Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки клинической эффективности, безопасности и переносимости сублингвального суфентанила ARX-F01 у пациентов, перенесших обширные операции на органах брюшной полости

Критерии включения при скрининге:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
2. Пациенту запланирована операция на верхнем или нижнем отделе брюшной полости под общей анестезией.
3. Пациент должен быть отнесен к классу I–III Американского общества анестезиологов (ASA).
4. Пациент должен иметь индекс массы тела [ИМТ = вес (кг)/рост (м2)] от 18 до 39 включительно.
5. Женщины-пациенты детородного возраста должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью с момента скринингового визита до окончания исследования. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают пероральные или трансдермальные контрацептивы, презервативы, спермицидную пену, внутриматочную спираль (ВМС), прогестиновые имплантаты или инъекции, воздержание, вагинальное кольцо или стерилизацию партнера. Причина недетородного потенциала, такая как двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия или постменопауза в течение ≥1 года, должна быть указана в форме истории болезни пациентки (CRF).
6. Пациент должен быть готов и способен понять процедуры исследования и использование шкал боли, а также осмысленно общаться с персоналом исследования.
7. Пациент должен предоставить письменное информированное согласие и подписать информированное согласие

Критерии исключения при скрининге:

1. Пациенту планируется провести лапароскопически-ассистированную операцию на органах брюшной полости.
2. Пациент ранее не отвечал на опиоидные анальгетики для лечения боли.
3. Пациент в настоящее время принимает или принимал опиоид более 30 дней подряд ежедневно в суточной дозе, эквивалентной морфину более 15 мг, в течение последних 3 месяцев до операции (например, более 3 доз Vicodin®, Norco в день). ®, Lortab® с 5 мг гидрокодона на таблетку).
4. У пациента аллергия или повышенная чувствительность к опиоидам.
5. В настоящее время у пациента апноэ во сне, что было подтверждено лабораторным исследованием сна.
6. У пациента есть любое значение скринингового лабораторного теста, выходящее за пределы лабораторного нормального диапазона, которое Исследователь считает клинически значимым.
7. Пациентка – беременная или кормящая женщина.
8. У пациента психическое заболевание или энцефалопатия, достаточно тяжелые, чтобы пациент не мог предоставить достоверную документацию исследования.
9. Пациент, по мнению исследователя, не имеет адекватной способности читать и понимать по-английски.
10. У пациента имеется заболевание, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие или безопасность пациента, проведение исследования или повлиять на оценку боли, включая хроническую боль в животе или активную инфекцию.
11. У пациента имеется клинически значимое нарушение функции почек или печени, которое может повлиять на метаболизм или клиренс суфентанила.
12. Пациент имеет болезненное физическое состояние, отличное от острой боли в животе, что, по мнению исследователя, может исказить оценку послеоперационной боли.
13. У пациента есть история злоупотребления наркотиками, отпускаемыми по рецепту лекарствами или алкоголем в течение последних 2 лет или положительный скрининг-тест на кокаин, амфетамины, барбитураты, фенциклидин или метадон при скрининге.
14. Во время скрининга пациент получает оксигенотерапию.
15. Пациент участвовал в клиническом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после визита для скрининга или должен получить исследуемый продукт, отличный от ARX-F01, во время участия в этом исследовании.

Критерии исключения при рандомизации (в ранний период PACU):

1. У пациента частота дыхания меньше 8 вдохов в минуту или больше 24 вдохов в минуту.
2. У пациента сатурация артериальной крови кислородом по пульсовой оксиметрии (SpO2) менее 90% при дополнительном кислороде.
3. Больной не может отвечать на вопросы и выполнять команды.
4. У пациента рвота, не поддающаяся стандартному лечению.
5. Хирургическая процедура от разреза до закрытия длилась более 4 часов.
6. Имели место какие-либо отклонения от хирургических или анестезиологических протоколов, как указано в Разделе 6.1.2.1.

утвержден Институциональным наблюдательным советом (IRB).