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Perfis contínuos do sensor de glicose em indivíduos não diabéticos

2 de setembro de 2016 atualizado por: Jaeb Center for Health Research

Um estudo para avaliar os perfis contínuos do sensor de glicose em indivíduos saudáveis não diabéticos

O grupo de estudo do sensor de glicose da Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF) está realizando um grande ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia, segurança e custo-benefício do uso de monitores contínuos de glicose em tempo real (RT-CGM) como um complemento ao padrão medidor de teste de glicose plasmática. Embora o resultado primário na coorte >= 7,0% seja diferenças nos níveis de HbA1c, resultados secundários importantes são diferenças na porcentagem de valores do sensor de glicose acima ou abaixo da faixa alvo de glicose de 70-180 mg/dl e diferenças na variabilidade da glicose. A prevenção da hipoglicemia bioquímica é um resultado particularmente importante na coorte de HbA1c baixa. Uma vez que os sistemas CGM medem a glicose intersticial em vez da glicose plasmática e os valores CGM diferem dos valores simultâneos da glicose plasmática em até 18%, seria extremamente útil para fins comparativos estabelecer uma faixa de referência dos valores do sensor em indivíduos de controle saudáveis e não diabéticos para este estudo e outras investigações futuras. O objetivo deste protocolo é estabelecer tais faixas de glicose do sensor de referência em cada um dos 3 dispositivos utilizados no estudo JDRF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Sujeitos Saudáveis Sem Diabetes Tipo 1

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Monitor de glicose contínuo

Descrição detalhada

Após a elegibilidade inicial ser determinada, o consentimento informado e a concordância são obtidos dos pais/responsáveis e do sujeito.
Os sujeitos terão os seguintes testes realizados:
- Hemoglobina A1c (usando o DCA2000 ou dispositivo equivalente)
- Teste oral de tolerância à glicose para obter os níveis de glicose plasmática em jejum e 2 horas
- Anticorpos anti-GAD, anti-IA2 e anti-insulina
  - Indivíduos com HbA1c >6,0% e/ou níveis de glicose em jejum >100 e/ou níveis de glicose em 2 horas >140 serão descontinuados do estudo.
Indivíduos com níveis normais de A1c e glicose receberão um RT-CGM e um medidor de glicose doméstico (HGM)
Um sensor RT-CGM será inserido e iniciado pelo pessoal do estudo.
Indivíduos que gostariam de usar 2 sensores receberão 2 do mesmo tipo de RT-CGM.
Os indivíduos serão instruídos a usar o sensor por 3-7 dias (dependendo do tipo de dispositivo) e medir a glicose no sangue no HGM conforme necessário para calibrar o sensor.
Os indivíduos retornarão ao centro clínico após 3-7 dias de uso do sensor para devolver o RT-CGM e o HGM.
- Se o sujeito tiver menos de 48 horas de dados do sensor, ele ou ela será solicitado a usar outro sensor e retornar 3 a 7 dias depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92111
    - Kaiser Permanente
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford University
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Nemours Children's Clinic
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Atlanta Diabetes Associates
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Children's Hospital of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Joslin Diabetes Center - Adults
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Joslin Diabetes Center - Children
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade > 8 anos
Índice de massa corporal (IMC) entre o percentil 10 a 90 para idade e sexo (com base no CDC, nomograma de 2000) e < 28 kg de peso corporal/metro em indivíduos adultos
Nenhuma doença crônica significativa ou uso de medicamentos agudos ou crônicos que possam afetar o metabolismo da glicose.

Critério de exclusão:

Histórico de diabetes ou teste positivo de anticorpo para células das ilhotas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Alocação: NON_RANDOMIZED
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Média geral do sensor de glicose por faixa etária Prazo: 48-72 horas	O valor médio de glicose foi calculado para cada hora das 24 horas do dia. Esta medida é a média ao longo de todas as 24 horas.	48-72 horas
Glicose média do sensor durante o dia (6:00 - meia-noite) por faixa etária Prazo: 48-72 horas	O valor médio de glicose foi calculado para cada hora das 24 horas do dia. Essa medida é a média das 6h à meia-noite.	48-72 horas
Noturno (Meia-noite - 6:00) Glicose média do sensor por faixa etária Prazo: 48-72 horas	O valor médio de glicose foi calculado para cada hora das 24 horas do dia. Esta medida é a média da meia-noite às 6 horas da manhã.	48-72 horas
Valor de pico de glicose do sensor diurno por faixa etária Prazo: 48-72 horas	O cálculo do pico e nadir da glicose foi restrito a dias com >=12 horas e noites com >=4 horas de dados de glicose do sensor.	48-72 horas
Valor máximo de glicose do sensor noturno por faixa etária Prazo: 48-72 horas	O cálculo do pico e nadir da glicose foi restrito a dias com >=12 horas e noites com >=4 horas de dados de glicose do sensor.	48-72 horas
Valor de glicose do sensor Nadir diurno por faixa etária Prazo: 48-72 horas	O cálculo do pico e nadir da glicose foi restrito a dias com >=12 horas e noites com >=4 horas de dados de glicose do sensor. O nadir diurno reflete o ponto mais baixo na curva de glicose do sensor registrado entre os valores diurnos.	48-72 horas
Valor de glicose do sensor Nadir noturno por faixa etária Prazo: 48-72 horas	O cálculo do pico e nadir da glicose foi restrito a dias com >=12 horas e noites com >=4 horas de dados de glicose do sensor. O nadir noturno reflete o ponto mais baixo na curva de glicose do sensor registrado entre os valores noturnos.	48-72 horas
Porcentagem dos níveis de glicose do sensor entre 71-120 mg/dL por faixa etária Prazo: 48-72 horas	Os níveis de glicose do sensor de porcentagem entre 71-120 mg/dL foram calculados para cada indivíduo. A mediana e os quartis de todos os assuntos foram relatados aqui.	48-72 horas
Porcentagem dos níveis de glicose do sensor 71-120 mg/dL por hora do dia Prazo: 48-72 horas		48-72 horas
Distribuição dos níveis de glicose do sensor <= 70 mg/dL por faixa etária Prazo: 48-72 horas		48-72 horas
Porcentagem dos níveis de glicose do sensor <= 70 mg/dl por hora do dia Prazo: 48-72 horas		48-72 horas
Porcentagem dos níveis de glicose do sensor <= 60 mg/dL por faixa etária Prazo: 48-72 horas		48-72 horas
Porcentagem dos níveis de glicose do sensor <= 60 mg/dl por hora do dia Prazo: 48-72 horas	A Porcentagem dos Níveis de Glicose do Sensor <=60 mg/dl foi calculada para cada indivíduo separadamente para o período diurno e noturno. A mediana e os quartis de todos os assuntos foram relatados. Aqui os dados são diferentes com os dados analisados por faixa etária, que é uma análise de subgrupo em 'porcentagem de níveis de glicose do sensor <=60 mg/dL' para todas as 24 horas.	48-72 horas
Porcentagem dos níveis de glicose do sensor >120 mg/dL por faixa etária Prazo: 48-72 horas		48-72 horas
Porcentagem dos níveis de glicose do sensor >120 mg/dl por hora do dia Prazo: 48-72 horas		48-72 horas
Porcentagem dos níveis de glicose do sensor >140 mg/dL por faixa etária Prazo: 48-72 horas		48-72 horas
Porcentagem dos níveis de glicose do sensor >140 mg/dl por hora do dia Prazo: 48-72 horas	A Porcentagem dos Níveis de Glicose do Sensor >140 mg/dl foi calculada para cada indivíduo separadamente para o período diurno e noturno. A mediana e os quartis de todos os assuntos foram relatados. Aqui os dados são diferentes com os dados analisados por faixa etária, que é uma análise de subgrupo em 'porcentagem de níveis de glicose do sensor >140 mg/dl' para todas as 24 horas.	48-72 horas
Medida de Variabilidade da Glicose - Desvio Padrão por Faixa Etária Prazo: 48-72 horas	Aqui, 'desvio padrão' é uma medida da variabilidade da glicose. Esta medida foi calculada tomando o SD de todos os valores de glicose para cada indivíduo. Cada assunto tem um valor SD. A mediana e os quartis desta medida em todos os assuntos foram relatados.	48-72 horas
Medida de Variabilidade da Glicose - Desvio Padrão por Hora do Dia Prazo: 48-72 horas	Aqui, 'desvio padrão' é uma medida da variabilidade da glicose. Esta medida foi calculada tomando o SD de todos os valores de glicose para cada indivíduo. Cada assunto tem um valor SD. A mediana e os quartis desta medida em todos os assuntos foram relatados.	48-72 horas
Medida de Variabilidade da Glicose - Taxa Absoluta de Alteração por Faixa Etária Prazo: 48-72 horas		48-72 horas
Medida de Variabilidade da Glicose - Taxa Absoluta de Alteração por Hora do Dia Prazo: 48-72 horas		48-72 horas
Medida de Variabilidade da Glicose - Coeficiente de Variação por Faixa Etária Prazo: 48-72 horas	O coeficiente de variação é calculado dividindo o desvio padrão pela glicose média. Cada sujeito recebeu um valor SD. A mediana e os quartis desta medida em todos os assuntos foram relatados.	48-72 horas
Medida de Variabilidade da Glicose - Coeficiente de Variação por Hora do Dia Prazo: 48-72 horas	O coeficiente de variação é calculado dividindo o desvio padrão pela glicose média. Cada sujeito recebeu um valor SD. A mediana e os quartis desta medida em todos os assuntos foram relatados.	48-72 horas
Medida de Variabilidade da Glicose: Amplitude Média das Excursões Glicêmicas por Faixa Etária Prazo: 48-72 horas	A Amplitude Média das Excursões Glicêmicas, também conhecida como MAGE, representa as flutuações agudas ascendentes e descendentes da glicose observadas nos dados do sensor.	48-72 horas
Medida de Variabilidade da Glicose: Amplitude das Excursões Glicêmicas por Hora do Dia Prazo: 48-72 horas	A Amplitude Média das Excursões Glicêmicas, também conhecida como MAGE, representa as flutuações agudas ascendentes e descendentes da glicose observadas nos dados do sensor.	48-72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

JDRF Artificial Pancreas Project

Investigadores

Cadeira de estudo: Lori Laffel, M.D., Joslin Diabetes Center Pediatric Section
Cadeira de estudo: William Tamborlane, M.D., Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Fox LA, Beck RW, Xing D. Variation of interstitial glucose measurements assessed by continuous glucose monitors in healthy, nondiabetic individuals. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1297-9. doi: 10.2337/dc09-1971. Epub 2010 Mar 9.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ