Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von sublingualem Sufentanil ARX-F01 bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

Einschlusskriterien beim Screening:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
2. Für den Patienten ist eine Operation im Ober- oder Unterbauch unter Vollnarkose geplant.
3. Der Patient muss der Klasse I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) zugeordnet werden.
4. Der Patient muss einen Body-Mass-Index [BMI = Gewicht (kg)/Größe (m2)] zwischen 18 und 39 haben.
5. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vom Screening-Besuch bis zum Ende der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören orale oder transdermale Kontrazeptiva, Kondome, Spermizidschaum, Intrauterinpessare (IUP), Gestagenimplantate oder -injektionen, Abstinenz, Vaginalring oder die Sterilisation des Partners. Der Grund für die Nichtgebärfähigkeit, wie z. B. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie, Hysterektomie oder Postmenopause für ≥1 Jahr, muss im Fallberichtsformular (CRF) der Patientin angegeben werden.
6. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe und die Verwendung von Schmerzskalen zu verstehen und sinnvoll mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
7. Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen und die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien beim Screening:

1. Für den Patienten ist eine laparoskopisch unterstützte Bauchoperation geplant.
2. Der Patient hat bisher nicht auf Opioid-Analgetika zur Schmerzbehandlung angesprochen.
3. Der Patient nimmt derzeit oder hat in den letzten 3 Monaten vor der Operation an mehr als 30 aufeinanderfolgenden Tagen täglich ein Opioid in einer Tagesdosis eingenommen, die mehr als 15 mg Morphin entspricht (z. B. mehr als 3 Dosen Vicodin®, Norco pro Tag). ®, Lortab® mit 5 mg Hydrocodon pro Tablette).
4. Der Patient hat eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Opioide.
5. Der Patient leidet derzeit an Schlafapnoe, die durch eine Schlaflaborstudie dokumentiert wurde.
6. Der Patient weist einen Screening-Labortestwert auf, der außerhalb des Labornormalbereichs liegt und vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird.
7. Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau.
8. Der Patient leidet an einer psychiatrischen Erkrankung oder Enzephalopathie, die so schwerwiegend ist, dass der Patient keine zuverlässige Studiendokumentation vorlegen kann.
9. Der Patient verfügt nach Einschätzung des Untersuchers nicht über ausreichende Fähigkeiten, Englisch zu lesen und zu verstehen.
10. Der Patient leidet unter einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder Sicherheit des Patienten sowie die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen könnte, einschließlich chronischer Bauchschmerzen oder aktiver Infektionen.
11. Der Patient hat eine klinisch signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung, die den Metabolismus oder die Clearance von Sufentanil beeinträchtigen könnte.
12. Der Patient leidet unter anderen schmerzhaften körperlichen Beschwerden als akuten Bauchschmerzen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der postoperativen Schmerzen beeinträchtigen können.
13. Der Patient hat in den letzten 2 Jahren Drogenmissbrauch, Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente oder Alkohol oder einen positiven Drogentest auf Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Phencyclidin oder Methadon beim Screening.
14. Der Patient erhält zum Zeitpunkt des Screenings eine Sauerstofftherapie.
15. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen oder soll während der Teilnahme an dieser Studie ein anderes Prüfpräparat als ARX-F01 erhalten.

Ausschlusskriterien bei Randomisierung (im frühen PACU-Zeitraum):

1. Der Patient hat eine Atemfrequenz von weniger als 8 Atemzügen pro Minute oder mehr als 24 Atemzügen pro Minute.
2. Der Patient hat eine arterielle Sauerstoffsättigung laut Pulsoximetrie (SpO2) von weniger als 90 % mit zusätzlichem Sauerstoff.
3. Der Patient ist nicht in der Lage, Fragen zu beantworten und Befehlen zu folgen.
4. Der Patient hat Erbrechen, das auf die Standardbehandlung nicht anspricht.
5. Der chirurgische Eingriff von der Inzision bis zum Verschluss dauerte mehr als 4 Stunden.
6. Es gab Abweichungen von den chirurgischen oder anästhetischen Protokollen gemäß Abschnitt 6.1.2.1.

vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt.