Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosesensorprofielen bij niet-diabetische proefpersonen

2 september 2016 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Een studie om continue glucosesensorprofielen te beoordelen bij gezonde niet-diabetische proefpersonen

De Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF) Glucose Sensor Study-groep voert een groot, gerandomiseerd klinisch onderzoek uit om de werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit te beoordelen van het gebruik van real-time continue glucosemonitors (RT-CGM) als aanvulling op standaard meter plasma glucose testen. Hoewel de primaire uitkomst in het >= 7,0% cohort verschillen in HbA1c-waarden zijn, zijn belangrijke secundaire uitkomsten verschillen in het percentage glucosesensorwaarden boven of onder het streefglucosebereik van 70-180 mg/dl en verschillen in glucosevariabiliteit. Preventie van biochemische hypoglykemie is een bijzonder belangrijk resultaat in het lage HbA1c-cohort. Aangezien CGM-systemen interstitiële glucose meten in plaats van plasmaglucose en CGM-waarden tot 18% verschillen van gelijktijdige plasmaglucosewaarden, zou het voor vergelijkingsdoeleinden uiterst nuttig zijn om hiervoor een referentiebereik van sensorwaarden vast te stellen bij gezonde, niet-diabetische controlepersonen. studie en andere toekomstige onderzoeken. Het doel van dit protocol is om dergelijke referentiesensorglucosebereiken vast te stellen in elk van de 3 apparaten die in het JDRF-onderzoek worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Nadat de initiële geschiktheid is bepaald, wordt geïnformeerde toestemming en instemming verkregen van de ouder/voogd en de proefpersoon.

  2. Proefpersonen zullen de volgende tests laten uitvoeren:

    • Hemoglobine A1c (met behulp van de DCA2000 of vergelijkbaar apparaat)
    • Orale glucosetolerantietest om nuchtere en 2 uur plasmaglucosewaarden te verkrijgen

    • Anti-GAD-, anti-IA2- en anti-insuline-antilichamen

      • Proefpersonen met een HbA1c >6,0% en/of nuchtere glucosewaarden >100 en/of 2-uurs glucosewaarden >140 zullen uit het onderzoek worden gestaakt.
  3. Proefpersonen met normale A1c- en glucosespiegels krijgen een RT-CGM en een glucosemeter voor thuis (HGM)
  4. Een RT-CGM-sensor wordt ingebracht en geïnitieerd door onderzoekspersoneel.
  5. Proefpersonen die 2 sensoren willen dragen, krijgen 2 van hetzelfde type RT-CGM.
  6. Proefpersonen krijgen de instructie om de sensor 3-7 dagen te dragen (afhankelijk van het type apparaat) en de bloedglucose op de HGM te meten om de sensor te kalibreren.

  7. Proefpersonen keren terug naar het klinisch centrum na 3-7 dagen sensordragen om de RT-CGM en HGM terug te sturen.

    • Als de proefpersoon minder dan 48 uur aan sensorgegevens heeft, wordt hij of zij gevraagd een andere sensor te dragen en 3-7 dagen later terug te komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Children's Hospital of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center - Adults
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center - Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 8 jaar
  • Body mass index (BMI) tussen het 10e en 90e percentiel voor leeftijd en geslacht (gebaseerd op CDC, 2000 nomogram) en < 28 kg lichaamsgewicht/meter bij volwassen proefpersonen
  • Geen significante chronische ziekte of het nemen van acute of chronische medicijnen die het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van diabetes of positieve test op eilandcelantilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele gemiddelde sensorglucose per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 48-72 uur
De gemiddelde glucosewaarde werd berekend voor elk uur van de 24 uur van de dag. Deze maat is het gemiddelde over alle 24 uur.
48-72 uur
Overdag (06.00 uur - middernacht) Gemiddelde sensorglucose per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 48-72 uur
De gemiddelde glucosewaarde werd berekend voor elk uur van de 24 uur van de dag. Deze maat is het gemiddelde van 06.00 uur tot middernacht.
48-72 uur
Nacht (middernacht - 6:00 uur) Gemiddelde sensorglucose per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 48-72 uur
De gemiddelde glucosewaarde werd berekend voor elk uur van de 24 uur van de dag. Deze maat is het gemiddelde van middernacht tot 06.00 uur.
48-72 uur
Pieksensorglucosewaarde overdag per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 48-72 uur
De berekening van piek- en dieptepuntglucose was beperkt tot dagen met >=12 uur en nachten met >=4 uur aan sensorglucosegegevens.
48-72 uur
Pieknachtsensorglucosewaarde per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 48-72 uur
De berekening van piek- en dieptepuntglucose was beperkt tot dagen met >=12 uur en nachten met >=4 uur aan sensorglucosegegevens.
48-72 uur
Nadir-sensorglucosewaarde overdag per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 48-72 uur
De berekening van piek- en dieptepuntglucose was beperkt tot dagen met >=12 uur en nachten met >=4 uur aan sensorglucosegegevens. Het dieptepunt overdag weerspiegelt het laagste punt op de sensorglucosecurve geregistreerd onder de dagwaarden.
48-72 uur
Nadir-sensorglucosewaarde 's nachts per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 48-72 uur
De berekening van piek- en dieptepuntglucose was beperkt tot dagen met >=12 uur en nachten met >=4 uur aan sensorglucosegegevens. Het dieptepunt voor de nacht geeft het laagste punt op de sensorglucosecurve weer dat is geregistreerd onder de nachtwaarden.
48-72 uur
Percentage sensorglucosewaarden tussen 71-120 mg/dL per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 48-72 uur
De procentuele sensorglucosewaarden tussen 71 en 120 mg/dL werden voor elke proefpersoon berekend. De mediaan en kwartielen over alle onderwerpen werden hier vermeld.
48-72 uur
Percentage sensorglucosewaarden 71-120 mg/dL op tijd van de dag
Tijdsspanne: 48-72 uur
48-72 uur
Verdeling van sensorglucosewaarden <=70 mg/dL per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 48-72 uur
48-72 uur
Percentage sensorglucosewaarden <= 70 mg/dl op tijd van de dag
Tijdsspanne: 48-72 uur
48-72 uur
Percentage sensorglucosewaarden <=60 mg/dL per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 48-72 uur
48-72 uur
Percentage sensorglucosewaarden <=60 mg/dl op tijdstip van de dag
Tijdsspanne: 48-72 uur

Het percentage sensorglucosewaarden <=60 mg/dl werd voor elke proefpersoon apart berekend voor de dag- en nachtperiode. De mediaan en kwartielen over alle proefpersonen werden gerapporteerd.

Hier verschillen de gegevens met gegevens die per leeftijdsgroep zijn geanalyseerd, wat een subgroepanalyse is van 'percentage sensorglucosewaarden <=60 mg/dL' gedurende alle 24 uur.
48-72 uur
Percentage sensorglucosewaarden >120 mg/dL per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 48-72 uur
48-72 uur
Percentage sensorglucosewaarden >120 mg/dl op tijdstip van de dag
Tijdsspanne: 48-72 uur
48-72 uur
Percentage sensorglucosewaarden >140 mg/dL per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 48-72 uur
48-72 uur
Percentage sensorglucosewaarden >140 mg/dl op tijdstip van de dag
Tijdsspanne: 48-72 uur

Het percentage sensorglucosewaarden >140 mg/dl werd voor elke proefpersoon apart berekend voor de dag- en nachtperiode. De mediaan en kwartielen over alle proefpersonen werden gerapporteerd.

Hier verschillen de gegevens van gegevens die zijn geanalyseerd per leeftijdsgroep, wat een subgroepanalyse is van 'percentage sensorglucosewaarden >140 mg/dl' gedurende alle 24 uur.
48-72 uur
Glucosevariabiliteitsmaatstaf - standaarddeviatie per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 48-72 uur
Hier is 'standaarddeviatie' een maat voor de glucosevariabiliteit. Deze maat werd berekend door de SD te nemen van alle glucosewaarden voor elke proefpersoon. Elk onderwerp heeft een SD-waarde. De mediaan en kwartielen van deze maatstaf voor alle proefpersonen werden gerapporteerd.
48-72 uur
Glucosevariabiliteitsmaatstaf - standaarddeviatie op tijdstip van de dag
Tijdsspanne: 48-72 uur
Hier is 'standaarddeviatie' een maat voor de glucosevariabiliteit. Deze maat werd berekend door de SD te nemen van alle glucosewaarden voor elke proefpersoon. Elk onderwerp heeft een SD-waarde. De mediaan en kwartielen van deze maatstaf voor alle proefpersonen werden gerapporteerd.
48-72 uur
Glucosevariabiliteitsmaatregel - Absolute veranderingssnelheid per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 48-72 uur
48-72 uur
Glucosevariabiliteitsmeting - Absolute veranderingssnelheid op tijdstip van de dag
Tijdsspanne: 48-72 uur
48-72 uur
Glucosevariabiliteitsmaatregel - Variatiecoëfficiënt per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 48-72 uur
De variatiecoëfficiënt wordt berekend door de standaarddeviatie te delen door de gemiddelde glucose. Elk onderwerp kreeg een SD-waarde. De mediaan en kwartielen van deze maatstaf voor alle proefpersonen werden gerapporteerd.
48-72 uur
Glucosevariabiliteitsmaatregel - Variatiecoëfficiënt op tijdstip van de dag
Tijdsspanne: 48-72 uur
De variatiecoëfficiënt wordt berekend door de standaarddeviatie te delen door de gemiddelde glucose. Elk onderwerp kreeg een SD-waarde. De mediaan en kwartielen van deze maatstaf voor alle proefpersonen werden gerapporteerd.
48-72 uur
Maat voor glucosevariabiliteit: gemiddelde amplitude van glycemische excursies per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 48-72 uur
De gemiddelde amplitude van glycemische excursies, ook wel MAGE genoemd, geeft de opwaartse en neerwaartse acute glucosefluctuaties weer die in de sensorgegevens worden waargenomen.
48-72 uur
Maatregel glucosevariabiliteit: amplitude van glycemische excursies op tijdstip van de dag
Tijdsspanne: 48-72 uur
De gemiddelde amplitude van glycemische excursies, ook wel MAGE genoemd, geeft de opwaartse en neerwaartse acute glucosefluctuaties weer die in de sensorgegevens worden waargenomen.
48-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

JDRF Artificial Pancreas Project

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lori Laffel, M.D., Joslin Diabetes Center Pediatric Section
  • Studie stoel: William Tamborlane, M.D., Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-2403

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continue glucosemeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren