Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade do sufentanil sublingual ARX-F01 em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte

Critérios de inclusão na triagem:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 80 anos de idade.
2. O paciente está programado para ser submetido a uma cirurgia abdominal superior ou inferior sob anestesia geral.
3. O paciente deve ser classificado como American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I - III.
4. O paciente deve ter Índice de Massa Corporal [IMC = peso (kg)/altura (m2)] entre 18 e 39, inclusive.
5. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando um método eficaz de controle de natalidade desde a consulta de triagem até o final do estudo. Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem contraceptivos orais ou transdérmicos, preservativo, espuma espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), implante ou injeção de progestágeno, abstinência, anel vaginal ou esterilização do parceiro. A razão para não ter potencial para engravidar, como laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral, histerectomia ou pós-menopausa por ≥1 ano, deve ser especificada no formulário de relato de caso (CRF) da paciente.
6. O paciente deve estar disposto e ser capaz de entender os procedimentos do estudo e o uso das escalas de dor, e se comunicar de forma significativa com o pessoal do estudo.
7. O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito e assinar o Termo de Consentimento Informado

Critérios de exclusão na triagem:

1. O paciente está programado para se submeter a uma cirurgia abdominal assistida por laparoscopia.
2. O paciente não respondeu anteriormente a analgésicos opioides para tratamento da dor.
3. O paciente está atualmente tomando ou tomou um opioide por mais de 30 dias consecutivos de uso diário em uma dose diária equivalente a mais de 15 mg de morfina nos últimos 3 meses antes da cirurgia (por exemplo, mais de 3 doses por dia de Vicodin®, Norco ®, Lortab® com 5 mg de hidrocodona por comprimido).
4. O paciente tem alergia ou hipersensibilidade a opioides.
5. Atualmente, o paciente tem apneia do sono documentada por um estudo laboratorial do sono.
6. O paciente tem qualquer valor de teste laboratorial de triagem fora da faixa normal de laboratório que é considerado clinicamente significativo pelo investigador.
7. O paciente é uma mulher que está grávida ou amamentando.
8. O paciente tem doença psiquiátrica ou encefalopatia grave o suficiente para impedir o paciente de fornecer documentação de estudo confiável.
9. O paciente, na opinião do investigador, não tem capacidade adequada para ler e compreender o inglês.
10. O paciente tem uma condição médica que, na opinião do investigador, pode afetar adversamente a participação ou segurança do paciente, a condução do estudo ou interferir nas avaliações de dor, incluindo dor abdominal crônica ou infecção ativa.
11. O paciente tem insuficiência renal ou hepática clinicamente significativa que pode afetar o metabolismo ou a depuração do sufentanil.
12. O paciente tem uma condição física dolorosa diferente de dor abdominal aguda que, na opinião do investigador, pode confundir as avaliações de dor pós-operatória.
13. O paciente tem histórico de uso de drogas, medicamentos prescritos ou abuso de álcool nos últimos 2 anos ou teste positivo para cocaína, anfetaminas, barbitúricos, fenciclidina ou metadona na triagem.
14. O paciente está recebendo oxigenoterapia no momento da triagem.
15. O paciente participou de um ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da visita de triagem ou está programado para receber um produto experimental diferente do ARX-F01 enquanto participa deste estudo.

Critérios de exclusão na randomização (durante o período inicial da SRPA):

1. O paciente tem uma frequência respiratória inferior a 8 respirações por minuto ou superior a 24 respirações por minuto.
2. O paciente tem saturação de oxigênio arterial por oximetria de pulso (SpO2) inferior a 90% com oxigênio suplementar.
3. O paciente não é capaz de responder a perguntas e seguir comandos.
4. O paciente apresenta vômitos que não respondem ao tratamento padrão.
5. O procedimento cirúrgico desde a incisão até o fechamento foi superior a 4 horas.
6. Houve quaisquer desvios dos protocolos cirúrgicos ou anestésicos conforme especificado na Seção 6.1.2.1.

aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).