Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad del sufentanilo sublingual ARX-F01 en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor

Criterios de inclusión en la selección:

1. Pacientes masculinos o femeninos entre 18 a 80 años de edad.
2. El paciente está programado para someterse a una cirugía abdominal superior o inferior bajo anestesia general.
3. El paciente debe estar clasificado como clase I - III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
4. El paciente debe tener un Índice de Masa Corporal [IMC = peso (kg)/talla (m2)] entre 18 y 39, ambos inclusive.
5. Las pacientes en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo eficaz desde la visita de selección hasta el final del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos orales o transdérmicos, condón, espuma espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), implante o inyección de progestina, abstinencia, anillo vaginal o esterilización de la pareja. El motivo de la no posibilidad de tener hijos, como la ligadura de trompas bilateral, la ovariectomía bilateral, la histerectomía o la posmenopausia durante ≥1 año, debe especificarse en el formulario de informe de caso (CRF) de la paciente.
6. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de entender los procedimientos del estudio y el uso de las escalas de dolor, y comunicarse significativamente con el personal del estudio.
7. El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito y firmar el Consentimiento Informado

Criterios de exclusión en la selección:

1. El paciente está programado para someterse a una cirugía abdominal asistida por laparoscopia.
2. El paciente no ha respondido previamente a los analgésicos opioides para el tratamiento del dolor.
3. El paciente está tomando o ha tomado un opioide durante más de 30 días consecutivos de uso diario a una dosis diaria equivalente a más de 15 mg de morfina en los últimos 3 meses antes de la cirugía (p. ej., más de 3 dosis por día de Vicodin®, Norco ®, Lortab® con 5 mg de hidrocodona por tableta).
4. El paciente tiene alergia o hipersensibilidad a los opioides.
5. El paciente actualmente tiene apnea del sueño que ha sido documentada por un estudio de laboratorio del sueño.
6. El paciente tiene cualquier valor de prueba de laboratorio de detección fuera del rango normal de laboratorio que el investigador considere clínicamente significativo.
7. El paciente es una mujer que está embarazada o en período de lactancia.
8. El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica o encefalopatía lo suficientemente grave como para evitar que el paciente proporcione documentación de estudio confiable.
9. El paciente, a juicio del investigador, no tiene la capacidad adecuada para leer y comprender el inglés.
10. El paciente tiene una afección médica que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la participación o la seguridad del paciente, la realización del estudio o interferir con las evaluaciones del dolor, incluido el dolor abdominal crónico o una infección activa.
11. El paciente tiene insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa que podría afectar el metabolismo o la eliminación de sufentanilo.
12. El paciente tiene una condición física dolorosa distinta del dolor abdominal agudo que, en opinión del investigador, puede confundir las evaluaciones del dolor posoperatorio.
13. El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años o una prueba de detección de drogas positiva para cocaína, anfetaminas, barbitúricos, fenciclidina o metadona en la detección.
14. El paciente está recibiendo oxigenoterapia en el momento de la selección.
15. El paciente ha participado en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección o está programado para recibir un producto en investigación que no sea ARX-F01 mientras participa en este estudio.

Criterios de exclusión en la aleatorización (durante el período inicial de PACU):

1. El paciente tiene una frecuencia respiratoria inferior a 8 respiraciones por minuto o superior a 24 respiraciones por minuto.
2. El paciente tiene una saturación de oxígeno arterial por oximetría de pulso (SpO2) inferior al 90 % con oxígeno suplementario.
3. El paciente no puede responder preguntas ni seguir órdenes.
4. El paciente tiene vómitos que no responden al tratamiento estándar.
5. El procedimiento quirúrgico desde la incisión hasta el cierre duró más de 4 horas.
6. Ha habido alguna desviación de los protocolos quirúrgicos o anestésicos como se especifica en la Sección 6.1.2.1.

aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).