Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile ciągłego czujnika glukozy u osób bez cukrzycy

2 września 2016 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Badanie mające na celu ocenę profili ciągłego czujnika glukozy u zdrowych osób bez cukrzycy

Grupa badawcza Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF) Glucose Sensor Study przeprowadza duże, randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności stosowania ciągłych monitorów glukozy w czasie rzeczywistym (RT-CGM) jako dodatku do standardowych glukometr do badania stężenia glukozy w osoczu. Chociaż głównym wynikiem w kohorcie >= 7,0% są różnice w poziomach HbA1c, ważnymi wynikami drugorzędowymi są różnice w odsetku wartości odczytanych z sensora glukozy powyżej lub poniżej docelowego zakresu glukozy 70-180 mg/dl oraz różnice w zmienności glukozy. Zapobieganie hipoglikemii biochemicznej jest szczególnie ważnym wynikiem w kohorcie z niskim HbA1c. Ponieważ systemy CGM mierzą raczej glikemię śródmiąższową niż osoczową, a wartości CGM różnią się od równoczesnych wartości glikemii w osoczu nawet o 18%, dla celów porównawczych niezwykle przydatne byłoby ustalenie zakresu referencyjnego wartości czujnika u zdrowych osób kontrolnych bez cukrzycy dla tego badania i inne przyszłe badania. Celem tego protokołu jest ustalenie takich referencyjnych zakresów poziomu glukozy z czujnika w każdym z 3 urządzeń wykorzystywanych w badaniu JDRF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zdrowych osób bez cukrzycy typu 1

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Ciągły monitor glukozy

Szczegółowy opis

Po wstępnym ustaleniu kwalifikowalności uzyskuje się świadomą zgodę i zgodę rodzica/opiekuna i uczestnika.
Podmiotom zostaną wykonane następujące testy:
- Hemoglobina A1c (za pomocą DCA2000 lub równoważnego urządzenia)
- Doustny test obciążenia glukozą w celu uzyskania stężenia glukozy w osoczu na czczo i po 2 godzinach
- Przeciwciała anty-GAD, anty-IA2 i antyinsulinowe
  - Osoby z HbA1c >6,0% i/lub poziomem glukozy na czczo >100 i/lub poziomem glukozy >140 po 2 godzinach zostaną przerwane z badania.
Osoby z prawidłowym poziomem A1c i glukozy otrzymają RT-CGM i domowy glukometr (HGM)
Czujnik RT-CGM zostanie wprowadzony i zainicjowany przez personel badawczy.
Osoby, które chciałyby nosić 2 czujniki, otrzymają 2 tego samego typu RT-CGM.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić czujnik przez 3-7 dni (w zależności od typu urządzenia) i mierzyć poziom glukozy we krwi na HGM w razie potrzeby do kalibracji czujnika.
Pacjenci wrócą do ośrodka klinicznego po 3-7 dniach noszenia czujnika, aby zwrócić RT-CGM i HGM.
- Jeśli osoba ma mniej niż 48 godzin danych z czujnika, zostanie poproszona o założenie innego czujnika i powrót 3-7 dni później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
    - Kaiser Permanente
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford University
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - University of Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
    - Nemours Children's Clinic
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    - Atlanta Diabetes Associates
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Children's Hospital of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Joslin Diabetes Center - Adults
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Joslin Diabetes Center - Children
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek > 8 lat
Wskaźnik masy ciała (BMI) między 10 a 90 percentylem dla wieku i płci (na podstawie nomogramu CDC, 2000) i < 28 kg masy ciała/metr u osób dorosłych
Brak poważnych chorób przewlekłych lub przyjmowanie ostrych lub przewlekłych leków, które mogą wpływać na metabolizm glukozy.

Kryteria wyłączenia:

Historia cukrzycy lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko komórkom wysp trzustkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólna średnia glukozy z czujnika według grup wiekowych Ramy czasowe: 48-72 godziny	Średnią wartość glukozy obliczono dla każdej godziny z doby. Miara ta jest średnią ze wszystkich 24 godzin.	48-72 godziny
W ciągu dnia (od 6:00 do północy) średni poziom glukozy z czujnika według grupy wiekowej Ramy czasowe: 48-72 godziny	Średnią wartość glukozy obliczono dla każdej godziny z doby. Ta miara to średnia od 6 rano do północy.	48-72 godziny
Noc (północ - 6:00 rano) Średni poziom glukozy z czujnika według grupy wiekowej Ramy czasowe: 48-72 godziny	Średnią wartość glukozy obliczono dla każdej godziny z doby. Ta miara to średnia od północy do 6 rano.	48-72 godziny
Szczytowa dzienna wartość glukozy z czujnika według grupy wiekowej Ramy czasowe: 48-72 godziny	Obliczenia wartości szczytowej i nadiru glukozy ograniczono do dni z >=12 godzinami i nocy z >=4 godzinami danych dotyczących poziomu glukozy z czujnika.	48-72 godziny
Szczytowa wartość glukozy z czujnika w nocy według grupy wiekowej Ramy czasowe: 48-72 godziny	Obliczenia wartości szczytowej i nadiru glukozy ograniczono do dni z >=12 godzinami i nocy z >=4 godzinami danych dotyczących poziomu glukozy z czujnika.	48-72 godziny
Dzienna wartość poziomu glukozy czujnika Nadir według grup wiekowych Ramy czasowe: 48-72 godziny	Obliczenia wartości szczytowej i nadiru glukozy ograniczono do dni z >=12 godzinami i nocy z >=4 godzinami danych dotyczących poziomu glukozy z czujnika. Nadir w ciągu dnia odzwierciedla najniższy punkt na krzywej poziomu glukozy z czujnika zarejestrowany wśród wartości dziennych.	48-72 godziny
Wartość poziomu glukozy czujnika Nadir w nocy według grupy wiekowej Ramy czasowe: 48-72 godziny	Obliczenia wartości szczytowej i nadiru glukozy ograniczono do dni z >=12 godzinami i nocy z >=4 godzinami danych dotyczących poziomu glukozy z czujnika. Nadir nocny odzwierciedla najniższy punkt na krzywej glukozy czujnika zarejestrowany wśród wartości nocnych.	48-72 godziny
Odsetek poziomów glukozy z czujnika między 71-120 mg/dl według grup wiekowych Ramy czasowe: 48-72 godziny	Dla każdego pacjenta obliczono procentowy poziom glukozy z czujnika w zakresie 71-120 mg/dl. Medianę i kwartyle dla wszystkich podmiotów podano tutaj.	48-72 godziny
Odsetek poziomów glukozy z czujnika 71-120 mg/dl w zależności od pory dnia Ramy czasowe: 48-72 godziny		48-72 godziny
Rozkład poziomów glukozy z czujnika <=70 mg/dl według grup wiekowych Ramy czasowe: 48-72 godziny		48-72 godziny
Odsetek poziomów glukozy z czujnika <=70 mg/dl według pory dnia Ramy czasowe: 48-72 godziny		48-72 godziny
Odsetek poziomów glukozy z czujnika <=60 mg/dl według grup wiekowych Ramy czasowe: 48-72 godziny		48-72 godziny
Odsetek poziomów glukozy z czujnika <=60 mg/dl według pory dnia Ramy czasowe: 48-72 godziny	Procent poziomu glukozy z sensora <=60 mg/dl obliczono dla każdego badanego oddzielnie dla pory dziennej i nocnej. Podano medianę i kwartyle dla wszystkich badanych. Tutaj dane różnią się od danych analizowanych według grup wiekowych, które są analizą podgrup pod kątem „procentowego poziomu glukozy z sensora <=60 mg/dl” przez wszystkie 24 godziny.	48-72 godziny
Odsetek poziomów glukozy z czujnika >120 mg/dl według grup wiekowych Ramy czasowe: 48-72 godziny		48-72 godziny
Odsetek poziomów glukozy z czujnika >120 mg/dl według pory dnia Ramy czasowe: 48-72 godziny		48-72 godziny
Odsetek poziomów glukozy z czujnika >140 mg/dl według grup wiekowych Ramy czasowe: 48-72 godziny		48-72 godziny
Odsetek poziomów glukozy z czujnika >140 mg/dl według pory dnia Ramy czasowe: 48-72 godziny	Odsetek stężeń glukozy z sensora >140 mg/dl obliczono dla każdego badanego z osobna dla pory dziennej i nocnej. Podano medianę i kwartyle dla wszystkich badanych. Tutaj dane różnią się od danych analizowanych według grup wiekowych, które są analizą podgrup pod kątem „odsetka poziomów glukozy z sensora >140 mg/dl” przez wszystkie 24 godziny.	48-72 godziny
Miara zmienności glukozy — odchylenie standardowe według grupy wiekowej Ramy czasowe: 48-72 godziny	W tym przypadku „odchylenie standardowe” jest miarą zmienności glukozy. Miarę tę obliczono, biorąc SD wszystkich wartości glukozy dla każdego osobnika. Każdy podmiot ma wartość SD. Podano medianę i kwartyle tego środka dla wszystkich pacjentów.	48-72 godziny
Miara zmienności glukozy — odchylenie standardowe według pory dnia Ramy czasowe: 48-72 godziny	W tym przypadku „odchylenie standardowe” jest miarą zmienności glukozy. Miarę tę obliczono, biorąc SD wszystkich wartości glukozy dla każdego osobnika. Każdy podmiot ma wartość SD. Podano medianę i kwartyle tego środka dla wszystkich pacjentów.	48-72 godziny
Miara zmienności glukozy — bezwzględna szybkość zmian według grup wiekowych Ramy czasowe: 48-72 godziny		48-72 godziny
Miara zmienności glukozy — bezwzględna szybkość zmian w zależności od pory dnia Ramy czasowe: 48-72 godziny		48-72 godziny
Miara zmienności glukozy — współczynnik zmienności w zależności od grupy wiekowej Ramy czasowe: 48-72 godziny	Współczynnik zmienności oblicza się, dzieląc odchylenie standardowe przez średnią glikemię. Każdy podmiot otrzymał wartość SD. Podano medianę i kwartyle tego środka dla wszystkich pacjentów.	48-72 godziny
Miara zmienności glukozy — współczynnik zmienności w zależności od pory dnia Ramy czasowe: 48-72 godziny	Współczynnik zmienności oblicza się, dzieląc odchylenie standardowe przez średnią glikemię. Każdy podmiot otrzymał wartość SD. Podano medianę i kwartyle tego środka dla wszystkich pacjentów.	48-72 godziny
Miara zmienności glukozy: średnia amplituda wahań glikemii według grup wiekowych Ramy czasowe: 48-72 godziny	Średnia amplituda skoków glikemicznych, znana również jako MAGE, przedstawia ostre wahania poziomu glukozy w górę iw dół widoczne w danych z czujnika.	48-72 godziny
Miara zmienności glukozy: amplituda wahań glikemii według pory dnia Ramy czasowe: 48-72 godziny	Średnia amplituda skoków glikemicznych, znana również jako MAGE, przedstawia ostre wahania poziomu glukozy w górę iw dół widoczne w danych z czujnika.	48-72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

JDRF Artificial Pancreas Project

Śledczy

Krzesło do nauki: Lori Laffel, M.D., Joslin Diabetes Center Pediatric Section
Krzesło do nauki: William Tamborlane, M.D., Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Fox LA, Beck RW, Xing D. Variation of interstitial glucose measurements assessed by continuous glucose monitors in healthy, nondiabetic individuals. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1297-9. doi: 10.2337/dc09-1971. Epub 2010 Mar 9.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości