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비당뇨 환자의 연속 포도당 센서 프로파일

2016년 9월 2일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

건강한 비당뇨 대상자의 연속 포도당 센서 프로파일을 평가하기 위한 연구

JDRF(Juvenile Diabetes Research Foundation) 포도당 센서 연구 그룹은 실시간 연속 포도당 모니터(RT-CGM) 사용의 효능, 안전성 및 비용 효율성을 평가하기 위해 대규모 무작위 임상 시험을 수행하고 있습니다. 미터 혈장 포도당 테스트. >= 7.0% 코호트의 1차 결과는 HbA1c 수준의 차이이지만, 중요한 2차 결과는 목표 포도당 범위인 70-180mg/dl보다 높거나 낮은 포도당 센서 값의 백분율 차이와 포도당 변동성의 차이입니다. 생화학적 저혈당의 예방은 낮은 HbA1c 코호트에서 특히 중요한 결과입니다. CGM 시스템은 혈장 포도당이 아닌 간질을 측정하고 CGM 값은 동시 혈장 포도당 값과 최대 18% 차이가 나기 때문에 이를 위해 건강한 비당뇨 대조군 대상에서 센서 값의 참조 범위를 설정하는 것이 비교 목적에 매우 유용합니다. 연구 및 기타 향후 조사. 이 프로토콜의 목적은 JDRF 연구에서 활용되는 3개의 장치 각각에서 이러한 참조 센서 포도당 범위를 설정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 초기 적격성이 결정된 후 학부모/보호자 및 피험자로부터 정보에 입각한 동의 및 승낙을 얻습니다.

  2. 피험자는 다음 테스트를 수행합니다.

    • 헤모글로빈 A1c(DCA2000 또는 이와 동등한 장치 사용)
    • 금식 및 2시간 혈장 포도당 수준을 얻기 위한 경구 포도당 내성 검사

    • 항GAD, 항IA2 및 항인슐린 항체

      • HbA1c >6.0% 및/또는 공복 혈당 수준 >100 및/또는 2시간 포도당 수준 >140인 피험자는 연구에서 제외됩니다.
  3. A1c 및 포도당 수치가 정상인 피험자에게는 RT-CGM 및 가정용 포도당 측정기(HGM)가 제공됩니다.
  4. 연구 인력이 RT-CGM 센서를 삽입하고 시작합니다.
  5. 2개의 센서를 착용하고자 하는 피험자에게는 동일한 유형의 RT-CGM 2개를 제공합니다.
  6. 피험자는 3-7일 동안 센서를 착용하고(장치 유형에 따라 다름) 센서를 보정하기 위해 필요에 따라 HGM에서 혈당을 측정하도록 지시받습니다.

  7. 대상자는 RT-CGM 및 HGM을 반환하기 위해 센서 착용 3-7일 후 임상 센터로 돌아갑니다.

    • 피험자의 센서 데이터가 48시간 미만인 경우 다른 센서를 착용하고 3~7일 후에 다시 방문하라는 요청을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Children's Hospital of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center - Adults
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center - Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 8년
  • 연령 및 성별에 대한 10~90번째 백분위수 사이의 체질량 지수(BMI)(CDC, 2000 노모그램 기준) 및 성인 대상의 < 28kg 체중/미터
  • 심각한 만성 질환이 없거나 포도당 대사에 영향을 줄 수 있는 급성 또는 만성 약물을 복용하지 않습니다.

제외 기준:

  • 당뇨병 또는 양성 도세포 항체 검사 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령대별 전체 평균 센서 포도당
기간: 48~72시간
평균 포도당 값은 하루 24시간 동안 매시간 계산되었습니다. 이 측정값은 모든 24시간 동안의 평균입니다.
48~72시간
주간(오전 6시~자정) 연령대별 평균 센서 포도당
기간: 48~72시간
평균 포도당 값은 하루 24시간 동안 매시간 계산되었습니다. 이 측정값은 오전 6시부터 자정까지의 평균입니다.
48~72시간
야간(자정~오전 6시) 연령대별 평균 센서 포도당
기간: 48~72시간
평균 포도당 값은 하루 24시간 동안 매시간 계산되었습니다. 이 측정값은 자정부터 오전 6시까지의 평균입니다.
48~72시간
연령대별 주간 최대 센서 포도당 값
기간: 48~72시간
최고 및 최하점 포도당의 계산은 센서 포도당 데이터가 12시간 이상인 날과 4시간 이상인 밤으로 제한되었습니다.
48~72시간
연령대별 최대 야간 센서 포도당 값
기간: 48~72시간
최고 및 최하점 포도당의 계산은 센서 포도당 데이터가 12시간 이상인 날과 4시간 이상인 밤으로 제한되었습니다.
48~72시간
주간 나디르 센서 연령별 포도당 값
기간: 48~72시간
최고 및 최하점 포도당의 계산은 센서 포도당 데이터가 12시간 이상인 날과 4시간 이상인 밤으로 제한되었습니다. 주간 최하점은 주간 값 중 등록된 센서 포도당 곡선의 최저점을 반영합니다.
48~72시간
연령 그룹별 야간 최저 센서 포도당 값
기간: 48~72시간
최고 및 최하점 포도당의 계산은 센서 포도당 데이터가 12시간 이상인 날과 4시간 이상인 밤으로 제한되었습니다. 야간 최저점은 야간 값 중 등록된 센서 포도당 곡선의 가장 낮은 지점을 반영합니다.
48~72시간
연령대별 71~120mg/dL 사이의 센서 포도당 수치 비율
기간: 48~72시간
71-120 mg/dL 사이의 백분율 센서 포도당 수준이 각 피험자에 대해 계산되었습니다. 모든 주제에 대한 중앙값과 사분위수가 여기에 보고되었습니다.
48~72시간
시간별 센서 포도당 수준 71-120mg/dL의 백분율
기간: 48~72시간
48~72시간
연령대별 센서 포도당 수준 분포 <=70 mg/dL
기간: 48~72시간
48~72시간
하루 중 시간별 센서 포도당 수치 <=70 mg/dl의 백분율
기간: 48~72시간
48~72시간
연령대별 센서 포도당 수치 <=60mg/dL의 백분율
기간: 48~72시간
48~72시간
하루 중 시간별 센서 포도당 수치 <=60mg/dl의 백분율
기간: 48~72시간

센서 포도당 수준의 백분율 <=60 mg/dl은 주간 및 야간 기간에 대해 개별적으로 각 피험자에 대해 계산되었습니다. 모든 과목에 대한 중앙값과 사분위수가 보고되었습니다.

여기에서 데이터는 24시간 동안 '센서 포도당 수준 <=60mg/dL'의 하위 그룹 분석인 연령 그룹별로 분석된 데이터와 다릅니다.
48~72시간
연령대별 센서 포도당 수준 >120mg/dL의 백분율
기간: 48~72시간
48~72시간
센서 포도당 수준의 백분율 >120mg/dl(시간별)
기간: 48~72시간
48~72시간
연령대별 센서 포도당 수치 >140mg/dL의 백분율
기간: 48~72시간
48~72시간
센서 포도당 수준의 백분율 >140mg/dl(시간별)
기간: 48~72시간

센서 포도당 수준 >140 mg/dl의 백분율은 주간 및 야간 기간에 대해 개별적으로 각 대상에 대해 계산되었습니다. 모든 과목에 대한 중앙값과 사분위수가 보고되었습니다.

여기서 데이터는 24시간 동안 '센서 포도당 수준 >140mg/dl'의 하위 그룹 분석인 연령 그룹별로 분석된 데이터와 다릅니다.
48~72시간
포도당 변동성 측정 - 연령별 표준편차
기간: 48~72시간
여기서 '표준 편차'는 포도당 변동성의 척도입니다. 이 측정은 각 피험자에 대한 모든 포도당 값의 SD를 취하여 계산되었습니다. 각 주제에는 SD 값이 있습니다. 모든 피험자에 대한 이 척도의 중앙값과 사분위수가 보고되었습니다.
48~72시간
포도당 변동성 측정 - 시간대별 표준편차
기간: 48~72시간
여기서 '표준 편차'는 포도당 변동성의 척도입니다. 이 측정은 각 피험자에 대한 모든 포도당 값의 SD를 취하여 계산되었습니다. 각 주제에는 SD 값이 있습니다. 모든 피험자에 대한 이 척도의 중앙값과 사분위수가 보고되었습니다.
48~72시간
혈당 변동성 측정 - 연령별 절대 변화율
기간: 48~72시간
48~72시간
포도당 변동성 측정 - 시간별 절대 변화율
기간: 48~72시간
48~72시간
포도당 변동성 측정 - 연령별 변동 계수
기간: 48~72시간
변동 계수는 표준 편차를 평균 포도당으로 나누어 계산합니다. 각 주제는 SD 값을 받았습니다. 모든 피험자에 대한 이 척도의 중앙값과 사분위수가 보고되었습니다.
48~72시간
포도당 변동성 측정 - 시간별 변동 계수
기간: 48~72시간
변동 계수는 표준 편차를 평균 포도당으로 나누어 계산합니다. 각 주제는 SD 값을 받았습니다. 모든 피험자에 대한 이 척도의 중앙값과 사분위수가 보고되었습니다.
48~72시간
포도당 변동성 측정: 연령 그룹별 혈당 변동의 평균 진폭
기간: 48~72시간
MAGE라고도 하는 Glycemic Excursions의 평균 진폭은 센서 데이터에서 볼 수 있는 상향 및 하향 급성 포도당 변동을 나타냅니다.
48~72시간
포도당 변동성 측정: 시간별 혈당 변동 폭
기간: 48~72시간
MAGE라고도 하는 Glycemic Excursions의 평균 진폭은 센서 데이터에서 볼 수 있는 상향 및 하향 급성 포도당 변동을 나타냅니다.
48~72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

JDRF Artificial Pancreas Project

수사관

  • 연구 의자: Lori Laffel, M.D., Joslin Diabetes Center Pediatric Section
  • 연구 의자: William Tamborlane, M.D., Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-2403

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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