腹部大手術を受ける患者におけるARX-F01舌下スフェンタニルの臨床有効性、安全性、忍容性を評価するための多施設共同無作為化プラセボ対照第2相試験

スクリーニング時の対象基準:

1. 18歳から80歳までの男性または女性の患者。
2. 患者は全身麻酔下で上腹部または下腹部の手術を受ける予定です。
3. 患者は米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I ～ III に分類されている必要があります。
4. 患者は、Body Mass Index [BMI = 体重 (kg)/身長 (m2)] が 18 ～ 39 でなければなりません。
5. 妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング来院から研究終了まで効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 許容される避妊方法には、経口または経皮避妊薬、コンドーム、殺精子フォーム、子宮内避妊具 (IUD)、プロゲスチンのインプラントまたは注射、禁欲、膣リング、またはパートナーの不妊手術が含まれます。 両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または閉経後1年以上など、妊娠の可能性がない理由を患者の症例報告書（CRF）に明記する必要があります。
6. 患者は、研究手順と疼痛スケールの使用を喜んで理解し、研究担当者と有意義にコミュニケーションをとることができなければなりません。
7. 患者は書面によるインフォームド・コンセントを提供し、インフォームド・コンセントに署名する必要があります。

スクリーニング時の除外基準:

1. 患者は腹腔鏡下腹部手術を受ける予定である。
2. 患者はこれまで、痛みの治療のためのオピオイド鎮痛剤に反応しなかった。
3. 患者は現在、手術前の過去 3 か月以内に 15 mg を超えるモルヒネに相当する 1 日量でオピオイドを毎日 30 日以上連続して服用している (例: Vicodin®、Norco を 1 日あたり 3 回以上服用) ®、Lortab® 1 錠あたり 5 mg のヒドロコドンを配合）。
4. 患者はオピオイドに対してアレルギーまたは過敏症を持っています。
5. 患者は現在、睡眠時無呼吸症候群を患っており、睡眠検査室の研究によって証明されています。
6. 患者は、治験責任医師が臨床的に重要であると考える検査室の正常範囲外のスクリーニング検査値を持っています。
7. 患者は妊娠中または授乳中の女性です。
8. 患者は、信頼できる研究文書を提供できないほど重篤な精神疾患または脳症を患っている。
9. 治験責任医師の判断では、患者には英語を読んで理解する十分な能力がないとのこと。
10. 治験責任医師の意見では、患者が病状を患っており、患者の参加や安全性、治験の実施に悪影響を及ぼしたり、慢性腹痛や活動性感染症などの疼痛評価に支障をきたしたりする可能性がある。
11. 患者は、スフェンタニルの代謝またはクリアランスに影響を与える可能性のある臨床的に重大な腎臓または肝臓障害を患っている。
12. 患者は急性腹痛以外にも痛みを伴う身体症状を抱えており、治験責任医師の意見では、術後の痛みの評価を混乱させる可能性がある。
13. 患者は過去 2 年以内に薬物、処方薬、またはアルコール乱用の病歴がある、またはスクリーニング時にコカイン、アンフェタミン、バルビツレート、フェンシクリジン、またはメサドンの薬物スクリーニング検査で陽性反応を示した。
14. 患者はスクリーニング時に酸素療法を受けています。
15. 患者はスクリーニング訪問後 30 日以内に治験薬または治験機器の臨床試験に参加しているか、この研究に参加している間に ARX-F01 以外の治験製品の投与を受ける予定である。

ランダム化時の除外基準 (PACU 初期期間中):

1. 患者の呼吸数が 1 分あたり 8 呼吸未満、または 1 分あたり 24 呼吸を超えています。
2. パルスオキシメトリー (SpO2) による患者の動脈血酸素飽和度は、酸素補給による 90% 未満です。
3. 患者は質問に答えたり、指示に従うことができません。
4. 患者は標準治療に反応しない嘔吐を患っている。
5. 切開から閉塞までの手術時間は4時間以上でした。
6. セクション 6.1.2.1 に規定されている手術または麻酔のプロトコルからの逸脱があった。

治験審査委員会（IRB）によって承認されています。