Jatkuvat glukoosianturiprofiilit ei-diabeettisilla henkilöillä
perjantai 2. syyskuuta 2016 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research
Tutkimus jatkuvien glukoosianturiprofiilien arvioimiseksi terveillä ei-diabeettisilla henkilöillä
Juvenile Diabetes Research Foundationin (JDRF) Glucose Sensor Study -ryhmä suorittaa laajaa, satunnaistettua kliinistä tutkimusta arvioidakseen reaaliaikaisten jatkuvatoimisten glukoosimonitoreiden (RT-CGM) käytön tehokkuutta, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta standardin lisänä. metrin plasmaglukoosin mittaus.
Vaikka ensisijainen tulos >= 7,0 %:n kohortissa on erot HbA1c-tasoissa, tärkeitä toissijaisia tuloksia ovat erot glukoosianturiarvojen prosenttiosuuksissa, jotka ovat joko tavoiteglukoosialueen 70–180 mg/dl ylä- tai alapuolella, sekä erot glukoosin vaihtelussa.
Biokemiallisen hypoglykemian ehkäisy on erityisen tärkeä tulos matalan HbA1c:n kohortissa.
Koska CGM-järjestelmät mittaavat interstitiaalisen glukoosin sijaan plasman glukoosia ja CGM-arvot eroavat samanaikaisista plasman glukoosiarvoista jopa 18 %, olisi vertailua varten erittäin hyödyllistä määrittää anturiarvojen vertailualue terveille, ei-diabeettisille kontrollihenkilöille. tutkimusta ja muita tulevia tutkimuksia.
Tämän protokollan tavoitteena on määrittää sellaiset referenssisensorin glukoosialueet jokaisessa kolmessa JDRF-tutkimuksessa käytetyssä laitteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kun alkuperäinen kelpoisuus on määritetty, vanhemmalta/huoltajalta ja tutkittavalta hankitaan tietoinen suostumus ja suostumus.
Koehenkilöille suoritetaan seuraavat testit:
- Hemoglobiini A1c (käyttäen DCA2000:ta tai vastaavaa laitetta)
- Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti paasto- ja 2 tunnin plasman glukoositasojen saamiseksi
Anti-GAD, anti-IA2 ja anti-insuliinivasta-aineet
- Koehenkilöt, joiden HbA1c >6,0 % ja/tai paastoglukoosiarvot >100 ja/tai 2 tunnin glukoositasot >140, lopetetaan tutkimuksesta.
- Koehenkilöille, joilla on normaalit A1c- ja glukoositasot, toimitetaan RT-CGM ja kotiglukoosimittari (HGM)
- Tutkimushenkilöstö asettaa RT-CGM-anturin ja käynnistää sen.
- Koehenkilöt, jotka haluavat käyttää kahta anturia, saavat 2 samantyyppistä RT-CGM:ää.
- Koehenkilöitä kehotetaan käyttämään anturia 3–7 päivän ajan (laitteen tyypistä riippuen) ja mittaamaan verensokeri HGM:stä tarpeen mukaan anturin kalibroimiseksi.
Koehenkilöt palaavat kliiniseen keskukseen 3–7 päivän anturin kulumisen jälkeen palauttamaan RT-CGM:n ja HGM:n.
- Jos koehenkilöllä on alle 48 tuntia anturidataa, häntä pyydetään käyttämään toista sensoria ja palaamaan 3–7 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Children's Hospital of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center - Adults
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center - Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 8 vuotta
- Kehon massaindeksi (BMI) 10-90 prosenttipisteen välillä iän ja sukupuolen mukaan (CDC:n, 2000 nomogrammin perusteella) ja < 28 kg paino/metri aikuisilla koehenkilöillä
- Ei merkittävää kroonista sairautta tai käytä akuutteja tai kroonisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes tai positiiviset saarekesolujen vasta-ainetestit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskeskimääräinen sensoriglukoosi ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Keskimääräinen glukoosiarvo laskettiin jokaiselle tunnille vuorokauden 24 tunnin aikana.
Tämä mitta on kaikkien 24 tunnin keskiarvo.
|
48-72 tuntia
|
|
Päivällä (6.00 - keskiyö) Keskimääräinen sensorin glukoosiarvo ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Keskimääräinen glukoosiarvo laskettiin jokaiselle tunnille vuorokauden 24 tunnin aikana.
Tämä mitta on keskimääräinen kello 6 aamulla keskiyöhön.
|
48-72 tuntia
|
|
Yöaikaan (keskiyö - 6.00) Keskimääräinen sensorin glukoosiarvo ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Keskimääräinen glukoosiarvo laskettiin jokaiselle tunnille vuorokauden 24 tunnin aikana.
Tämä mitta on keskiyö keskiyöstä kello 6:een.
|
48-72 tuntia
|
|
Huippupäivän anturin glukoosiarvo ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Huippu- ja alin glukoosiarvon laskenta rajoitettiin päiviin, jolloin >=12 tuntia, ja öihin, jolloin sensorin glukoositiedot olivat >=4 tuntia.
|
48-72 tuntia
|
|
Yötunnistimen huippuglukoosiarvo ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Huippu- ja alin glukoosiarvon laskenta rajoitettiin päiviin, jolloin >=12 tuntia, ja öihin, jolloin sensorin glukoositiedot olivat >=4 tuntia.
|
48-72 tuntia
|
|
Päivän aikana Nadir-anturin glukoosiarvo ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Huippu- ja alin glukoosiarvon laskenta rajoitettiin päiviin, jolloin >=12 tuntia, ja öihin, jolloin sensorin glukoositiedot olivat >=4 tuntia.
Päivän adiiri heijastaa anturin glukoosikäyrän alinta pistettä päiväsaikojen arvojen joukossa.
|
48-72 tuntia
|
|
Nighttime Nadir Sensorin glukoosiarvo ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Huippu- ja alin glukoosiarvon laskenta rajoitettiin päiviin, jolloin >=12 tuntia, ja öihin, jolloin sensorin glukoositiedot olivat >=4 tuntia.
Yöalempi heijastaa anturin glukoosikäyrän alinta pistettä yöajan arvojen joukossa.
|
48-72 tuntia
|
|
Anturin glukoositasojen prosenttiosuus 71–120 mg/dl ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Prosenttisensorin glukoositasot välillä 71-120 mg/dl laskettiin kullekin kohteelle.
Kaikkien aiheiden mediaani ja kvartiilit ilmoitettiin tässä.
|
48-72 tuntia
|
|
Anturin glukoositasojen prosenttiosuus 71-120 mg/dl kellonajan mukaan
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
48-72 tuntia
|
|
|
Anturin glukoositasojen jakauma <=70 mg/dl ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
48-72 tuntia
|
|
|
Anturin glukoositasojen prosenttiosuus <=70 mg/dl kellonajan mukaan
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
48-72 tuntia
|
|
|
Anturin glukoositasojen prosenttiosuus <=60 mg/dl ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
48-72 tuntia
|
|
|
Anturin glukoositasojen prosenttiosuus <=60 mg/dl kellonajan mukaan
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Anturin glukoositasojen prosenttiosuus <=60 mg/dl laskettiin jokaiselle koehenkilölle erikseen päivä- ja yöjaksolle. Kaikkien koehenkilöiden mediaani ja kvartiilit raportoitiin. Tässä tiedot eroavat ikäryhmittäin analysoiduista tiedoista, mikä on alaryhmäanalyysi "sensorin glukoositasojen prosenttiosuudesta <=60 mg/dl" kaikkien 24 tunnin ajalta. |
48-72 tuntia
|
|
Anturin glukoositasojen prosenttiosuus >120 mg/dl ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
48-72 tuntia
|
|
|
Anturin glukoositasojen prosenttiosuus >120 mg/dl kellonajan mukaan
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
48-72 tuntia
|
|
|
Anturin glukoositasojen prosenttiosuus >140 mg/dl ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
48-72 tuntia
|
|
|
Anturin glukoositasojen prosenttiosuus >140 mg/dl kellonajan mukaan
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Anturin glukoositasojen prosenttiosuus >140 mg/dl laskettiin kullekin kohteelle erikseen päivä- ja yöjaksolle. Kaikkien koehenkilöiden mediaani ja kvartiilit raportoitiin. Tässä tiedot eroavat ikäryhmittäin analysoiduista tiedoista, jotka ovat alaryhmäanalyysi "sensorin glukoositasojen prosenttiosuudesta >140 mg/dl" kaikkien 24 tunnin ajalta. |
48-72 tuntia
|
|
Glukoosivaihtelumittaus – keskihajonta ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Tässä "Standard Deviation" on glukoosin vaihtelun mitta.
Tämä mitta laskettiin ottamalla kunkin kohteen kaikkien glukoosiarvojen SD.
Jokaisella aiheella on SD-arvo.
Tämän mittarin mediaani ja kvartiilit ilmoitettiin kaikille koehenkilöille.
|
48-72 tuntia
|
|
Glukoosin vaihtelumitta – keskihajonta vuorokaudenajan mukaan
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Tässä "Standard Deviation" on glukoosin vaihtelun mitta.
Tämä mitta laskettiin ottamalla kunkin kohteen kaikkien glukoosiarvojen SD.
Jokaisella aiheella on SD-arvo.
Tämän mittarin mediaani ja kvartiilit ilmoitettiin kaikille koehenkilöille.
|
48-72 tuntia
|
|
Glukoosivaihtelumittaus – absoluuttinen muutosnopeus ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
48-72 tuntia
|
|
|
Glukoosin vaihtelumitta – absoluuttinen muutosnopeus vuorokaudenajan mukaan
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
48-72 tuntia
|
|
|
Glukoosivaihtelumittaus – Variaatiokerroin ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Variaatiokerroin lasketaan jakamalla keskihajonta glukoosin keskiarvolla.
Jokainen koehenkilö sai SD-arvon.
Tämän mittarin mediaani ja kvartiilit ilmoitettiin kaikille koehenkilöille.
|
48-72 tuntia
|
|
Glukoosin vaihtelumitta – vaihtelukerroin kellonajan mukaan
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Variaatiokerroin lasketaan jakamalla keskihajonta glukoosin keskiarvolla.
Jokainen koehenkilö sai SD-arvon.
Tämän mittarin mediaani ja kvartiilit ilmoitettiin kaikille koehenkilöille.
|
48-72 tuntia
|
|
Glukoosivaihtelumittaus: Glykeemisten matkojen keskimääräinen amplitudi ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Glykeemisten matkojen keskimääräinen amplitudi, joka tunnetaan myös nimellä MAGE, kuvaa anturitiedoissa havaittuja akuutteja glukoosiarvojen vaihteluja ylöspäin ja alaspäin.
|
48-72 tuntia
|
|
Glukoosin vaihtelumitta: Glykeemisten matkojen amplitudi vuorokaudenajan mukaan
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Glykeemisten matkojen keskimääräinen amplitudi, joka tunnetaan myös nimellä MAGE, kuvaa anturitiedoissa havaittuja akuutteja glukoosiarvojen vaihteluja ylöspäin ja alaspäin.
|
48-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lori Laffel, M.D., Joslin Diabetes Center Pediatric Section
- Opintojen puheenjohtaja: William Tamborlane, M.D., Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-2403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .