Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profily kontinuálních glukózových senzorů u nediabetických subjektů

2. září 2016 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Studie k posouzení profilů kontinuálních glukózových senzorů u zdravých nediabetických subjektů

Skupina Glucose Sensor Study Foundation (JDRF) Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF) provádí rozsáhlou, randomizovanou klinickou studii s cílem posoudit účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu používání kontinuálních monitorů glukózy v reálném čase (RT-CGM) jako doplňku ke standardu. metr testování glukózy v plazmě. Ačkoli primárním výsledkem ve skupině >= 7,0 % jsou rozdíly v hladinách HbA1c, důležitými sekundárními výsledky jsou rozdíly v procentech hodnot glukózového senzoru nad nebo pod cílovým rozmezím glukózy 70–180 mg/dl a rozdíly ve variabilitě glukózy. Prevence biochemické hypoglykémie je zvláště důležitým výsledkem v kohortě s nízkým HbA1c. Vzhledem k tomu, že systémy CGM měří spíše intersticiální než plazmatickou glukózu a hodnoty CGM se liší od současných hodnot plazmatické glukózy až o 18 %, bylo by pro srovnávací účely mimořádně užitečné stanovit referenční rozsah hodnot senzoru u zdravých, nediabetických kontrolních subjektů. studium a další budoucí výzkumy. Cílem tohoto protokolu je stanovit takové referenční rozsahy glykémie ze senzoru v každém ze 3 zařízení používaných ve studii JDRF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Po určení počáteční způsobilosti je od rodiče/opatrovníka a subjektu získán informovaný souhlas a souhlas.

  2. Subjektům budou provedeny následující testy:

    • Hemoglobin A1c (pomocí DCA2000 nebo ekvivalentního zařízení)
    • Orální glukózový toleranční test k získání hladin glukózy v plazmě nalačno a 2 hodiny

    • Anti-GAD, anti-IA2 a anti-inzulinové protilátky

      • Jedinci s HbA1c >6,0 % a/nebo hladinami glukózy nalačno >100 a/nebo 2hodinovými hladinami glukózy >140 budou ze studie vyřazeni.
  3. Subjektům s normální A1c a hladinou glukózy bude poskytnut RT-CGM a domácí glukometr (HGM)
  4. Pracovníci studie vloží a spustí senzor RT-CGM.
  5. Subjektům, které by chtěly nosit 2 senzory, budou poskytnuty 2 stejného typu RT-CGM.
  6. Subjekty budou instruovány, aby nosily senzor po dobu 3-7 dnů (v závislosti na typu zařízení) a podle potřeby změřily glykémii na HGM pro kalibraci senzoru.

  7. Subjekty se vrátí do klinického centra po 3-7 dnech opotřebení senzoru, aby vrátili RT-CGM a HGM.

    • Pokud má subjekt méně než 48 hodin dat ze senzoru, bude požádán, aby si nasadil další senzor a vrátil se o 3–7 dní později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Children's Hospital of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center - Adults
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center - Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 8 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 10. až 90. percentilem pro věk a pohlaví (na základě CDC, 2000 nomogram) a < 28 kg tělesné hmotnosti/metr u dospělých subjektů
  • Žádné významné chronické onemocnění nebo užívání jakýchkoli akutních nebo chronických léků, které by mohly ovlivnit metabolismus glukózy.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes v anamnéze nebo pozitivní testování protilátek z ostrůvkových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková střední hodnota glykémie ze senzoru podle věkové skupiny
Časové okno: 48-72 hodin
Průměrná hodnota glukózy byla vypočtena pro každou hodinu 24 hodin dne. Tato míra je průměrem za všech 24 hodin.
48-72 hodin
Denní (6:00 – půlnoc) Střední hodnota glykémie ze senzoru podle věkové skupiny
Časové okno: 48-72 hodin
Průměrná hodnota glukózy byla vypočtena pro každou hodinu 24 hodin dne. Toto opatření je průměr od 6:00 do půlnoci.
48-72 hodin
Noční (Půlnoc – 6:00) Průměrná hodnota glykémie ze senzoru podle věkové skupiny
Časové okno: 48-72 hodin
Průměrná hodnota glukózy byla vypočtena pro každou hodinu 24 hodin dne. Toto opatření je průměr od půlnoci do 6 hodin ráno.
48-72 hodin
Nejvyšší denní hodnota glykémie ze senzoru podle věkové skupiny
Časové okno: 48-72 hodin
Výpočet maximální a nejnižší hladiny glukózy byl omezen na dny s >=12 hodinami a noci s >=4 hodinami dat glykémie ze senzoru.
48-72 hodin
Špičková noční hodnota glykémie ze senzoru podle věkové skupiny
Časové okno: 48-72 hodin
Výpočet maximální a nejnižší hladiny glukózy byl omezen na dny s >=12 hodinami a noci s >=4 hodinami dat glykémie ze senzoru.
48-72 hodin
Denní hodnota glukózy ze senzoru Nadir podle věkové skupiny
Časové okno: 48-72 hodin
Výpočet maximální a nejnižší hladiny glukózy byl omezen na dny s >=12 hodinami a noci s >=4 hodinami dat glykémie ze senzoru. Denní nadir odráží nejnižší bod na křivce glykémie ze senzoru zaznamenaný mezi denními hodnotami.
48-72 hodin
Noční hodnota glukózy ze senzoru Nadir podle věkové skupiny
Časové okno: 48-72 hodin
Výpočet maximální a nejnižší hladiny glukózy byl omezen na dny s >=12 hodinami a noci s >=4 hodinami dat glykémie ze senzoru. Noční nejnižší hodnota odráží nejnižší bod na křivce glykémie ze senzoru zaznamenaný mezi nočními hodnotami.
48-72 hodin
Procento hladin glukózy senzorem mezi 71-120 mg/dl podle věkové skupiny
Časové okno: 48-72 hodin
Pro každý subjekt byly vypočteny procentuální senzorové hladiny glukózy mezi 71-120 mg/dl. Zde byl uveden medián a kvartily všech subjektů.
48-72 hodin
Procento hladin glukózy ze senzoru 71-120 mg/dl podle denní doby
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin
Rozdělení hladin glukózy ze senzoru <=70 mg/dl podle věkové skupiny
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin
Procento hladin glukózy ze senzoru <=70 mg/dl podle denní doby
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin
Procento hladin senzorické glukózy <=60 mg/dl podle věkové skupiny
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin
Procento hladin glukózy ze senzoru <=60 mg/dl podle denní doby
Časové okno: 48-72 hodin

Procento hladin senzorové glukózy <=60 mg/dl bylo vypočítáno pro každý subjekt zvlášť pro denní a noční období. Byly hlášeny medián a kvartily všech subjektů.

Zde se údaje liší od údajů analyzovaných podle věkové skupiny, což je podskupinová analýza „procentuální hladiny glukózy ze senzoru <=60 mg/dl“ za všech 24 hodin.
48-72 hodin
Procento hladin glukózy ze senzoru >120 mg/dl podle věkové skupiny
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin
Procento hladin glukózy ze senzoru >120 mg/dl podle denní doby
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin
Procento hladin glukózy ze senzoru >140 mg/dl podle věkové skupiny
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin
Procento hladin glukózy ze senzoru >140 mg/dl podle denní doby
Časové okno: 48-72 hodin

Procento hladin senzorické glukózy >140 mg/dl bylo vypočteno pro každého jedince zvlášť pro denní a noční období. Byly hlášeny medián a kvartily všech subjektů.

Zde se údaje liší od údajů analyzovaných podle věkové skupiny, což je podskupinová analýza „procento hladin glukózy ze senzoru > 140 mg/dl“ za všech 24 hodin.
48-72 hodin
Měření variability glukózy – standardní odchylka podle věkové skupiny
Časové okno: 48-72 hodin
Zde je „standardní odchylka“ mírou variability glukózy. Toto měření bylo vypočítáno jako SD všech hodnot glukózy pro každý subjekt. Každý předmět má hodnotu SD. Byly hlášeny medián a kvartily této míry u všech subjektů.
48-72 hodin
Měření variability glukózy – standardní odchylka podle denní doby
Časové okno: 48-72 hodin
Zde je „standardní odchylka“ mírou variability glukózy. Toto měření bylo vypočítáno jako SD všech hodnot glukózy pro každý subjekt. Každý předmět má hodnotu SD. Byly hlášeny medián a kvartily této míry u všech subjektů.
48-72 hodin
Měření variability glukózy – absolutní míra změny podle věkové skupiny
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin
Měření variability glukózy – absolutní rychlost změny podle denní doby
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin
Měření variability glukózy – variační koeficient podle věkové skupiny
Časové okno: 48-72 hodin
Variační koeficient se vypočítá vydělením standardní odchylky střední hodnotou glukózy. Každý subjekt obdržel hodnotu SD. Byly hlášeny medián a kvartily této míry u všech subjektů.
48-72 hodin
Měření variability glukózy – variační koeficient podle denní doby
Časové okno: 48-72 hodin
Variační koeficient se vypočítá vydělením standardní odchylky střední hodnotou glukózy. Každý subjekt obdržel hodnotu SD. Byly hlášeny medián a kvartily této míry u všech subjektů.
48-72 hodin
Měření variability glukózy: Střední amplituda glykemických exkurzí podle věkové skupiny
Časové okno: 48-72 hodin
Střední amplituda glykemických exkurzí, známá také jako MAGE, znázorňuje akutní fluktuace glukózy směrem nahoru a dolů pozorované v datech senzoru.
48-72 hodin
Měření variability glukózy: Amplituda glykemických exkurzí podle denní doby
Časové okno: 48-72 hodin
Střední amplituda glykemických exkurzí, známá také jako MAGE, znázorňuje akutní fluktuace glukózy směrem nahoru a dolů pozorované v datech senzoru.
48-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

JDRF Artificial Pancreas Project

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lori Laffel, M.D., Joslin Diabetes Center Pediatric Section
  • Studijní židle: William Tamborlane, M.D., Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-2403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit