Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlige glukosesensorprofiler hos ikke-diabetikere

2. september 2016 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

En undersøgelse til vurdering af kontinuerlige glukosesensorprofiler hos raske ikke-diabetiske forsøgspersoner

Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF) glukosesensorundersøgelsesgruppe udfører et stort, randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten ved brug af kontinuerlige glukosemonitorer i realtid (RT-CGM) som et supplement til standarden måler plasmaglucosetestning. Selvom det primære resultat i >= 7,0 % kohorten er forskelle i HbA1c-niveauer, er vigtige sekundære resultater forskelle i procenten af ​​glukosesensorværdier enten over eller under målglucoseområdet på 70-180 mg/dl og forskelle i glukosevariabilitet. Forebyggelse af biokemisk hypoglykæmi er et særligt vigtigt resultat i den lave HbA1c-kohorte. Da CGM-systemer måler interstitiel snarere end plasmaglukose, og CGM-værdier afviger fra samtidige plasmaglucoseværdier med op til 18 %, ville det være yderst nyttigt til sammenligningsformål at etablere et referenceområde af sensorværdier i raske, ikke-diabetiske kontrolpersoner for dette. undersøgelse og andre fremtidige undersøgelser. Formålet med denne protokol er at etablere sådanne referencesensorglukoseintervaller i hver af de 3 enheder, der anvendes i JDRF-undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Efter den første berettigelse er fastlagt, indhentes informeret samtykke og samtykke fra forælder/værge og subjekt.

  2. Forsøgspersonerne vil få udført følgende tests:

    • Hæmoglobin A1c (ved hjælp af DCA2000 eller tilsvarende enhed)
    • Oral glucosetolerancetest for at opnå fastende og 2 timers plasmaglukoseniveauer

    • Anti-GAD, anti-IA2 og anti-insulin antistoffer

      • Forsøgspersoner med et HbA1c >6,0 % og/eller fastende glukoseniveauer >100 og/eller 2 timers glukoseniveauer >140 vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
  3. Forsøgspersoner med normale A1c- og glukoseniveauer vil blive forsynet med en RT-CGM og hjemmeglukosemåler (HGM)
  4. En RT-CGM-sensor vil blive indsat og initieret af undersøgelsens personale.
  5. Forsøgspersoner, der gerne vil have 2 sensorer på, får 2 af samme type RT-CGM.
  6. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bære sensoren i 3-7 dage (afhængigt af typen af ​​enhed) og måle blodsukkeret på HGM efter behov for at kalibrere sensoren.

  7. Forsøgspersoner vil vende tilbage til det kliniske center efter 3-7 dages sensorbrug for at returnere RT-CGM og HGM.

    • Hvis forsøgspersonen har mindre end 48 timers sensordata, vil han eller hun blive bedt om at bære en anden sensor og vende tilbage 3-7 dage senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Children's Hospital of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center - Adults
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center - Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 8 år
  • Body mass index (BMI) mellem 10. til 90. percentil for alder og køn (baseret på CDC, 2000 nomogram) og < 28 kg kropsvægt/meter hos voksne forsøgspersoner
  • Ingen signifikant kronisk sygdom eller indtagelse af akut eller kronisk medicin, der kan påvirke glukosemetabolismen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetes eller positiv øcelle-antistoftest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gennemsnitlig sensorglukose efter aldersgruppe
Tidsramme: 48-72 timer
Gennemsnitlig glucoseværdi blev beregnet for hver time i døgnets 24 timer. Dette mål er gennemsnittet over alle 24 timer.
48-72 timer
Dagtid (6:00 - midnat) Gennemsnitlig sensorglukose efter aldersgruppe
Tidsramme: 48-72 timer
Gennemsnitlig glucoseværdi blev beregnet for hver time i døgnets 24 timer. Dette mål er gennemsnittet fra kl. 06.00 til midnat.
48-72 timer
Nattetid (midnat - 6:00) Gennemsnitlig sensorglukose efter aldersgruppe
Tidsramme: 48-72 timer
Gennemsnitlig glucoseværdi blev beregnet for hver time i døgnets 24 timer. Dette mål er gennemsnittet fra midnat til kl.
48-72 timer
Peak Daytime Sensor Glucoseværdi efter aldersgruppe
Tidsramme: 48-72 timer
Beregningen af ​​top- og nadir-glukose var begrænset til dage med >=12 timer og nætter med >=4 timers sensorglukosedata.
48-72 timer
Peak Nighttime Sensor Glucoseværdi efter aldersgruppe
Tidsramme: 48-72 timer
Beregningen af ​​top- og nadir-glukose var begrænset til dage med >=12 timer og nætter med >=4 timers sensorglukosedata.
48-72 timer
Dagtimerne Nadir-sensor Glucoseværdi efter aldersgruppe
Tidsramme: 48-72 timer
Beregningen af ​​top- og nadir-glukose var begrænset til dage med >=12 timer og nætter med >=4 timers sensorglukosedata. Dagtimernes nadir afspejler det laveste punkt på sensorens glukosekurve, der er registreret blandt dagtidsværdier.
48-72 timer
Nadir-sensorens glukoseværdi efter aldersgruppe
Tidsramme: 48-72 timer
Beregningen af ​​top- og nadir-glukose var begrænset til dage med >=12 timer og nætter med >=4 timers sensorglukosedata. Nadiret om natten afspejler det laveste punkt på sensorens glukosekurve, der er registreret blandt natteværdier.
48-72 timer
Procentdel af sensorglukoseniveauer mellem 71-120 mg/dL efter aldersgruppe
Tidsramme: 48-72 timer
Procentdelen af ​​sensorglukoseniveauer mellem 71-120 mg/dL blev beregnet for hvert individ. Medianen og kvartilerne for alle forsøgspersoner blev rapporteret her.
48-72 timer
Procentdel af sensorglukoseniveauer 71-120 mg/dL efter tidspunkt på dagen
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer
Fordeling af sensorglukoseniveauer <=70 mg/dL efter aldersgruppe
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer
Procentdel af sensorglukoseniveauer <=70 mg/dl efter tidspunkt på dagen
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer
Procentdel af sensorglukoseniveauer <=60 mg/dL efter aldersgruppe
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer
Procentdel af sensorglukoseniveauer <=60 mg/dl efter tidspunkt på dagen
Tidsramme: 48-72 timer

Procentdelen af ​​sensorglukoseniveauer <=60 mg/dl blev beregnet for hvert individ separat for dag- og natperioden. Medianen og kvartilerne for alle forsøgspersoner blev rapporteret.

Her er dataene anderledes med data analyseret efter aldersgruppe, som er en undergruppeanalyse på 'procentdel af sensorglukoseniveauer <=60mg/dL' for alle 24 timer.
48-72 timer
Procentdel af sensorglukoseniveauer >120 mg/dL efter aldersgruppe
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer
Procentdel af sensorglukoseniveauer >120 mg/dl efter tidspunkt på dagen
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer
Procentdel af sensorglukoseniveauer >140 mg/dL efter aldersgruppe
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer
Procentdel af sensorglukoseniveauer >140 mg/dl efter tidspunkt på dagen
Tidsramme: 48-72 timer

Procentdelen af ​​sensorglukoseniveauer >140 mg/dl blev beregnet for hvert individ separat for dag- og natperioden. Medianen og kvartilerne for alle forsøgspersoner blev rapporteret.

Her er dataene anderledes med data analyseret efter aldersgruppe, som er en undergruppeanalyse på 'procent af sensorglukoseniveauer >140 mg/dl' for alle 24 timer.
48-72 timer
Glucosevariabilitetsmål - Standardafvigelse efter aldersgruppe
Tidsramme: 48-72 timer
Her er 'Standardafvigelse' et mål for glukosevariabilitet. Dette mål blev beregnet ved at tage SD af alle glucoseværdier for hvert individ. Hvert emne har en SD-værdi. Medianen og kvartilerne af dette mål for alle forsøgspersoner blev rapporteret.
48-72 timer
Glucosevariabilitetsmål - Standardafvigelse efter tidspunkt på dagen
Tidsramme: 48-72 timer
Her er 'Standardafvigelse' et mål for glukosevariabilitet. Dette mål blev beregnet ved at tage SD af alle glucoseværdier for hvert individ. Hvert emne har en SD-værdi. Medianen og kvartilerne af dette mål for alle forsøgspersoner blev rapporteret.
48-72 timer
Mål for glukosevariabilitet - Absolut ændringsrate efter aldersgruppe
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer
Mål for glukosevariabilitet - Absolut ændringshastighed efter tidspunkt på dagen
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer
Glucosevariabilitetsmål - Variationskoefficient efter aldersgruppe
Tidsramme: 48-72 timer
Variationskoefficienten beregnes ved at dividere standardafvigelsen med den gennemsnitlige glukose. Hvert emne modtog en SD-værdi. Medianen og kvartilerne af dette mål for alle forsøgspersoner blev rapporteret.
48-72 timer
Glucosevariabilitetsmål - Variationskoefficient efter tidspunkt på dagen
Tidsramme: 48-72 timer
Variationskoefficienten beregnes ved at dividere standardafvigelsen med den gennemsnitlige glukose. Hvert emne modtog en SD-værdi. Medianen og kvartilerne af dette mål for alle forsøgspersoner blev rapporteret.
48-72 timer
Mål for glukosevariabilitet: Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner efter aldersgruppe
Tidsramme: 48-72 timer
Den gennemsnitlige amplitude af glykæmiske ekskursioner, også kendt som MAGE, viser de opadgående og nedadgående akutte glukoseudsving, der ses i sensordataene.
48-72 timer
Mål for glukosevariabilitet: Amplitude af glykæmiske ekskursioner efter tidspunkt på dagen
Tidsramme: 48-72 timer
Den gennemsnitlige amplitude af glykæmiske ekskursioner, også kendt som MAGE, viser de opadgående og nedadgående akutte glukoseudsving, der ses i sensordataene.
48-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

JDRF Artificial Pancreas Project

Efterforskere

  • Studiestol: Lori Laffel, M.D., Joslin Diabetes Center Pediatric Section
  • Studiestol: William Tamborlane, M.D., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2008

Først opslået (SKØN)

18. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-2403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner