Perfiles continuos del sensor de glucosa en sujetos no diabéticos
2 de septiembre de 2016 actualizado por: Jaeb Center for Health Research
Un estudio para evaluar los perfiles continuos del sensor de glucosa en sujetos sanos no diabéticos
El grupo de Estudio de Sensores de Glucosa de la Fundación para la Investigación de la Diabetes Juvenil (JDRF) está llevando a cabo un gran ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia, la seguridad y la rentabilidad del uso de monitores continuos de glucosa en tiempo real (RT-CGM) como complemento del estándar. Medidor de glucosa en plasma.
Aunque el resultado principal en la cohorte >= 7,0 % son las diferencias en los niveles de HbA1c, los resultados secundarios importantes son las diferencias en el porcentaje de los valores del sensor de glucosa por encima o por debajo del rango objetivo de glucosa de 70-180 mg/dl y las diferencias en la variabilidad de la glucosa.
La prevención de la hipoglucemia bioquímica es un resultado particularmente importante en la cohorte de HbA1c baja.
Dado que los sistemas CGM miden la glucosa intersticial en lugar de la plasmática y los valores de la CGM difieren de los valores simultáneos de glucosa plasmática hasta en un 18 %, sería extremadamente útil para fines comparativos establecer un rango de referencia de los valores del sensor en sujetos de control sanos y no diabéticos para este estudio y otras investigaciones futuras.
El objetivo de este protocolo es establecer dichos rangos de glucosa del sensor de referencia en cada uno de los 3 dispositivos que se utilizan en el estudio JDRF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Después de determinar la elegibilidad inicial, se obtiene el consentimiento informado y el asentimiento del padre/tutor y el sujeto.
A los sujetos se les realizarán las siguientes pruebas:
- Hemoglobina A1c (utilizando el DCA2000 o un dispositivo equivalente)
- Prueba de tolerancia oral a la glucosa para obtener los niveles de glucosa en plasma en ayunas y a las 2 horas
Anticuerpos anti-GAD, anti-IA2 y anti-insulina
- Los sujetos con una HbA1c >6,0 % y/o niveles de glucosa en ayunas >100 y/o niveles de glucosa a las 2 horas >140 serán descontinuados del estudio.
- Los sujetos con niveles normales de A1c y glucosa recibirán un RT-CGM y un medidor de glucosa en el hogar (HGM)
- El personal del estudio insertará e iniciará un sensor RT-CGM.
- Los sujetos que deseen usar 2 sensores recibirán 2 del mismo tipo de RT-CGM.
- Se indicará a los sujetos que usen el sensor durante 3 a 7 días (según el tipo de dispositivo) y que midan la glucosa en sangre en el HGM según sea necesario para calibrar el sensor.
Los sujetos regresarán al centro clínico después de 3 a 7 días de uso del sensor para devolver el RT-CGM y el HGM.
- Si el sujeto tiene menos de 48 horas de datos del sensor, se le pedirá que use otro sensor y regrese de 3 a 7 días después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Kaiser Permanente
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Children's Hospital of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center - Adults
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center - Children
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 8 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre el percentil 10 y 90 para edad y sexo (basado en CDC, nomograma de 2000) y < 28 kg de peso corporal/metro en sujetos adultos
- Sin enfermedades crónicas significativas o tomando medicamentos agudos o crónicos que puedan afectar el metabolismo de la glucosa.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes o prueba de anticuerpos de células de los islotes positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa media general del sensor por grupo de edad
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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Se calculó el valor medio de glucosa para cada hora de las 24 horas del día.
Esta medida es el promedio de las 24 horas.
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48-72 horas
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Glucosa media del sensor durante el día (6:00 a. m. - medianoche) por grupo de edad
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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Se calculó el valor medio de glucosa para cada hora de las 24 horas del día.
Esta medida es el promedio desde las 6 a. m. hasta la medianoche.
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48-72 horas
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Glucosa media del sensor durante la noche (medianoche - 6:00 a. m.) por grupo de edad
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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Se calculó el valor medio de glucosa para cada hora de las 24 horas del día.
Esta medida es el promedio desde la medianoche hasta las 6 a.m.
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48-72 horas
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Valor máximo de glucosa del sensor diurno por grupo de edad
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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El cálculo de la glucosa máxima y nadir se restringió a días con >= 12 horas y noches con >= 4 horas de datos de glucosa del sensor.
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48-72 horas
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Valor máximo de glucosa del sensor nocturno por grupo de edad
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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El cálculo de la glucosa máxima y nadir se restringió a días con >= 12 horas y noches con >= 4 horas de datos de glucosa del sensor.
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48-72 horas
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Valor de glucosa del sensor nadir diurno por grupo de edad
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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El cálculo de la glucosa máxima y nadir se restringió a días con >= 12 horas y noches con >= 4 horas de datos de glucosa del sensor.
El nadir diurno refleja el punto más bajo de la curva de glucosa del sensor registrado entre los valores diurnos.
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48-72 horas
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Valor de glucosa del sensor nadir nocturno por grupo de edad
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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El cálculo de la glucosa máxima y nadir se restringió a días con >= 12 horas y noches con >= 4 horas de datos de glucosa del sensor.
El nadir nocturno refleja el punto más bajo de la curva de glucosa del sensor registrado entre los valores nocturnos.
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48-72 horas
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Porcentaje de niveles de glucosa del sensor entre 71 y 120 mg/dL por grupo de edad
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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Se calculó el porcentaje de niveles de glucosa del sensor entre 71 y 120 mg/dL para cada sujeto.
Aquí se informaron la mediana y los cuartiles de todos los sujetos.
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48-72 horas
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Porcentaje de niveles de glucosa del sensor 71-120 mg/dL por hora del día
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Distribución de los niveles de glucosa del sensor <=70 mg/dL por grupo de edad
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Porcentaje de niveles de glucosa del sensor <=70 mg/dl por hora del día
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Porcentaje de niveles de glucosa del sensor <=60 mg/dL por grupo de edad
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Porcentaje de niveles de glucosa del sensor <=60 mg/dl por hora del día
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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El porcentaje de niveles de glucosa del sensor <=60 mg/dl se calculó para cada sujeto por separado para el período diurno y nocturno. Se informaron la mediana y los cuartiles de todos los sujetos. Aquí los datos son diferentes con los datos analizados por grupo de edad, que es un análisis de subgrupos sobre el 'porcentaje de niveles de glucosa del sensor <=60 mg/dL' para las 24 horas. |
48-72 horas
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Porcentaje de niveles de glucosa del sensor >120 mg/dL por grupo de edad
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Porcentaje de niveles de glucosa del sensor >120 mg/dl por hora del día
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Porcentaje de niveles de glucosa del sensor >140 mg/dL por grupo de edad
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Porcentaje de niveles de glucosa del sensor >140 mg/dl por hora del día
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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El porcentaje de niveles de glucosa del sensor >140 mg/dl se calculó para cada sujeto por separado para el período diurno y nocturno. Se informaron la mediana y los cuartiles de todos los sujetos. Aquí los datos son diferentes con los datos analizados por grupo de edad, que es un análisis de subgrupos sobre el 'porcentaje de niveles de glucosa del sensor >140 mg/dl' durante las 24 horas. |
48-72 horas
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Medida de la variabilidad de la glucosa: desviación estándar por grupo de edad
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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Aquí, la 'desviación estándar' es una medida de la variabilidad de la glucosa.
Esta medida se calculó tomando la SD de todos los valores de glucosa para cada sujeto.
Cada tema tiene un valor SD.
Se informaron la mediana y los cuartiles de esta medida sobre todos los sujetos.
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48-72 horas
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Medida de la variabilidad de la glucosa: desviación estándar por hora del día
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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Aquí, la 'desviación estándar' es una medida de la variabilidad de la glucosa.
Esta medida se calculó tomando la SD de todos los valores de glucosa para cada sujeto.
Cada tema tiene un valor SD.
Se informaron la mediana y los cuartiles de esta medida sobre todos los sujetos.
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48-72 horas
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Medida de la variabilidad de la glucosa: tasa absoluta de cambio por grupo de edad
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Medida de la variabilidad de la glucosa: tasa absoluta de cambio por hora del día
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Medida de Variabilidad de la Glucosa - Coeficiente de Variación por Grupo de Edad
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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El coeficiente de variación se calcula dividiendo la desviación estándar por la glucosa media.
Cada sujeto recibió un valor SD.
Se informaron la mediana y los cuartiles de esta medida sobre todos los sujetos.
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48-72 horas
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Medida de la variabilidad de la glucosa: coeficiente de variación por hora del día
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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El coeficiente de variación se calcula dividiendo la desviación estándar por la glucosa media.
Cada sujeto recibió un valor SD.
Se informaron la mediana y los cuartiles de esta medida sobre todos los sujetos.
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48-72 horas
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Medida de la variabilidad de la glucosa: Amplitud media de las excursiones glucémicas por grupo de edad
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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La amplitud media de las excursiones glucémicas, también conocida como MAGE, representa las fluctuaciones agudas de glucosa ascendentes y descendentes observadas en los datos del sensor.
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48-72 horas
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Medida de la variabilidad de la glucosa: Amplitud de las excursiones glucémicas por hora del día
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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La amplitud media de las excursiones glucémicas, también conocida como MAGE, representa las fluctuaciones agudas de glucosa ascendentes y descendentes observadas en los datos del sensor.
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48-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lori Laffel, M.D., Joslin Diabetes Center Pediatric Section
- Silla de estudio: William Tamborlane, M.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-2403
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