Een multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek om de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ARX-F01 sublinguale sufentanil te evalueren bij patiënten die een grote abdominale operatie ondergaan

Inclusiecriteria bij screening:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 80 jaar.
2. Patiënt zal onder algehele narcose een boven- of onderbuikoperatie ondergaan.
3. Patiënt moet geclassificeerd zijn als American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I - III.
4. De patiënt moet een Body Mass Index [BMI = gewicht (kg)/lengte (m2)] tussen 18 en 39 hebben.
5. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten vanaf het screeningsbezoek tot het einde van de studie een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer orale of transdermale anticonceptiva, condooms, zaaddodend schuim, intra-uterien apparaat (IUD), progestageenimplantatie of -injectie, onthouding, vaginale ring of sterilisatie van de partner. De reden voor het niet vruchtbaar zijn, zoals bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of postmenopauzaal gedurende ≥1 jaar, moet worden gespecificeerd in het casusrapportformulier (CRF) van de patiënt.
6. De patiënt moet bereid en in staat zijn om de onderzoeksprocedures en het gebruik van pijnschalen te begrijpen en op zinvolle wijze te communiceren met het onderzoekspersoneel.
7. De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria bij screening:

1. Patiënt staat op het punt een laparoscopisch geassisteerde buikoperatie te ondergaan.
2. Patiënt heeft eerder niet gereageerd op opioïde analgetica voor de behandeling van pijn.
3. Patiënt gebruikt momenteel of heeft gedurende meer dan 30 opeenvolgende dagen dagelijks een opioïde gebruikt in een dagelijkse dosis die gelijk is aan meer dan 15 mg morfine in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de operatie (bijv. meer dan 3 doses Vicodin®, Norco per dag ®, Lortab® met 5 mg hydrocodon per tablet).
4. Patiënt heeft een allergie of overgevoeligheid voor opioïden.
5. Patiënt heeft momenteel slaapapneu die is gedocumenteerd door een slaaplaboratoriumonderzoek.
6. De patiënt heeft een screeningslaboratoriumtestwaarde buiten het normale bereik van het laboratorium die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
7. Patiënt is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
8. De patiënt heeft een psychiatrische ziekte of encefalopathie die ernstig genoeg is om te voorkomen dat de patiënt betrouwbare onderzoeksdocumentatie kan verstrekken.
9. Patiënt kan naar het oordeel van de onderzoeker onvoldoende Engels lezen en begrijpen.
10. Patiënt heeft een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op de deelname of veiligheid van de patiënt, de uitvoering van het onderzoek, of de pijnbeoordelingen kan verstoren, inclusief chronische buikpijn of actieve infectie.
11. Patiënt heeft een klinisch significante nier- of leverfunctiestoornis die het metabolisme of de klaring van sufentanil kan beïnvloeden.
12. Patiënt heeft een andere pijnlijke lichamelijke aandoening dan acute buikpijn die, naar de mening van de onderzoeker, postoperatieve pijnbeoordelingen kan verstoren.
13. Patiënt heeft in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van drugs-, voorgeschreven medicijnen- of alcoholmisbruik of een positieve drugsscreentest voor cocaïne, amfetaminen, barbituraten, fencyclidine of methadon bij screening.
14. Patiënt krijgt zuurstoftherapie op het moment van screening.
15. Patiënt heeft binnen 30 dagen na het screeningsbezoek deelgenomen aan een klinische proef met een geneesmiddel of apparaat in onderzoek of zal tijdens deelname aan dit onderzoek een ander onderzoeksproduct dan ARX-F01 ontvangen.

Uitsluitingscriteria bij randomisatie (tijdens vroege PACU-periode):

1. De patiënt heeft een ademhalingsfrequentie van minder dan 8 ademhalingen per minuut of meer dan 24 ademhalingen per minuut.
2. Patiënt heeft arteriële zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2) van minder dan 90% met aanvullende zuurstof.
3. Patiënt is niet in staat om vragen te beantwoorden en commando's op te volgen.
4. Patiënt heeft braken dat niet reageert op standaardbehandeling.
5. De chirurgische procedure van incisie tot sluiting was langer dan 4 uur.
6. Er zijn afwijkingen geweest van de chirurgische of anesthesieprotocollen zoals gespecificeerd in paragraaf 6.1.2.1.

goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB).