Et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret fase 2-studie til evaluering af den kliniske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af ARX-F01 sublingual sufentanil hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi

Inklusionskriterier ved screening:

1. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 80 år.
2. Patienten er planlagt til at gennemgå en øvre eller nedre abdominal operation under generel anæstesi.
3. Patienten skal klassificeres som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I - III.
4. Patienten skal have Body Mass Index [BMI = vægt (kg)/højde (m2)] mellem 18 og 39 inklusive.
5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode fra screeningsbesøget til slutningen af ​​undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention omfatter orale eller transdermale præventionsmidler, kondom, sæddræbende skum, intrauterin enhed (IUD), progestinimplantat eller -injektion, abstinens, vaginal ring eller sterilisering af partner. Årsagen til ikke-fertilitet, såsom bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi, hysterektomi eller postmenopausal i ≥1 år, skal specificeres i patientens case report form (CRF).
6. Patienten skal være villig og i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og brugen af ​​smerteskalaer og til at kommunikere meningsfuldt med undersøgelsens personale.
7. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke og underskrive det informerede samtykke

Eksklusionskriterier ved screening:

1. Patienten er planlagt til at gennemgå en laparoskopisk assisteret abdominal operation.
2. Patienten har tidligere ikke reageret på opioidanalgetika til behandling af smerte.
3. Patienten tager i øjeblikket eller har taget et opioid i mere end 30 på hinanden følgende dage dagligt i en daglig dosis svarende til mere end 15 mg morfin inden for de seneste 3 måneder forud for operationen (fx mere end 3 doser pr. dag af Vicodin®, Norco ®, Lortab® med 5 mg hydrocodon pr. tablet).
4. Patienten har en allergi eller overfølsomhed over for opioider.
5. Patienten har i øjeblikket søvnapnø, som er blevet dokumenteret af en søvnlaboratorieundersøgelse.
6. Patienten har en hvilken som helst screeninglaboratorietestværdi uden for laboratoriets normale område, som anses for klinisk signifikant af investigator.
7. Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer.
8. Patienten har en psykiatrisk sygdom eller encefalopati, der er alvorlig nok til at forhindre patienten i at levere pålidelig undersøgelsesdokumentation.
9. Efter efterforskerens vurdering har patienten ikke tilstrækkelig evne til at læse og forstå engelsk.
10. Patienten har en medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på patientens deltagelse eller sikkerhed, gennemførelse af undersøgelsen eller forstyrre smertevurderingerne, herunder kroniske mavesmerter eller aktiv infektion.
11. Patienten har klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion, som kan påvirke metabolisme eller clearance af sufentanil.
12. Patienten har en anden smertefuld fysisk tilstand end akutte mavesmerter, som efter investigators opfattelse kan forvirre postoperative smertevurderinger.
13. Patienten har en historie med narkotika, receptpligtig medicin eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år eller en positiv screeningtest for kokain, amfetamin, barbiturater, phencyclidin eller metadon ved screeningen.
14. Patienten modtager iltbehandling på tidspunktet for screeningen.
15. Patienten har deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter screeningsbesøget eller er planlagt til at modtage et andet forsøgsprodukt end ARX-F01, mens han deltager i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier ved randomisering (i den tidlige PACU-periode):

1. Patienten har en respirationsfrekvens, der er mindre end 8 vejrtrækninger i minuttet eller mere end 24 vejrtrækninger i minuttet.
2. Patienten har en arteriel iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) på mindre end 90 % med supplerende ilt.
3. Patienten er ikke i stand til at besvare spørgsmål og følge kommandoer.
4. Patienten har opkastninger, der ikke reagerer på standardbehandling.
5. Den kirurgiske procedure fra incision til lukning var længere end 4 timer.
6. Der har været afvigelser fra de kirurgiske eller anæstetiske protokoller som specificeret i afsnit 6.1.2.1.

godkendt af Institutional Review Board (IRB).