Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo i tolerancję sufentanylu podjęzykowego ARX-F01 u pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej

Kryteria włączenia podczas badania przesiewowego:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat.
2. Pacjent jest planowany do operacji górnej lub dolnej części brzucha w znieczuleniu ogólnym.
3. Pacjent musi być sklasyfikowany jako American Society of Anesthesiologists (ASA) klasa I - III.
4. Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała [BMI = waga (kg)/wzrost (m2)] między 18 a 39 włącznie.
5. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od wizyty przesiewowej do końca badania. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują doustne lub przezskórne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy, pianki plemnikobójcze, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), implant lub zastrzyk progestagenowy, abstynencję, pierścień dopochwowy lub sterylizację partnera. Przyczynę niezdolności do zajścia w ciążę, taką jak obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomia lub okres pomenopauzalny trwający ≥1 rok, należy podać w karcie przypadku pacjentki (CRF).
6. Pacjent musi być chętny i zdolny do zrozumienia procedur badawczych i korzystania ze skal bólu oraz do porozumiewania się w zrozumiały sposób z personelem badawczym.
7. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać Świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia podczas badania przesiewowego:

1. Pacjentka ma przejść operację jamy brzusznej z asystą laparoskopową.
2. Pacjent nie reagował wcześniej na opioidowe leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu.
3. Pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował opioid przez ponad 30 kolejnych dni codziennego stosowania w dawce dobowej równoważnej większej niż 15 mg morfiny w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed operacją (np. więcej niż 3 dawki dziennie Vicodin®, Norco ®, Lortab® z 5 mg hydrokodonu na tabletkę).
4. Pacjent ma alergię lub nadwrażliwość na opioidy.
5. Pacjent ma obecnie bezdech senny, który został udokumentowany w badaniu laboratoryjnym snu.
6. U pacjenta wystąpiła jakakolwiek wartość przesiewowego testu laboratoryjnego wykraczająca poza normalny zakres laboratoryjny, który badacz uważa za istotny klinicznie.
7. Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
8. Pacjent cierpi na chorobę psychiczną lub encefalopatię na tyle poważną, że uniemożliwia mu dostarczenie rzetelnej dokumentacji badań.
9. Pacjent, w ocenie Badacza, nie posiada odpowiedniej umiejętności czytania i rozumienia języka angielskiego.
10. Pacjent cierpi na schorzenie, które w opinii Badacza może niekorzystnie wpłynąć na udział lub bezpieczeństwo pacjenta, przebieg badania lub zakłócić ocenę bólu, w tym przewlekłego bólu brzucha lub czynnej infekcji.
11. U pacjenta występują klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które mogą wpływać na metabolizm lub klirens sufentanylu.
12. Pacjent ma bolesny stan fizyczny inny niż ostry ból brzucha, który w opinii Badacza może zakłócać ocenę bólu pooperacyjnego.
13. Pacjent ma historię nadużywania narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność kokainy, amfetamin, barbituranów, fencyklidyny lub metadonu podczas badania przesiewowego.
14. Pacjent otrzymuje tlenoterapię w czasie badania przesiewowego.
15. Pacjent brał udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub ma otrzymać badany produkt inny niż ARX-F01 podczas udziału w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia podczas randomizacji (we wczesnym okresie PACU):

1. Częstość oddechów pacjenta jest mniejsza niż 8 oddechów na minutę lub większa niż 24 oddechy na minutę.
2. U pacjenta wysycenie krwi tętniczej tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) wynosi mniej niż 90% przy suplementacji tlenem.
3. Pacjent nie jest w stanie odpowiadać na pytania i wykonywać poleceń.
4. Pacjent ma wymioty, które nie reagują na standardowe leczenie.
5. Procedura chirurgiczna od nacięcia do zamknięcia trwała ponad 4 godziny.
6. Wystąpiły jakiekolwiek odstępstwa od protokołów chirurgicznych lub anestezjologicznych, jak określono w sekcji 6.1.2.1.

zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).