный
-
University of RochesterMedtronicЗавершенныйИшемическая и неишемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseЗавершенный