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Kontinuierliche Glukosesensorprofile bei Nicht-Diabetikern

2. September 2016 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Eine Studie zur Bewertung kontinuierlicher Glukosesensorprofile bei gesunden, nicht diabetischen Probanden

Die Glukosesensor-Studiengruppe der Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF) führt eine große, randomisierte klinische Studie durch, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz der Verwendung von kontinuierlichen Echtzeit-Glukosemonitoren (RT-CGM) als Ergänzung zum Standard zu bewerten Messgerät für Plasmaglukosetests. Obwohl das primäre Ergebnis in der >= 7,0 %-Kohorte Unterschiede in den HbA1c-Werten sind, sind wichtige sekundäre Ergebnisse Unterschiede im Prozentsatz der Glukosesensorwerte entweder über oder unter dem Zielglukosebereich von 70–180 mg/dl und Unterschiede in der Glukosevariabilität. Die Prävention einer biochemischen Hypoglykämie ist ein besonders wichtiges Ergebnis in der Kohorte mit niedrigem HbA1c. Da CGM-Systeme interstitielle statt Plasmaglukose messen und CGM-Werte von simultanen Plasmaglukosewerten um bis zu 18 % abweichen, wäre es zu Vergleichszwecken äußerst sinnvoll, hierfür einen Referenzbereich von Sensorwerten bei gesunden, nicht diabetischen Kontrollpersonen festzulegen Studie und andere zukünftige Untersuchungen. Das Ziel dieses Protokolls ist es, solche Referenzsensor-Glukosebereiche in jedem der 3 Geräte festzulegen, die in der JDRF-Studie verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Nachdem die anfängliche Eignung festgestellt wurde, werden die Einverständniserklärung und die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten und der Versuchsperson eingeholt.

  2. Bei den Probanden werden die folgenden Tests durchgeführt:

    • Hämoglobin A1c (mit dem DCA2000 oder einem gleichwertigen Gerät)
    • Oraler Glukosetoleranztest zur Ermittlung des Nüchtern- und 2-Stunden-Plasmaglukosespiegels

    • Anti-GAD-, Anti-IA2- und Anti-Insulin-Antikörper

      • Probanden mit einem HbA1c > 6,0 % und/oder Nüchternglukosespiegeln > 100 und/oder 2-Stunden-Glukosespiegeln > 140 werden von der Studie ausgeschlossen.
  3. Probanden mit normalen A1c- und Glukosewerten werden mit einem RT-CGM und einem Glukosemessgerät für zu Hause (HGM) ausgestattet.
  4. Ein RT-CGM-Sensor wird vom Studienpersonal eingeführt und initiiert.
  5. Probanden, die 2 Sensoren tragen möchten, erhalten 2 des gleichen RT-CGM-Typs.
  6. Die Probanden werden angewiesen, den Sensor 3-7 Tage lang zu tragen (abhängig vom Gerätetyp) und den Blutzucker auf dem HGM nach Bedarf zu messen, um den Sensor zu kalibrieren.

  7. Die Probanden kehren nach den 3-7 Tagen des Tragens des Sensors zum klinischen Zentrum zurück, um das RT-CGM und das HGM zurückzugeben.

    • Wenn der Proband weniger als 48 Stunden Sensordaten hat, wird er oder sie gebeten, einen anderen Sensor zu tragen und 3-7 Tage später wiederzukommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Children's Hospital of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center - Adults
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center - Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 8 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen dem 10. und 90. Perzentil für Alter und Geschlecht (basierend auf CDC, Nomogramm 2000) und < 28 kg Körpergewicht/Meter bei erwachsenen Probanden
  • Keine signifikante chronische Krankheit oder Einnahme von akuten oder chronischen Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes oder positiver Inselzell-Antikörpertest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter mittlerer Sensorglukosewert nach Altersgruppe
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Der mittlere Glukosewert wurde für jede Stunde der 24 Stunden des Tages berechnet. Dieses Maß ist der Durchschnitt über alle 24 Stunden.
48-72 Stunden
Tagsüber (6:00 Uhr - Mitternacht) Mittlere Sensorglukose nach Altersgruppe
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Der mittlere Glukosewert wurde für jede Stunde der 24 Stunden des Tages berechnet. Dieses Maß ist der Durchschnitt von 6 Uhr morgens bis Mitternacht.
48-72 Stunden
Nachts (Mitternacht – 6:00 Uhr) Mittlerer Sensorglukosewert nach Altersgruppe
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Der mittlere Glukosewert wurde für jede Stunde der 24 Stunden des Tages berechnet. Dieses Maß ist der Durchschnitt von Mitternacht bis 6 Uhr morgens.
48-72 Stunden
Maximaler Sensor-Glukosewert tagsüber nach Altersgruppe
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Die Berechnung von Spitzen- und Nadirglukose wurde auf Tage mit >=12 Stunden und Nächte mit >=4 Stunden Sensorglukosedaten beschränkt.
48-72 Stunden
Maximaler Nachtsensor-Glukosewert nach Altersgruppe
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Die Berechnung von Spitzen- und Nadirglukose wurde auf Tage mit >=12 Stunden und Nächte mit >=4 Stunden Sensorglukosedaten beschränkt.
48-72 Stunden
Tages-Nadir-Sensor-Glukosewert nach Altersgruppe
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Die Berechnung von Spitzen- und Nadirglukose wurde auf Tage mit >=12 Stunden und Nächte mit >=4 Stunden Sensorglukosedaten beschränkt. Der Tages-Nadir spiegelt den niedrigsten Punkt auf der unter den Tageswerten registrierten Sensorglukosekurve wider.
48-72 Stunden
Nächtlicher Nadir-Sensor-Glukosewert nach Altersgruppe
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Die Berechnung von Spitzen- und Nadirglukose wurde auf Tage mit >=12 Stunden und Nächte mit >=4 Stunden Sensorglukosedaten beschränkt. Der nächtliche Nadir spiegelt den niedrigsten Punkt auf der unter den nächtlichen Werten registrierten Sensorglukosekurve wider.
48-72 Stunden
Prozentsatz der Sensorglukosewerte zwischen 71-120 mg/dL nach Altersgruppe
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Der prozentuale Sensor-Glukosespiegel zwischen 71-120 mg/dL wurde für jeden Probanden berechnet. Hier wurden der Median und die Quartile über alle Probanden berichtet.
48-72 Stunden
Prozentsatz der Sensorglukosewerte 71–120 mg/dL nach Tageszeit
Zeitfenster: 48-72 Stunden
48-72 Stunden
Verteilung der Sensorglukosewerte <=70 mg/dL nach Altersgruppe
Zeitfenster: 48-72 Stunden
48-72 Stunden
Prozentsatz der Sensorglukosewerte <=70 mg/dl nach Tageszeit
Zeitfenster: 48-72 Stunden
48-72 Stunden
Prozentsatz der Sensorglukosewerte <=60 mg/dL nach Altersgruppe
Zeitfenster: 48-72 Stunden
48-72 Stunden
Prozentsatz der Sensorglukosewerte <=60 mg/dl nach Tageszeit
Zeitfenster: 48-72 Stunden

Der Prozentsatz der Sensor-Glukosespiegel <= 60 mg/dl wurde für jeden Probanden separat für den Tag- und den Nachtzeitraum berechnet. Der Median und die Quartile über alle Themen wurden berichtet.

Hier unterscheiden sich die Daten von den nach Altersgruppen analysierten Daten, bei denen es sich um eine Untergruppenanalyse zum „Prozentsatz der Sensorglukosewerte <=60 mg/dL“ für alle 24 Stunden handelt.
48-72 Stunden
Prozentsatz der Sensorglukosewerte >120 mg/dL nach Altersgruppe
Zeitfenster: 48-72 Stunden
48-72 Stunden
Prozentsatz der Sensorglukosewerte >120 mg/dl nach Tageszeit
Zeitfenster: 48-72 Stunden
48-72 Stunden
Prozentsatz der Sensorglukosewerte >140 mg/dL nach Altersgruppe
Zeitfenster: 48-72 Stunden
48-72 Stunden
Prozentsatz der Sensorglukosewerte >140 mg/dl nach Tageszeit
Zeitfenster: 48-72 Stunden

Der Prozentsatz der Sensorglukosewerte > 140 mg/dl wurde für jeden Probanden separat für den Tag- und den Nachtzeitraum berechnet. Der Median und die Quartile über alle Themen wurden berichtet.

Hier unterscheiden sich die Daten von den nach Altersgruppen analysierten Daten, bei denen es sich um eine Untergruppenanalyse zum „Prozentsatz der Sensorglukosewerte > 140 mg/dl“ für alle 24 Stunden handelt.
48-72 Stunden
Glukosevariabilitätsmaß – Standardabweichung nach Altersgruppe
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Hier ist die „Standardabweichung“ ein Maß für die Glukosevariabilität. Dieses Maß wurde berechnet, indem die Standardabweichung aller Glukosewerte für jede Person genommen wurde. Jedes Subjekt hat einen SD-Wert. Der Median und die Quartile dieses Maßes über alle Fächer wurden berichtet.
48-72 Stunden
Glukosevariabilitätsmaß – Standardabweichung nach Tageszeit
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Hier ist die „Standardabweichung“ ein Maß für die Glukosevariabilität. Dieses Maß wurde berechnet, indem die Standardabweichung aller Glukosewerte für jede Person genommen wurde. Jedes Subjekt hat einen SD-Wert. Der Median und die Quartile dieses Maßes über alle Fächer wurden berichtet.
48-72 Stunden
Glukosevariabilitätsmaß – Absolute Änderungsrate nach Altersgruppe
Zeitfenster: 48-72 Stunden
48-72 Stunden
Glukosevariabilitätsmaß – Absolute Änderungsrate nach Tageszeit
Zeitfenster: 48-72 Stunden
48-72 Stunden
Glukosevariabilitätsmaß – Variationskoeffizient nach Altersgruppe
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Der Variationskoeffizient wird berechnet, indem die Standardabweichung durch die mittlere Glukose dividiert wird. Jeder Proband erhielt einen SD-Wert. Der Median und die Quartile dieses Maßes über alle Fächer wurden berichtet.
48-72 Stunden
Glukosevariabilitätsmaß – Variationskoeffizient nach Tageszeit
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Der Variationskoeffizient wird berechnet, indem die Standardabweichung durch die mittlere Glukose dividiert wird. Jeder Proband erhielt einen SD-Wert. Der Median und die Quartile dieses Maßes über alle Fächer wurden berichtet.
48-72 Stunden
Glukosevariabilitätsmaß: Mittlere Amplitude glykämischer Abweichungen nach Altersgruppe
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Die Mean Amplitude of Glycemic Excursions, auch bekannt als MAGE, zeigt die akuten Glukoseschwankungen nach oben und unten, die in den Sensordaten zu sehen sind.
48-72 Stunden
Glukosevariabilitätsmaß: Amplitude glykämischer Abweichungen nach Tageszeit
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Die Mean Amplitude of Glycemic Excursions, auch bekannt als MAGE, zeigt die akuten Glukoseschwankungen nach oben und unten, die in den Sensordaten zu sehen sind.
48-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

JDRF Artificial Pancreas Project

Ermittler

  • Studienstuhl: Lori Laffel, M.D., Joslin Diabetes Center Pediatric Section
  • Studienstuhl: William Tamborlane, M.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-2403

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