Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità del sufentanil sublinguale ARX-F01 in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore

Criteri di inclusione allo screening:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni.
2. Il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico all'addome superiore o inferiore in anestesia generale.
3. Il paziente deve essere classificato come classe I - III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
4. Il paziente deve avere un indice di massa corporea [BMI = peso (kg)/altezza (m2)] compreso tra 18 e 39, inclusi.
5. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite dalla visita di screening fino alla fine dello studio. Metodi accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi orali o transdermici, preservativo, schiuma spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), impianto o iniezione di progestinico, astinenza, anello vaginale o sterilizzazione del partner. Il motivo del potenziale non fertile, come legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale, isterectomia o postmenopausa da ≥1 anno, deve essere specificato nel modulo di segnalazione del paziente (CRF).
6. Il paziente deve essere disposto e in grado di comprendere le procedure dello studio e l'uso delle scale del dolore e di comunicare in modo significativo con il personale dello studio.
7. Il paziente deve fornire il consenso informato scritto e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione allo screening:

1. Il paziente è programmato per essere sottoposto a chirurgia addominale laparoscopicamente assistita.
2. Il paziente non ha precedentemente risposto agli analgesici oppioidi per il trattamento del dolore.
3. Il paziente sta attualmente assumendo o ha assunto un oppioide per più di 30 giorni consecutivi di uso quotidiano a una dose giornaliera equivalente a più di 15 mg di morfina negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento chirurgico (ad es. più di 3 dosi al giorno di Vicodin®, Norco ®, Lortab® con 5 mg di idrocodone per compressa).
4. Il paziente ha un'allergia o ipersensibilità agli oppioidi.
5. Il paziente attualmente soffre di apnea notturna che è stata documentata da uno studio di laboratorio del sonno.
6. Il paziente ha qualsiasi valore del test di laboratorio di screening al di fuori dell'intervallo normale di laboratorio che è considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
7. Il paziente è una donna in gravidanza o in allattamento.
8. - Il paziente ha una malattia psichiatrica o un'encefalopatia abbastanza grave da impedire al paziente di fornire una documentazione affidabile dello studio.
9. Il paziente, a giudizio dell'investigatore, non ha un'adeguata capacità di leggere e comprendere l'inglese.
10. Il paziente ha una condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla partecipazione o sulla sicurezza del paziente, sulla conduzione dello studio o interferire con le valutazioni del dolore, incluso il dolore addominale cronico o l'infezione attiva.
11. Il paziente presenta compromissione renale o epatica clinicamente significativa che potrebbe influenzare il metabolismo o la clearance del sufentanil.
12. Il paziente ha una condizione fisica dolorosa diversa dal dolore addominale acuto che, a parere dello sperimentatore, può confondere le valutazioni del dolore postoperatorio.
13. - Il paziente ha una storia di abuso di droghe, medicinali soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni o un test di screening antidroga positivo per cocaina, anfetamine, barbiturici, fenciclidina o metadone allo screening.
14. Il paziente sta ricevendo ossigenoterapia al momento dello screening.
15. - Il paziente ha partecipato a una sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening o è programmato per ricevere un prodotto sperimentale diverso da ARX-F01 durante la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione alla randomizzazione (durante il primo periodo di PACU):

1. Il paziente ha una frequenza respiratoria inferiore a 8 respiri al minuto o superiore a 24 respiri al minuto.
2. Il paziente ha una saturazione arteriosa di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) inferiore al 90% con ossigeno supplementare.
3. Il paziente non è in grado di rispondere alle domande e seguire i comandi.
4. Il paziente ha vomito che non risponde al trattamento standard.
5. La procedura chirurgica dall'incisione alla chiusura è stata più lunga di 4 ore.
6. Si sono verificate deviazioni dai protocolli chirurgici o anestetici come specificato nella Sezione 6.1.2.1.

approvato dall'Institutional Review Board (IRB).