Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení klinické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ARX-F01 sublingválního sufentanilu u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci

Kritéria pro zařazení do screeningu:

1. Mužské nebo ženské pacienty ve věku 18 až 80 let.
2. Pacient je naplánován na operaci horní nebo dolní části břicha v celkové anestezii.
3. Pacient musí být klasifikován jako Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I - III.
4. Pacient musí mít index tělesné hmotnosti [BMI = hmotnost (kg)/výška (m2)] mezi 18 a 39 včetně.
5. Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce od screeningové návštěvy až do konce studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří perorální nebo transdermální antikoncepce, kondom, spermicidní pěna, nitroděložní tělísko (IUD), progestinový implantát nebo injekce, abstinence, vaginální kroužek nebo sterilizace partnera. Důvod pro neplodnost, jako je bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie, hysterektomie nebo postmenopauza po dobu ≥ 1 roku, musí být specifikován ve formuláři kazuistiky (CRF) pacientky.
6. Pacient musí být ochoten a schopen porozumět postupům studie a používání škál bolesti a smysluplně komunikovat s personálem studie.
7. Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení při screeningu:

1. Pacient je naplánován na laparoskopicky asistovanou operaci břicha.
2. Pacient dříve nereagoval na opioidní analgetika k léčbě bolesti.
3. Pacient v současné době užívá nebo užíval opioid po dobu více než 30 po sobě jdoucích dnů denního užívání v denní dávce ekvivalentní vyšší než 15 mg morfinu během posledních 3 měsíců před operací (např. více než 3 dávky denně přípravku Vicodin®, Norco ®, Lortab® s 5 mg hydrokodonu na tabletu).
4. Pacient má alergii nebo přecitlivělost na opioidy.
5. Pacient má v současné době spánkovou apnoe, která byla zdokumentována studií spánkové laboratoře.
6. Pacient má jakoukoli hodnotu screeningového laboratorního testu mimo laboratorní normální rozmezí, které je zkoušejícím považováno za klinicky významné.
7. Pacientkou je žena, která je těhotná nebo kojící.
8. Pacient má psychiatrické onemocnění nebo encefalopatii natolik závažné, že mu brání poskytnout spolehlivou dokumentaci studie.
9. Pacient podle úsudku vyšetřovatele nemá dostatečnou schopnost číst a rozumět angličtině.
10. Pacient má zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit pacientovu účast nebo bezpečnost, provádění studie nebo narušit hodnocení bolesti, včetně chronické bolesti břicha nebo aktivní infekce.
11. Pacient má klinicky významné poškození ledvin nebo jater, které by mohlo ovlivnit metabolismus nebo clearance sufentanilu.
12. Pacient má bolestivý fyzický stav jiný než akutní bolest břicha, která podle názoru zkoušejícího může zmást hodnocení pooperační bolesti.
13. Pacient měl v posledních 2 letech v anamnéze zneužívání drog, léků na předpis nebo alkoholu nebo měl pozitivní test na přítomnost kokainu, amfetaminů, barbiturátů, fencyklidinu nebo metadonu při screeningu.
14. Pacient v době screeningu dostává kyslíkovou terapii.
15. Pacient se zúčastnil klinického hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo je naplánován, že během účasti v této studii dostane jiný hodnocený produkt než ARX-F01.

Kritéria vyloučení při randomizaci (během časného období PACU):

1. Pacient má dechovou frekvenci nižší než 8 dechů za minutu nebo vyšší než 24 dechů za minutu.
2. Pacient má arteriální saturaci kyslíkem při pulzní oxymetrii (SpO2) méně než 90 % s doplňkovým kyslíkem.
3. Pacient není schopen odpovídat na otázky a plnit příkazy.
4. Pacient má zvracení, které nereaguje na standardní léčbu.
5. Operační výkon od incize po uzavření trval déle než 4 hodiny.
6. Vyskytly se jakékoli odchylky od chirurgických nebo anestetických protokolů uvedených v části 6.1.2.1.

schválila Institutional Review Board (IRB).