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Profili continui del sensore di glucosio in soggetti non diabetici

2 settembre 2016 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Uno studio per valutare i profili continui del sensore di glucosio in soggetti sani non diabetici

Il gruppo di studio sul sensore di glucosio della Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF) sta conducendo un ampio studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia dell'uso dei monitor continui del glucosio in tempo reale (RT-CGM) in aggiunta allo standard misuratore di glucosio plasmatico. Sebbene l'outcome primario nella coorte >= 7,0% sia rappresentato dalle differenze nei livelli di HbA1c, esiti secondari importanti sono le differenze nella percentuale dei valori del sensore del glucosio al di sopra o al di sotto dell'intervallo glicemico target di 70-180 mg/dl e le differenze nella variabilità del glucosio. La prevenzione dell'ipoglicemia biochimica è un risultato particolarmente importante nella coorte con bassi livelli di HbA1c. Poiché i sistemi CGM misurano la glicemia interstiziale piuttosto che quella plasmatica e i valori CGM differiscono dai valori simultanei della glicemia fino al 18%, sarebbe estremamente utile per scopi comparativi stabilire un intervallo di riferimento dei valori del sensore in soggetti di controllo sani e non diabetici per questo studio e altre indagini future. L'obiettivo di questo protocollo è stabilire tali intervalli di glucosio del sensore di riferimento in ciascuno dei 3 dispositivi utilizzati nello studio JDRF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Soggetti sani senza diabete di tipo 1

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio

Descrizione dettagliata

Dopo che l'ammissibilità iniziale è stata determinata, il consenso informato e l'assenso sono ottenuti dal genitore/tutore e dal soggetto.
I soggetti eseguiranno i seguenti test:
- Emoglobina A1c (utilizzando il DCA2000 o dispositivo equivalente)
- Test orale di tolleranza al glucosio per ottenere i livelli di glucosio plasmatico a digiuno e a 2 ore
- Anticorpi anti-GAD, anti-IA2 e anti-insulina
  - I soggetti con HbA1c >6,0% e/o livelli di glucosio a digiuno >100 e/o livelli di glucosio a 2 ore >140 verranno interrotti dallo studio.
Ai soggetti con livelli normali di A1c e glucosio verrà fornito un RT-CGM e un glucometro domestico (HGM)
Un sensore RT-CGM verrà inserito e avviato dal personale dello studio.
Ai soggetti che desiderano indossare 2 sensori verranno dati 2 dello stesso tipo di RT-CGM.
I soggetti verranno istruiti a indossare il sensore per 3-7 giorni (a seconda del tipo di dispositivo) e misurare la glicemia sull'HGM secondo necessità per calibrare il sensore.
I soggetti torneranno al centro clinico dopo i 3-7 giorni di utilizzo del sensore per restituire RT-CGM e HGM.
- Se il soggetto ha meno di 48 ore di dati del sensore, gli verrà chiesto di indossare un altro sensore e di tornare 3-7 giorni dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92111
    - Kaiser Permanente
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford University
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Nemours Children's Clinic
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    - Atlanta Diabetes Associates
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - Children's Hospital of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Joslin Diabetes Center - Adults
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Joslin Diabetes Center - Children
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età > 8 anni
Indice di massa corporea (BMI) compreso tra il 10° e il 90° percentile per età e sesso (basato su CDC, nomogramma 2000) e < 28 kg di peso corporeo/metro nei soggetti adulti
Nessuna malattia cronica significativa o assunzione di farmaci acuti o cronici che potrebbero influenzare il metabolismo del glucosio.

Criteri di esclusione:

Anamnesi di diabete o positività al test anticorpale delle cellule insulari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Glicemia media complessiva del sensore per gruppo di età Lasso di tempo: 48-72 ore	Il valore medio del glucosio è stato calcolato per ogni ora delle 24 ore del giorno. Questa misura è la media su tutte le 24 ore.	48-72 ore
Diurno (dalle 6:00 alle 24:00) Glicemia media del sensore per gruppo di età Lasso di tempo: 48-72 ore	Il valore medio del glucosio è stato calcolato per ogni ora delle 24 ore del giorno. Questa misura è la media dalle 6:00 a mezzanotte.	48-72 ore
Notte (mezzanotte - 6:00) Glicemia media del sensore per gruppo di età Lasso di tempo: 48-72 ore	Il valore medio del glucosio è stato calcolato per ogni ora delle 24 ore del giorno. Questa misura è la media da mezzanotte alle 6 del mattino.	48-72 ore
Valore di picco glicemico rilevato durante il giorno per gruppo di età Lasso di tempo: 48-72 ore	Il calcolo del picco e del nadir della glicemia è stato limitato a giorni con >=12 ore e notti con >=4 ore di dati glicemici del sensore.	48-72 ore
Valore di picco notturno del glucosio rilevato dal sensore per gruppo di età Lasso di tempo: 48-72 ore	Il calcolo del picco e del nadir della glicemia è stato limitato a giorni con >=12 ore e notti con >=4 ore di dati glicemici del sensore.	48-72 ore
Valore glicemico del sensore Nadir diurno per gruppo di età Lasso di tempo: 48-72 ore	Il calcolo del picco e del nadir della glicemia è stato limitato a giorni con >=12 ore e notti con >=4 ore di dati glicemici del sensore. Il nadir diurno riflette il punto più basso sulla curva glicemica del sensore registrato tra i valori diurni.	48-72 ore
Valore glicemico del sensore Nadir notturno per gruppo di età Lasso di tempo: 48-72 ore	Il calcolo del picco e del nadir della glicemia è stato limitato a giorni con >=12 ore e notti con >=4 ore di dati glicemici del sensore. Il nadir notturno riflette il punto più basso sulla curva glicemica del sensore registrato tra i valori notturni.	48-72 ore
Percentuale di livelli di glucosio rilevati dal sensore tra 71 e 120 mg/dL per gruppo di età Lasso di tempo: 48-72 ore	Per ciascun soggetto è stata calcolata la percentuale dei livelli di glucosio del sensore tra 71 e 120 mg/dL. La mediana e i quartili di tutte le materie sono stati riportati qui.	48-72 ore
Percentuale dei livelli di glucosio del sensore 71-120 mg/dL per ora del giorno Lasso di tempo: 48-72 ore		48-72 ore
Distribuzione dei livelli di glucosio del sensore <=70 mg/dL per gruppo di età Lasso di tempo: 48-72 ore		48-72 ore
Percentuale di livelli di glucosio del sensore <=70 mg/dl per ora del giorno Lasso di tempo: 48-72 ore		48-72 ore
Percentuale di livelli di glucosio del sensore <=60 mg/dL per gruppo di età Lasso di tempo: 48-72 ore		48-72 ore
Percentuale di livelli di glucosio del sensore <=60 mg/dl per ora del giorno Lasso di tempo: 48-72 ore	La percentuale dei livelli di glucosio del sensore <=60 mg/dl è stata calcolata per ciascun soggetto separatamente per il periodo diurno e notturno. Sono stati riportati la mediana ei quartili di tutti i soggetti. Qui i dati sono diversi con i dati analizzati per fascia di età, che è un'analisi per sottogruppi sulla "percentuale dei livelli di glucosio del sensore <=60mg/dL" per tutte le 24 ore.	48-72 ore
Percentuale di livelli di glucosio del sensore >120 mg/dL per gruppo di età Lasso di tempo: 48-72 ore		48-72 ore
Percentuale di livelli di glucosio del sensore >120 mg/dl per ora del giorno Lasso di tempo: 48-72 ore		48-72 ore
Percentuale di livelli di glucosio del sensore >140 mg/dL per gruppo di età Lasso di tempo: 48-72 ore		48-72 ore
Percentuale di livelli di glucosio del sensore >140 mg/dl per ora del giorno Lasso di tempo: 48-72 ore	La percentuale dei livelli di glucosio del sensore >140 mg/dl è stata calcolata per ciascun soggetto separatamente per il periodo diurno e notturno. Sono stati riportati la mediana ei quartili di tutti i soggetti. Qui i dati sono diversi con i dati analizzati per fascia di età, che è un'analisi per sottogruppi sulla "percentuale dei livelli di glucosio del sensore > 140 mg/dl" per tutte le 24 ore.	48-72 ore
Misura della variabilità del glucosio - Deviazione standard per gruppo di età Lasso di tempo: 48-72 ore	Qui, la "deviazione standard" è una misura della variabilità del glucosio. Questa misura è stata calcolata prendendo la SD di tutti i valori glicemici per ciascun soggetto. Ogni soggetto ha un valore SD. Sono stati riportati la mediana ei quartili di questa misura su tutti i soggetti.	48-72 ore
Misura della variabilità del glucosio - Deviazione standard per ora del giorno Lasso di tempo: 48-72 ore	Qui, la "deviazione standard" è una misura della variabilità del glucosio. Questa misura è stata calcolata prendendo la SD di tutti i valori glicemici per ciascun soggetto. Ogni soggetto ha un valore SD. Sono stati riportati la mediana ei quartili di questa misura su tutti i soggetti.	48-72 ore
Misura della variabilità del glucosio - Tasso assoluto di variazione per gruppo di età Lasso di tempo: 48-72 ore		48-72 ore
Misura della variabilità del glucosio - Tasso assoluto di variazione per ora del giorno Lasso di tempo: 48-72 ore		48-72 ore
Misura della variabilità del glucosio - Coefficiente di variazione per gruppo di età Lasso di tempo: 48-72 ore	Il coefficiente di variazione viene calcolato dividendo la deviazione standard per il glucosio medio. Ogni soggetto ha ricevuto un valore SD. Sono stati riportati la mediana ei quartili di questa misura su tutti i soggetti.	48-72 ore
Misura della variabilità del glucosio - Coefficiente di variazione per ora del giorno Lasso di tempo: 48-72 ore	Il coefficiente di variazione viene calcolato dividendo la deviazione standard per il glucosio medio. Ogni soggetto ha ricevuto un valore SD. Sono stati riportati la mediana ei quartili di questa misura su tutti i soggetti.	48-72 ore
Misura della variabilità del glucosio: ampiezza media delle escursioni glicemiche per gruppo di età Lasso di tempo: 48-72 ore	L'ampiezza media delle escursioni glicemiche, nota anche come MAGE, rappresenta le fluttuazioni acute del glucosio verso l'alto e verso il basso osservate nei dati del sensore.	48-72 ore
Misura della variabilità del glucosio: ampiezza delle escursioni glicemiche per ora del giorno Lasso di tempo: 48-72 ore	L'ampiezza media delle escursioni glicemiche, nota anche come MAGE, rappresenta le fluttuazioni acute del glucosio verso l'alto e verso il basso osservate nei dati del sensore.	48-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

JDRF Artificial Pancreas Project

Investigatori

Cattedra di studio: Lori Laffel, M.D., Joslin Diabetes Center Pediatric Section
Cattedra di studio: William Tamborlane, M.D., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Fox LA, Beck RW, Xing D. Variation of interstitial glucose measurements assessed by continuous glucose monitors in healthy, nondiabetic individuals. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1297-9. doi: 10.2337/dc09-1971. Epub 2010 Mar 9.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità