En multisenter, randomisert, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere den kliniske effekten, sikkerheten og toleransen til ARX-F01 sublingual sufentanil hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi

Inkluderingskriterier ved screening:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 80 år.
2. Pasienten er planlagt å gjennomgå en øvre eller nedre del av magen under generell anestesi.
3. Pasienten må klassifiseres som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I - III.
4. Pasienten må ha kroppsmasseindeks [BMI = vekt (kg)/høyde (m2)] mellom 18 og 39, inkludert.
5. Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode fra screeningbesøket til slutten av studien. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer orale eller transdermale prevensjonsmidler, kondom, sæddrepende skum, intrauterin enhet (IUD), progestinimplantat eller -injeksjon, abstinens, vaginal ring eller sterilisering av partner. Årsaken til ikke-fertilitet, slik som bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller postmenopausal i ≥1 år, må spesifiseres i pasientens saksrapport (CRF).
6. Pasienten må være villig og i stand til å forstå studieprosedyrene og bruken av smerteskalaer, og å kommunisere meningsfullt med studiepersonellet.
7. Pasienten må gi skriftlig informert samtykke og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier ved screening:

1. Pasienten er planlagt å gjennomgå en laparoskopisk assistert abdominal kirurgi.
2. Pasienten har tidligere ikke respondert på opioidanalgetika for behandling av smerte.
3. Pasienten tar eller har tatt et opioid i mer enn 30 påfølgende dager daglig med en daglig dose tilsvarende mer enn 15 mg morfin i løpet av de siste 3 månedene før operasjonen (f.eks. mer enn 3 doser per dag av Vicodin®, Norco ®, Lortab® med 5 mg hydrokodon per tablett).
4. Pasienten har allergi eller overfølsomhet overfor opioider.
5. Pasienten har for tiden søvnapné som er dokumentert av en søvnlaboratoriestudie.
6. Pasienten har en hvilken som helst screeninglaboratorietestverdi utenfor laboratoriets normalområde som anses som klinisk signifikant av etterforskeren.
7. Pasienten er en kvinne som er gravid eller ammer.
8. Pasienten har psykiatrisk sykdom eller encefalopati som er alvorlig nok til å hindre pasienten i å gi pålitelig studiedokumentasjon.
9. Pasienten, etter etterforskerens vurdering, har ikke tilstrekkelig evne til å lese og forstå engelsk.
10. Pasienten har en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på pasientens deltakelse eller sikkerhet, gjennomføring av studien eller forstyrre smertevurderingene, inkludert kroniske magesmerter eller aktiv infeksjon.
11. Pasienten har klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon som kan påvirke metabolismen eller clearance av sufentanil.
12. Pasienten har en annen smertefull fysisk tilstand enn akutte magesmerter som, etter utrederens oppfatning, kan forvirre postoperative smertevurderinger.
13. Pasienten har en historie med narkotika, reseptbelagte medisiner eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene eller en positiv screeningtest for kokain, amfetamin, barbiturater, fencyklidin eller metadon ved screening.
14. Pasienten får oksygenbehandling på tidspunktet for screening.
15. Pasienten har deltatt i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller en enhet innen 30 dager etter screeningbesøket eller er planlagt å motta et undersøkelsesprodukt annet enn ARX-F01 mens han deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier ved randomisering (i tidlig PACU-periode):

1. Pasienten har en respirasjonsfrekvens som er mindre enn 8 pust per minutt eller større enn 24 pust per minutt.
2. Pasienten har arteriell oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) på mindre enn 90 % med ekstra oksygen.
3. Pasienten er ikke i stand til å svare på spørsmål og følge kommandoer.
4. Pasienten har oppkast som ikke reagerer på standardbehandling.
5. Den kirurgiske prosedyren fra snitt til lukking var lengre enn 4 timer.
6. Det har vært noen avvik fra de kirurgiske eller anestetiske protokollene som spesifisert i avsnitt 6.1.2.1.

godkjent av Institutional Review Board (IRB).