Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus ARX-F01:n kielenalaisen sufentaniilin kliinisen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus

Osallistumiskriteerit seulonnassa:

1. 18–80-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
2. Potilaalle on määrä tehdä ylä- tai alavatsan leikkaus yleisanestesiassa.
3. Potilas on luokiteltava American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkaan I - III.
4. Potilaan painoindeksin [BMI = paino (kg)/pituus (m2)] on oltava 18–39, mukaan lukien.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat oraaliset tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, kondomi, siittiöitä tappava vaahto, kohdunsisäinen laite (IUD), progestiini-implantti tai -injektio, raittius, emätinrengas tai kumppanin sterilointi. Ei-hedelmöittymisen syy, kuten molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, kohdunpoisto tai postmenopausaalinen ≥1 vuoden ajan, on ilmoitettava potilaan tapausraporttilomakkeessa (CRF).
6. Potilaan tulee olla halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja kipuasteikkojen käyttöä sekä kommunikoimaan mielekkäästi tutkimushenkilöstön kanssa.
7. Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoitettava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit seulonnassa:

1. Potilaalle määrätään laparoskooppisesti avustettu vatsan leikkaus.
2. Potilas ei ole aiemmin reagoinut opioidianalgeetteihin kivun hoitoon.
3. Potilas käyttää parhaillaan tai on ottanut opioidia yli 30 peräkkäisenä päivänä päivittäisessä käytössä päiväannoksella, joka vastaa yli 15 mg morfiinia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen leikkausta (esim. yli 3 annosta päivässä Vicodin®, Norco ®, Lortab®, jossa on 5 mg hydrokodonia tablettia kohden).
4. Potilaalla on allergia tai yliherkkyys opioideille.
5. Potilaalla on tällä hetkellä uniapnea, joka on dokumentoitu unilaboratoriotutkimuksessa.
6. Potilaalla on mikä tahansa seulontalaboratoriotestiarvo laboratorion normaalin alueen ulkopuolella, jota tutkija pitää kliinisesti merkitsevänä.
7. Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen.
8. Potilaalla on psykiatrinen sairaus tai enkefalopatia, joka on niin vakava, ettei potilasta pysty toimittamaan luotettavaa tutkimusdokumentaatiota.
9. Tutkijan arvion mukaan potilaalla ei ole riittävää kykyä lukea ja ymmärtää englantia.
10. Potilaalla on sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaikuttaa haitallisesti potilaan osallistumiseen tai turvallisuuteen, tutkimuksen suorittamiseen tai häiritä kivun arviointia, mukaan lukien krooninen vatsakipu tai aktiivinen infektio.
11. Potilaalla on kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka saattaa vaikuttaa sufentaniilin metaboliaan tai puhdistumaan.
12. Potilaalla on muu kivulias fyysinen tila kuin akuutti vatsakipu, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan sekoittaa leikkauksen jälkeisiä kipuarviointeja.
13. Potilaalla on ollut huumeiden, reseptilääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana tai positiivinen huumeseulontatesti kokaiinin, amfetamiinien, barbituraattien, fensyklidiinin tai metadonin varalta seulonnassa.
14. Potilas saa happihoitoa seulonnan aikana.
15. Potilas on osallistunut tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä tai hänen on määrä saada jokin muu tutkimustuote kuin ARX-F01 osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Satunnaistuksen poissulkemiskriteerit (varhaisen PACU-ajanjakson aikana):

1. Potilaan hengitystiheys on alle 8 hengitystä minuutissa tai enemmän kuin 24 hengitystä minuutissa.
2. Potilaan valtimoiden happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) on alle 90 % lisähapella.
3. Potilas ei pysty vastaamaan kysymyksiin ja noudattamaan käskyjä.
4. Potilaalla on oksentelua, joka ei reagoi normaaliin hoitoon.
5. Kirurginen toimenpide viillosta sulkemiseen kesti yli 4 tuntia.
6. Leikkaus- tai anestesiaprotokollia on poikettu, kuten kohdassa 6.1.2.1 on kuvattu.

Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä.