Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité clinique, l'innocuité et la tolérabilité du sufentanil sublingual ARX-F01 chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure

Critères d'inclusion lors de la présélection :

1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans.
2. Le patient doit subir une chirurgie abdominale supérieure ou inférieure sous anesthésie générale.
3. Le patient doit être classé dans la classe I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
4. Le patient doit avoir un indice de masse corporelle [IMC = poids (kg)/taille (m2)] compris entre 18 et 39 inclusivement.
5. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception depuis la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs oraux ou transdermiques, le préservatif, la mousse spermicide, le dispositif intra-utérin (DIU), l'implant ou l'injection de progestatif, l'abstinence, l'anneau vaginal ou la stérilisation du partenaire. La raison du potentiel de non-procréation, telle qu'une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale, une hystérectomie ou une post-ménopause pendant ≥ 1 an, doit être spécifiée dans le formulaire de rapport de cas (CRF) de la patiente.
6. Le patient doit être disposé et capable de comprendre les procédures de l'étude et l'utilisation des échelles de douleur, et de communiquer de manière significative avec le personnel de l'étude.
7. Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit et signer le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion lors de la présélection :

1. Le patient doit subir une chirurgie abdominale assistée par laparoscopie.
2. Le patient n'a pas répondu auparavant aux analgésiques opioïdes pour le traitement de la douleur.
3. Le patient prend actuellement ou a pris un opioïde pendant plus de 30 jours consécutifs d'utilisation quotidienne à une dose quotidienne équivalente à plus de 15 mg de morphine au cours des 3 derniers mois précédant la chirurgie (par exemple, plus de 3 doses par jour de Vicodin®, Norco ®, Lortab® avec 5 mg d'hydrocodone par comprimé).
4. Le patient a une allergie ou une hypersensibilité aux opioïdes.
5. Le patient souffre actuellement d'apnée du sommeil qui a été documentée par une étude en laboratoire du sommeil.
6. Le patient a une valeur de test de laboratoire de dépistage en dehors de la plage normale du laboratoire qui est considérée comme cliniquement significative par l'investigateur.
7. La patiente est une femme enceinte ou allaitante.
8. Le patient a une maladie psychiatrique ou une encéphalopathie suffisamment grave pour empêcher le patient de fournir une documentation d'étude fiable.
9. Le patient, de l'avis de l'enquêteur, n'a pas la capacité adéquate de lire et de comprendre l'anglais.
10. Le patient a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact négatif sur la participation ou la sécurité du patient, la conduite de l'étude ou interférer avec les évaluations de la douleur, y compris les douleurs abdominales chroniques ou les infections actives.
11. Le patient présente une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative qui pourrait affecter le métabolisme ou la clairance du sufentanil.
12. Le patient a un état physique douloureux autre qu'une douleur abdominale aiguë qui, de l'avis de l'investigateur, peut fausser les évaluations de la douleur postopératoire.
13. Le patient a des antécédents de toxicomanie, de médicaments sur ordonnance ou d'abus d'alcool au cours des 2 dernières années ou un test de dépistage de drogue positif pour la cocaïne, les amphétamines, les barbituriques, la phencyclidine ou la méthadone lors du dépistage.
14. Le patient reçoit une oxygénothérapie au moment du dépistage.
15. Le patient a participé à un essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage ou doit recevoir un produit expérimental autre que l'ARX-F01 pendant sa participation à cette étude.

Critères d'exclusion lors de la randomisation (au début de la période de la PACU) :

1. Le patient a une fréquence respiratoire inférieure à 8 respirations par minute ou supérieure à 24 respirations par minute.
2. Le patient a une saturation artérielle en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) inférieure à 90 % avec de l'oxygène supplémentaire.
3. Le patient n'est pas en mesure de répondre aux questions et de suivre les commandes.
4. Le patient a des vomissements qui ne répondent pas au traitement standard.
5. La procédure chirurgicale de l'incision à la fermeture a duré plus de 4 heures.
6. Il y a eu des écarts par rapport aux protocoles chirurgicaux ou anesthésiques spécifiés à la section 6.1.2.1.

approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).