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非糖尿病受试者的连续葡萄糖传感器配置文件

2016年9月2日 更新者：Jaeb Center for Health Research

一项评估健康非糖尿病受试者连续葡萄糖传感器配置文件的研究

青少年糖尿病研究基金会 (JDRF) 葡萄糖传感器研究小组正在进行一项大型随机临床试验，以评估使用实时连续血糖监测仪 (RT-CGM) 作为标准辅助手段的有效性、安全性和成本效益仪表血浆葡萄糖测试。 尽管 >= 7.0% 队列的主要结果是 HbA1c 水平的差异，但重要的次要结果是葡萄糖传感器值高于或低于目标葡萄糖范围 70-180 mg/dl 的百分比差异以及葡萄糖变异性的差异。 预防生化低血糖是低 HbA1c 队列中特别重要的结果。 由于 CGM 系统测量的是间质葡萄糖而不是血浆葡萄糖，并且 CGM 值与同时血浆葡萄糖值的差异高达 18%，因此在健康、非糖尿病对照受试者中建立传感器值的参考范围对于比较目的非常有用研究和其他未来的调查。 该协议的目的是在 JDRF 研究中使用的 3 台设备中的每台设备中建立此类参考传感器葡萄糖范围。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 在确定初始资格后，将获得父母/监护人和受试者的知情同意和同意。

  2. 受试者将进行以下测试：

    • 血红蛋白 A1c（使用 DCA2000 或等效设备）
    • 口服葡萄糖耐量试验以获得空腹和 2 小时血浆葡萄糖水平

    • 抗 GAD、抗 IA2 和抗胰岛素抗体

      • HbA1c >6.0% 和/或空腹血糖水平 >100 和/或 2 小时血糖水平 >140 的受试者将退出研究。
  3. A1c 和血糖水平正常的受试者将获得 RT-CGM 和家用血糖仪 (HGM)
  4. 研究人员将插入并启动 RT-CGM 传感器。
  5. 想要佩戴 2 个传感器的受试者将获得 2 个相同类型的 RT-CGM。
  6. 将指示受试者佩戴传感器 3-7 天（取决于设备类型）并根据需要测量 HGM 上的血糖以校准传感器。

  7. 佩戴传感器 3-7 天后，受试者将返回临床中心，以返回 RT-CGM 和 HGM。

    • 如果受试者的传感器数据少于 48 小时，他或她将被要求佩戴另一个传感器并在 3-7 天后返回。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92111
        • Kaiser Permanente
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Children's Hospital of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Joslin Diabetes Center - Adults
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Joslin Diabetes Center - Children
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 8 岁
  • 体重指数 (BMI) 在年龄和性别的第 10 到第 90 个百分位数之间（基于 CDC，2000 列线图）并且成人受试者的体重 < 28 公斤/米
  • 没有明显的慢性疾病或服用任何可能影响葡萄糖代谢的急性或慢性药物。

排除标准：

  • 糖尿病史或胰岛细胞抗体检测阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
按年龄组划分的总体平均传感器葡萄糖
大体时间：48-72小时
计算一天中 24 小时中每小时的平均葡萄糖值。 该指标是所有 24 小时的平均值。
48-72小时
白天（上午 6:00 - 午夜）按年龄组划分的平均传感器葡萄糖
大体时间：48-72小时
计算一天中 24 小时中每小时的平均葡萄糖值。 该指标是从早上 6 点到午夜的平均值。
48-72小时
夜间（午夜 - 早上 6:00）按年龄组划分的平均传感器葡萄糖
大体时间：48-72小时
计算一天中 24 小时中每小时的平均葡萄糖值。 该指标是从午夜到早上 6 点的平均值。
48-72小时
按年龄组划分的白天峰值传感器葡萄糖值
大体时间：48-72小时
峰值和最低点葡萄糖的计算仅限于 >=12 小时的日子和 >=4 小时的传感器葡萄糖数据。
48-72小时
按年龄组划分的峰值夜间传感器葡萄糖值
大体时间：48-72小时
峰值和最低点葡萄糖的计算仅限于 >=12 小时的日子和 >=4 小时的传感器葡萄糖数据。
48-72小时
按年龄组划分的日间最低点传感器葡萄糖值
大体时间：48-72小时
峰值和最低点葡萄糖的计算仅限于 >=12 小时的日子和 >=4 小时的传感器葡萄糖数据。 白天最低点反映了在白天值中记录的传感器葡萄糖曲线上的最低点。
48-72小时
按年龄组划分的夜间最低点传感器葡萄糖值
大体时间：48-72小时
峰值和最低点葡萄糖的计算仅限于 >=12 小时的日子和 >=4 小时的传感器葡萄糖数据。 夜间最低点反映了在夜间值中记录的传感器葡萄糖曲线上的最低点。
48-72小时
按年龄组划分的传感器葡萄糖水平在 71-120 mg/dL 之间的百分比
大体时间：48-72小时
计算每个受试者的百分比传感器葡萄糖水平在 71-120 mg/dL 之间。 此处报告了所有受试者的中位数和四分位数。
48-72小时
一天中不同时间的传感器葡萄糖水平百分比 71-120 mg/dL
大体时间：48-72小时
48-72小时
按年龄组划分的传感器葡萄糖水平分布 <=70 mg/dL
大体时间：48-72小时
48-72小时
按一天中的时间传感器葡萄糖水平百分比 <= 70 mg/dl
大体时间：48-72小时
48-72小时
按年龄组划分的传感器葡萄糖水平百分比 <= 60 mg/dL
大体时间：48-72小时
48-72小时
按时间划分的传感器葡萄糖水平百分比 <= 60 mg/dl
大体时间：48-72小时

在白天和夜间分别计算每个受试者的传感器葡萄糖水平百分比 <= 60 mg/dl。 报告了所有受试者的中位数和四分位数。

这里的数据与按年龄组分析的数据不同，这是对所有 24 小时“传感器葡萄糖水平百分比 <= 60mg/dL”的亚组分析。
48-72小时
按年龄组划分的传感器葡萄糖水平 >120 mg/dL 的百分比
大体时间：48-72小时
48-72小时
一天中不同时间传感器葡萄糖水平 >120 mg/dl 的百分比
大体时间：48-72小时
48-72小时
按年龄组划分的传感器葡萄糖水平 >140 mg/dL 的百分比
大体时间：48-72小时
48-72小时
一天中不同时间传感器葡萄糖水平 >140 mg/dl 的百分比
大体时间：48-72小时

在白天和夜间分别计算每个受试者的传感器葡萄糖水平百分比 >140 mg/dl。 报告了所有受试者的中位数和四分位数。

这里的数据与按年龄组分析的数据不同，这是对所有 24 小时“传感器葡萄糖水平 >140 mg/dl 的百分比”的亚组分析。
48-72小时
葡萄糖变异性测量 - 按年龄组划分的标准偏差
大体时间：48-72小时
此处，“标准偏差”是葡萄糖变异性的量度。 该测量值是通过对每个受试者的所有葡萄糖值进行 SD 计算得出的。 每个主题都有一个 SD 值。 报告了所有受试者的该测量值的中位数和四分位数。
48-72小时
葡萄糖变异性测量 - 一天中不同时间的标准偏差
大体时间：48-72小时
此处，“标准偏差”是葡萄糖变异性的量度。 该测量值是通过对每个受试者的所有葡萄糖值进行 SD 计算得出的。 每个主题都有一个 SD 值。 报告了所有受试者的该测量值的中位数和四分位数。
48-72小时
葡萄糖变异性测量 - 按年龄组划分的绝对变化率
大体时间：48-72小时
48-72小时
葡萄糖变异性测量-一天中不同时间的绝对变化率
大体时间：48-72小时
48-72小时
葡萄糖变异性测量 - 按年龄组划分的变异系数
大体时间：48-72小时
通过将标准偏差除以平均葡萄糖来计算变异系数。 每个受试者都收到一个 SD 值。 报告了所有受试者的该测量值的中位数和四分位数。
48-72小时
葡萄糖变异性测量 - 一天中不同时间的变异系数
大体时间：48-72小时
通过将标准偏差除以平均葡萄糖来计算变异系数。 每个受试者都收到一个 SD 值。 报告了所有受试者的该测量值的中位数和四分位数。
48-72小时
葡萄糖变异性测量：按年龄组划分的血糖波动的平均幅度
大体时间：48-72小时
血糖波动的平均幅度也称为 MAGE，描述了传感器数据中出现的向上和向下的剧烈葡萄糖波动。
48-72小时
葡萄糖变异性测量：一天中不同时间的血糖波动幅度
大体时间：48-72小时
血糖波动的平均幅度也称为 MAGE，描述了传感器数据中出现的向上和向下的剧烈葡萄糖波动。
48-72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaeb Center for Health Research

合作者

JDRF Artificial Pancreas Project

调查人员

  • 学习椅：Lori Laffel, M.D.、Joslin Diabetes Center Pediatric Section
  • 学习椅：William Tamborlane, M.D.、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月16日

首次发布 (估计)

2008年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月2日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2008-2403

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